UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042218
受付番号	R000048189
科学的試験名	日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究（AFTER NIVO ESO study）
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/23
最終更新日	2023/01/12 17:24:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人進行・再発食道癌患者を対象とした、ニボルマブ治療中止後のタキサン系薬剤治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究（AFTER NIVO ESO study）

英語
The efficacy and safety of taxane therapy after discontinuation of nivolumab therapy in Japanese patients with advanced or recurrent esophageal cancer:a retrospective observational study (AFTER NIVO ESO Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFTER NIVO ESO study

英語
AFTER NIVO ESO study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFTER NIVO ESO study

英語
AFTER NIVO ESO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌

英語
advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATTRACTION-3（治験番号：ONO-4538-24）試験の日本人進行・再発食道癌患者でニボルマブ治療後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の有効性及び安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of taxanes administered as third-line therapy after discontinuation of nivolumab therapy with Japanese patients with advanced / recurrent esophageal cancer who received nivolumab in the ATTRACTION-3 (Clinical Trial Number: ONO-4538-24) study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ治療中止後に3次治療で投与されたタキサン系薬剤の奏効率

英語
Response rate of taxanes administered as third-line therapy after nivolumab therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・タキサン系薬剤治療開始後のPFS
・タキサン系薬剤治療開始後のOS
・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までの標的病変の腫瘍縮小率
・タキサン系薬剤治療開始時から終了時までのTTF
・タキサン系薬剤の安全性
・ニボルマブ治療開始時からタキサン系薬剤治療開始後のPFS（PFS2）
・ニボルマブ治療開始時からのOS（OS2）
・ニボルマブ治療中止からタキサン系薬剤治療開始までの期間（TFS）
・各サブグループでのタキサン系薬剤の有効性・安全性

英語
- PFS of taxanes after nivolumab
- OS of taxanes after nivolumab
- Tumor response rate of target lesions from the start to the end of taxanes treatment
- TTF from the start to the end of taxane treatment
- Safety of taxanes
- PFS from the start of nivolumab treatment to taxane treatment (PFS2)
- OS from the start of nivolumab treatment (OS2)
- Time from discontinuation of nivolumab treatment to start of taxane treatment (TFS)
- Efficacy and safety of taxanes in each subgroup

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATTRACTION-3試験でニボルマブが投与され、3次治療でタキサン系薬剤（パクリタキセルまたはドセタキセル）が投与された日本人進行・再発食道癌患者
（2018年11月12日までに3次治療でタキサン系薬剤の投与が開始された症例）

英語
Japanese patients with advanced/recurrent esophageal cancer who received nivolumab in ATTRACTION-3 and a taxane in the 3rd-line treatment (Paclitaxel or docetaxel)
(Patients who started receiving a taxane as a third-line treatment by November 12, 2018)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の解析以前に同意を撤回した患者

英語
Patients who withdrew consent before the analysis of this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛樹

ミドルネーム

姓松元

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical , Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敏明

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社

英語
EP-CRSU Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
事業本部　臨床研究推進センター

英語
Clinical Business Operation Headquarters, Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

541-0043

住所/Address

日本語
大阪府吹田市豊津町1番7号　キング大阪ビル７階

英語
King Osaka Bldg., 1-7 Toyotsucho, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7176-5731

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-after_niv@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-022-00972-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ニボルマブ後のタキサン系薬剤のORRは29.6％、PFS中央値は4.9ヶ月、OS中央値は9.9ヶ月であった。タキサン系薬剤毎のORRは、パクリタキセルで36.5%、ドセタキセルで12.5%、DCFで0.0%であった。ニボルマブ後のタキサン系薬剤において、87％で治療関連有害事象がみられ、そのうち49％がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。従来のタキサン系薬剤の治療関連有害事象と比べて新たなシグナルはなかった。

英語
The ORR for taxanes after nivolumab was 29.6%, median PFS was 4.9 months, and median OS was 9.9 months. The ORR by taxane was 36.5% for paclitaxel, 12.5% for docetaxel, and 0.0% for DCF.Treatment-related adverse events with taxanes after nivolumab were observed in 87% of patients, of which 49% were Grade 3 -4, but there were no treatment-related deaths. There was no new signal compared to treatment-related adverse events with conventional taxanes.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 12 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ATTRACTION-3 に登録され、ニボルマブ中止後にタキサンを投与された日本人患者

英語
Japanese patients enrolled in ATTRACTION-3 who received taxanes after nivolumab discontinuation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内28施設から対象となる75例をレトロスペクティブに解析した。

英語
A retrospective analysis was performed in 75 patients from 28 study sites in Japan.

有害事象/Adverse events

日本語
ニボルマブ後のタキサン系薬剤において、87％で治療関連有害事象がみられ、そのうち49％がグレード3-4であったが、治療関連の死亡がみられなかった。従来のタキサン系薬剤の治療関連有害事象と比べて新たなシグナルはなかった。

英語
Treatment-related adverse events with taxanes after nivolumab were observed in 87% of patients, of which 49% were Grade 3 -4, but there were no treatment-related deaths. There was no new signal compared to treatment-related adverse events with conventional taxanes.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要観察項目 : Overall response rate to taxanes
副次観察項目: PFS, OS and Safety of taxanes

英語
Primary observation point : Overall response rate to taxanes
Secondary observation point: PFS, OS and Safety of taxanes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は医療記録から電子的データ収集システム（EDC）を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。

英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048189

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048189

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）