UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042214
受付番号 R000048185
科学的試験名 軽症・中等症I COVID-19患者の入院中や退院後の体力変化とリハビリテーション治療を含めた1日の平均身体活動量との関連性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/22
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症・中等症I COVID-19患者の入院中や退院後の体力変化とリハビリテーション治療を含めた1日の平均身体活動量との関連性を検討する前向き観察研究 Relationships between physical activity during hospitalization and physical capacity after discharge from hospital in patients with COVID-19: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19患者の体力変化と身体活動量の関連性 Relationships between physical activity and physical capacity in patients with COVID-19
科学的試験名/Scientific Title 軽症・中等症I COVID-19患者の入院中や退院後の体力変化とリハビリテーション治療を含めた1日の平均身体活動量との関連性を検討する前向き観察研究 Relationships between physical activity during hospitalization and physical capacity after discharge from hospital in patients with COVID-19: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19患者の体力変化と身体活動量の関連性 Relationships between physical activity and physical capacity in patients with COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症・中等度I新型コロナウィルス感染症患者の入院中や退院後の体力変化とリハビリテーション治療を含めた身体活動量との関連性を検討すること。 To identify the relationships between physical activity during hospitalization and physical capacity after discharge from hospital in patients with COVID-19.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量、6分間歩行 Physical activity, 6-minute walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状、SpO2、mMRC息切れスケール、握力、歩行速度、5回立ち上がりテスト、ロコモ立ち上がりテスト Subjective symptoms, SpO2, Modified British Medical Research Council, Handgrip strength, Gait speed, 5 times sit to stand test, Sit to stand test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19
室内でSpO2 >93%、酸素投与がない者
本研究の目的と意義を理解し、自由意思により参加をする者
歩行が自立し、最低20分間の運動に耐えられる者
COVID-19
Room air SpO2 > 93%
Walking alone
Exercise tolerance > 20 mins
Participants who understood the study purposes
除外基準/Key exclusion criteria 以下の心疾患を有する者 急性心筋梗塞(3-5日以内)、不安定狭心症、コントロールされていない不整脈や症候性心不全、重症大動脈狭窄症、急性肺塞栓/肺梗塞、急性心筋炎または心膜炎
下肢関節の骨折や急性炎症を認める者
体重250 kg 以上の者(自転車エルゴメーターの最大許容重量)
運動機能に影響を及ぼすか、悪化する恐れのある急性疾患(感染症、腎不全など)
医師が被験者に不適切と判断する者
Heart disease
Pulmonary disease
Lower extremity fracture
Body weight > 250kg
Acute disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
隅谷
Tadashi
ミドルネーム
Sumiya
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 Wakayama Medical University Kihoku Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 649-7113
住所/Address 和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219 219, Myoji, Katusragi-cho, Ito-gun, Wakayama
電話/TEL 0736-22-0066
Email/Email t-sumiya@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢和
ミドルネーム
峯玉 賢和
Masakazu
ミドルネーム
Minetama
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 Wakayama Medical University Kihoku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 649-7113
住所/Address 和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219 219, Myoji, Katusragi-cho, Ito-gun, Wakayama
電話/TEL 0736-22-0066
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakazumasakazu910@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division Department of Rehabilitation
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Institutional Review Board at Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院期間中、活動量計にて活動量を測定する
退院時、退院後1か月で自覚症状ならびに体力測定を実施する
Physical activity is measured using activity monitor during hospitalization.
Subjective symptoms and physical capacity are assessed at discharge and a month after discharge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。