UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人における定期的な運動が皮膚保湿機能に与える影響

英語
Effects of regular exercise on skin moisturizing function in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定期的な運動が皮膚保湿機能に与える影響

英語
Effects of regular exercise on skin moisturizing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人における定期的な運動が皮膚保湿機能に与える影響

英語
Effects of regular exercise on skin moisturizing function in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定期的な運動が皮膚保湿機能に与える影響

英語
Effects of regular exercise on skin moisturizing function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌

英語
dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動習慣のない30～64歳の成人が定期的な運動を行うことで, 皮膚保湿機能にどのような影響を与えるのかについて明らかにする。

英語
To determine the effects of regular exercise on the skin's moisturizing function in adults aged 30-64 years old with no exercise habits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動開始から8週間後の角質水分量と経皮水分蒸散量

英語
Corneal water content and trans-epidermal water loss 8 weeks after the start of exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週2回30分以上の運動

英語
Exercise for at least 30 minutes twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動習慣のない健康成人

英語
Healthy adults with no exercise habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚疾患の既往を持つ者
妊娠している者
産後6ヶ月以内の者
1年以内に喫煙経験がある者

英語
Persons with a history of skin diseases
Pregnant
Within 6 months after giving birth
Anyone who has smoked within the past year

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾亮
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Oizumi

所属組織/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

5740001

住所/Address

日本語
大東市学園町6番45号

英語
6-45, Gakuen-cyo, Daito-shi

電話/TEL

0728132601

Email/Email

r-oizumi@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾亮
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Oizumi

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

5740001

住所/Address

日本語
大東市学園町6番45号

英語
6-45, Gakuen-cyo, Daito-shi

電話/TEL

0728132601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-oizumi@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Prefecture University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立大学大学院

部署名/Department

日本語
看護学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学大学院看護学研究科研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Nursing, Osaka Prefecture University

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-shi, Osaka

電話/Tel

072-950-2111

Email/Email

kangorinri@nursing.osakafu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立大学
四條畷学園

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.pagepress.org/journals/index.php/dr/article/view/9711

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pagepress.org/journals/index.php/dr/article/view/9711

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
介入群の研究開始時から8週後の平均角質水分量(Mean±SD)は39.2±8.05から42.4±11.23に, 対照群では43.1±8.47から40.4±9.72に変化した。共分散分析の結果, 介入群の8週後の角質水分量が対照群と比較して高い傾向がみられた(p=0.083)。
TEWL(Mean±SD)(g/h/m2)の研究開始時から8週後の平均値の変化は, 介入群では5.2±1.45から6.0±2.76, 対照群においても5.8±1.88から6.8±2.68と両群共に研究開始時と8週後で同様の数値であった。共分散分析の結果, 8週後のTEWLについては定期的な運動の有無による差はみられなかった(p=0.864)。

英語
SC hydration (Mean) of the intervention group after 8 weeks from the start changed from 39.2 to 42.4, while in the control group it changed from 43.1 to 40.4. Analysis showed a trend towards higher SC hydration in the intervention group compared to the control group.
TEWL from the start to 8 weeks later ranged from 5.2 to 6.0 in the intervention group and from 5.8 to 6.8 in the control group. There was no difference.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象は現在運動習慣のない30歳～64歳とし, 3つスポーツジムと2つの大学で研究協力者を募集した。ただし, 妊娠している者と産後6ヶ月以内の者, アトピー性皮膚炎や乾癬のような慢性皮膚疾患の既往がある者は除外した。また, 研究協力の申し出の1年前以内に喫煙習慣のあった者も除外した。

英語
In the intervention group, participants were recruited from new members of three gyms. It was expected that new gym members would be highly motivated to exercise. In the control group, participants were recruited from two universities. Study participants were recruited on the condition that they did not currently have regular exercise habits.
Exclusion criteria were being pregnant, being 6 months postpartum, having history of chronic skin disease, and smoking.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1) A・B・Cスポーツジムから介入群を募集し, D・E大学に所属する者から対照群を募集した。

2) 介入群の実験手順を示す。
(1) A・B・Cスポーツジム内に気流の影響を受けないスペースを確保し, 室温と湿度を確認した。
(2) 研究協力開始時に, 自作質問紙とDIHAL2, POMS2, IPAQを用いて研究協力者の生活習慣・気分状態・身体活動量を聴取し
た。
(3) 右前腕内側部の角質水分量とTEWLの測定を行った。
(4) IPAQの活動レベル分類における「中等度」の基準を満たすための1週間の運動習慣について研究協力者と相談を行い, 運動
内容を決定した。
(5) 研究協力者は決定した運動習慣に則り運動を行い, 日々の運動の記録は運動日誌に記録するよう依頼した。
(6) 2週間に1度, 研究協力者にメールを送り運動状況の確認を行った。
(7) 8週間後, ジム内のスペースで再度研究協力者の生活習慣・気分状態・身体活動量および皮膚保湿機能の測定を行った。


3)対照群の実験手順を示す。
　(1) D・E大学に所属する職員を対象に, ポスターとチラシを配布して募集した。
　(2) DIHAL2とPOMS2, IPAQを用いて協力者の生活習慣・気分状態・身体活動量を聴取した。
(3) 右前腕内側部の角質水分量とTEWLの測定を行った。
　(4) 現在の生活習慣のままで過ごすよう説明した。
　(5) 8週間後, 再度生活習慣・気分状態・身体活動量および皮膚保湿機能の測定を行った。

英語
The study procedures in the intervention group were as follows.
(1) A space in the gym was secured to avoid the influence of airflow, and the room temperature and humidity were checked.
(2) At the beginning of the study, basic information, lifestyle, and activity level of participants were obtained using a questionnaire.
(3) SC hydration and TEWL were measured.
(4) Exercise to meet the criteria for regular exercise was discussed with the participants.
(5) Participants were asked to exercise according to the determined exercise program and to record their daily exercise in an exercise diary.
(6) Once every two weeks, we sent e-mails to participants to confirm their exercise status.
(7) Eight weeks later, participants' lifestyle and activity levels were ascertained through an interview, and SC hydration and TEWL were measured.
The study procedures in the control group were as follows:
(1) A space in the university was secured to avoid the influence of airflow, and the room temperature and humidity were checked.
(2) At the beginning of the study, basic information, lifestyle, and activity level of participants were obtained using a questionnaire.
(3) SC hydration and TEWL were measured.
(4) Participants were asked to maintain their current lifestyle.
(5) Eight weeks later, participants' lifestyle and activity levels were ascertained through an interview, and SC hydration and TEWL were measured.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
角質水分量
経皮蒸散水分量

英語
stratum corneum hydration (SC hydration) and Trans-Epidermal Water Loss (TEWL)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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