UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除術の膵断端処理法におけるClip on Staple法の有用性についての検討-多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing stapler closure with Clip on Staple method with stapler closure alone during Distal Pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLIP-DP trial

英語
CLIP-DP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除術の膵断端処理法におけるClip on Staple法の有用性についての検討-多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing stapler closure with Clip on Staple method with stapler closure alone during Distal Pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLIP-DP trial

英語
CLIP-DP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部切除術が必要な患者

英語
Patients who undergo distal pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術における膵断端処理法としての自動縫合器＋Clip on Staple法の有効性と安全性を標準治療である自動縫合器単独群と比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of the Clip on Staple method combined with stapler closure with stapler closure alone during distal pancreatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の臨床的膵液瘻(ISGPF GradeBもしくはC) もしくはすべての原因による死亡

英語
The incidence of clinically-relevant pancreatic fistula(ISGPF GradeB/C) or death due to any cause within 30 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後30日以内の下記合併症の発現率
　　膵液瘻(Biochemical leak/Grade B/Grade C)
　　腹腔内出血
　　腹腔内膿瘍
　　胃内容排泄遅延
　　合併症頻度(Clavien-Dindo分類/Grade3以上)
　　経皮的/内視鏡的ドレナージ実施率
・術後腹腔内ドレーン留置期間
・術後在院日数
・手術時間/術中出血量
・術後90日以内の再手術率
・術後90日以内の死亡率

探索的評価項目
・膵実質厚（<=12mm/>12mm）での臨床的膵液瘻発現率
・膵断端クリッピング後の新たな膵実質損傷の発生率（術中写真）

英語
<Secondary endpoints>
The incidence of following complications within 30 days after surgery.
_Pancreatic fistula(ISGPF BL/GradeB/C)
_Postpancreatectomy hemorrhage(PPH)
_Intra-abdominal abscess
_Delayed gastric emptying
_Complications(Clavien-Dindo classification, CD>=Grade3)
_Percutaneous or Endoscopic drainage
Duration of drainage tube placement
Postoperative hospital stay
Operative time/Blood loss
Re-operation within 90 days
Mortality within 90 days

<Exploratory endpoints>
The incidence of clinically-relevant pancreatic fistula according to the thickness of the pancreas(<=12mm/>12mm)
The incidence of pancreatic parenchymal injury after clipping(Central review of intraoperative photography)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Reinforced stapler + Clip on Staple法

英語
Reinforced stapler + Clip on Staple method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Reinforced stapler

英語
Reinforced stapler

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵体尾部領域疾患に対し（開腹/腹腔鏡下/腹腔鏡補助下/ロボット支援下）膵体尾部切除術が予定されている。
※脾温存手技、RAMPS、周囲臓器合併切除を伴うもの(DP-CAR等)も含む。
2)術前（単純または造影）CT/MRIによる膵切離予定部位の実質厚が20mm以下である。
3)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
4)同意取得時の年齢が20歳以上である。
5)主要臓器（心・肺・肝・腎等）機能が保持されており、耐術可能である。
6)登録前30日以内の最新の検査にて下記の基準を満たす。
A)　白血球数：2,500/mm3以上
B)　血色素量：9.0g/dL以上
C)　血小板数：100,000/mm3以上
D)　アルブミン：3.0 g/dL 以上
E)　総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
F)　クレアチニン：2.0mg/dL以下
7)研究内容を理解する十分な判断力があり、研究参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Elective distal pancreatectomy(open/laparoscopic/laparoscope-assisted/robot assisted) for disease of the pancreatic body and tail.
*Spleen-preserving DP, RAMPS, DP with combined resection of surrounding organs(e.g. DP-CAR) are also included.
2)The thickness of the pancreatic cutting line on preoperative images are equal or less than 20mm.
3)ECOG Performance Status is 0-1.
4)Aged 20 years old or older.
5)Function of the major organs are maintained.
6)Following criteria are fulfilled in the recent laboratory tests within 30 days from registration.
A)White Blood Cells >= 2,500/mm3
B)Haemoglobin levels >= 9.0 g/dL
C)Platelet counts >= 100,000/mm3
D)Albumin levels >= 3.0 g/dL
E)Total Bilirubin levels <= 2.0 mg/dL
F)Creatinine levels <= 2.0 mg/dL
7)Sufficient understanding of the study to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前（単純または造影）CT/MRI画像にて上腸間膜静脈/門脈に浸潤を認める症例。
2)膵実質切離予定部位が上腸間膜静脈/門脈右縁より右側である症例。
3)膵切離に自動縫合器の使用が不適当である症例（切離予定部の石灰化等）。
4)腹膜播種、重要血管浸潤、肝転移等の膵切除適応除外条件を認めた場合。
5)緊急手術症例。
6)重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）心疾患を有する症例。
7)肺疾患のため日常より酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例。
8)慢性腎不全にて透析を実施している症例。
9)金属アレルギーのある症例。
10)その他，担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1)Superior mesenteric vein or portal vein invasion on preoperative images.
2)Planned cutting line of the pancreas is right side of the superior mesenteric vein or portal vein.
3)Use of stapling device is inappropriate.
4)Presence of inoperable factors such as peritoneal dissemination, invasion to major vessels, or liver metastases.
5)Emergent cases.
6)Severe cardiac diseases(NYHA>=3).
7)Need for daily oxygen supply due to severe pulmonary diseases.
8)On maintenance hemodialysis due to chronic renal failure.
9)Allergy to metals.
10)Considered as inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

188

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞樹
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人福岡市立病院機構　福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓外科

英語
Department of Liver Surgery

郵便番号/Zip code

812-0046

住所/Address

日本語
福岡市博多区吉塚本町13番1号

英語
13-1,Yoshizuka Hon-machi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0046, Japan

電話/TEL

092-632-1111

Email/Email

nino0401@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞樹
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Ninomiya

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人福岡市立病院機構　福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓外科

英語
Department of Liver Surgery

郵便番号/Zip code

812-0046

住所/Address

日本語
福岡市博多区吉塚本町13番1号

英語
13-1,Yoshizuka Hon-machi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0046, Japan

電話/TEL

092-632-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nino0401@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Applying for research grant from non-profit foundation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
応募中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡市民病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Fukuoka City Hospital

住所/Address

日本語
福岡市博多区吉塚本町13番1号

英語
13-1,Yoshizuka Hon-machi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0046, Japan

電話/Tel

092-632-1403

Email/Email

yamada.sa@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市民病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
社会医療法人製鉄記念八幡病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
大分県立病院（大分県）
大分赤十字病院（大分県）
独立行政法人国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
松山赤十字病院（愛媛県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
済生会唐津病院（佐賀県）
熊本大学病院（熊本県）
済生会熊本病院（熊本県）
徳島大学病院（徳島県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ks-cc.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048192

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048192