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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042244
受付番号 R000048184
科学的試験名 治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2021/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究
Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究 Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究 Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能胃癌に対するconversion surgeryの治療実態を調査する多施設共同前向き観察研究 Prospective Multicenter Observational Study of Conversion Surgery for Advanced Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能胃癌と診断されて化学療法を行う症例を前向きに観察し、conversion surgeryの実施状況、治療成績を調査すること。 To elucidate the incidence and outcomes of conversion surgery for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治癒切除不能胃癌と診断されて化学療法を行う症例を前向きに観察し、conversion surgeryの実施状況、治療成績を調査すること。 To elucidate the incidence and outcomes of conversion surgery for advanced gastric cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全患者に対するconversion surgery施行割合 The proportion of patients undergo conversion surgery in advanced gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像または組織診断で臨床病期stageⅣBと診断され、治癒切除不可能な遠隔転移病変を有すもの。ただし、審査腹腔鏡や転移巣の生検は必須ではない。
2) 担当医が治癒切除不能と判断し、化学療法を行う予定である。
3) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか、あるいはリンパ球浸潤胃癌)が証明されている。
4) 食道浸潤がない、もしくは4cm以下である。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下である。
6) 登録時のPerformance Status(ECOG)がECOGの規準で0、1である。
7) 研究参加について患者本人から同意が得られている。


1)Clinical stage IVB gastric cancer.
2)Patients who will receive chemotherapy.
3)Histologically diagnosed as gastric adenocarcinoma.
4)Length of esophageal invasion not exceeding 4 cm.
5)Aged between 20 and 79 years old.
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
7)Obtained informed consent.


除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん。(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒すると判断される病変は活動性の重複がんに含めない)
2) その他、担当医が本研究の規定する検査・治療が安全に行えないと判断する症例。
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2)Inappropriate judged by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰弘
ミドルネーム
小寺
Yasuhiro
ミドルネーム
Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科二 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2250
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香企
ミドルネーム
中西
Koki
ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科二 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konakani@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理委員会 Nagoya University
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 Multi-center collaborative study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 26
最終更新日/Last modified on
2021 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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