UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042209
受付番号 R000048183
科学的試験名 デジタル耳栓の自閉スペクトラム症音響過敏者への臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/23
最終更新日 2021/04/26 09:10:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル耳栓の自閉スペクトラム症で音響過敏のある患者に対する臨床応用に関する研究


英語
Research on clinical application of digital earplugs to autism spectrum disorders and acoustically sensitive persons

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル耳栓の自閉スペクトラムへの臨床応用に関する研究


英語
Research on clinical application of digital earplugs to the autism spectrum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル耳栓の自閉スペクトラム症音響過敏者への臨床応用に関する研究


英語
Research on clinical application of digital earplugs to autism spectrum disorders and acoustically sensitive persons

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル耳栓の臨床応用


英語
Clinical application of digital earplugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症


英語
Autistic spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタル耳栓が、自閉スペクトラム症の生活機能改善に、効果があるかを明らかにする。


英語
Find out if digital earplugs are effective in improving living functions in autistic spectrum disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自閉症患者の生活機能改善


英語
Improving the living function of autistic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デジタル耳栓の有用性


英語
Usefulness of digital earplugs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デジタル耳栓の使用


英語
Use of digital earplugs

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢12歳から60歳までの患者
②米国医学会診断基準DSM-5により自閉スペクトラム症と診断された患者
③代諾者より文書同意が得られかつ被験者本人より本研究への参加についての同意が得られた児童。
被験者本人より本研究への参加についての同意が得られた18歳以上症例。


英語
Patients aged 12 to 60 years.
Patients diagnosed with autism spectrum disorder according to the American Medical Association Diagnostic Criteria DSM-5
Children who have obtained written consent from the surrogate and consent from the subject to participate in this study,
Patients aged 18 years or older who consented to participate in this study from the subjects themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した患者を除外する。


英語
Exclude patients that your doctor deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和哉
ミドルネーム
小野


英語
kazuya
ミドルネーム
ono

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicin

所属部署/Division name

日本語
神経精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0449778111

Email/Email

kazuya.ono@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和哉
ミドルネーム
小野


英語
kauzya
ミドルネーム
ono

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicin

部署名/Division name

日本語
神経精神科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuya.ono@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicin
Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
神経精神科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
神経精神科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
st. Marianna University School of Medicin

住所/Address

日本語
2-36-11


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0338241198

Email/Email

kazuya.ono@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病因


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 22

最終更新日/Last modified on

2021 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048183


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名