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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042364
受付番号 R000048194
科学的試験名 左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/07
最終更新日 2020/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究 Prospective oBsErvatioNal study of the EFfect of catheter ablatIon among patienTs with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and persistent atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym BENEFIT-HFpEF BENEFIT-HFpEF
科学的試験名/Scientific Title 左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究 Prospective oBsErvatioNal study of the EFfect of catheter ablatIon among patienTs with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and persistent atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BENEFIT-HFpEF BENEFIT-HFpEF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AFを合併したHFpEF患者 Patients with heart failure with preserved ejection fraction and persistent atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室駆出率の保たれたHFに合併した持続性AFにおける、カテーテルアブレーションの運動耐容能に対する効果を、前向き観察研究で検証する。 The effect of catheter ablation on exercise capacity among patients with heart failure with preserved ejection fraction and persistent atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アブレーション前と、6か月後のPeakVO2の変化量 Change in peak oxygen uptake between before and 6 months of ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLの改善、peakVO2以外のCPXパラメーターの変化、NT-proBNP値の変化、心臓超音波検査パラメーターの変化、心不全入院の回数、死亡率、心房細動の再発率 Improvement of QOL, change of CPX parameters other than peakVO2, change of NT-proBNP value, change of echocardiography parameters, number of hospitalizations for heart failure, mortality rate, recurrence rate of atrial fibrillation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A. New York Heart Association functional class(NYHA)分類 II-IV度
B. 左室駆出率(LVEF: left ventricular ejection fraction)が45%以上
C. 器質的心疾患(左室肥大、左房拡大)または拡張能障害を有する
D. 下記の項目の少なくとも一項目を満たす
心不全入院歴があるまたは利尿剤を使用しておりNT-proBNP >600 pg/mL
NT-proBNP > 900pg/mL
A. New York Heart Association functional class (NYHA) classification II-IV
B. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is 45% or more
C. Structural heart disease (left ventricular hypertrophy, left atrial enlargement) or diastolic dysfunction
D. Satisfy 1 or 2
1. Patients who have been hospitalized for heart failure or are using diuretics: NT-proBNP> 600 pg / mL
2. NT-proBNP> 900pg / mL
除外基準/Key exclusion criteria A. 左房径 >60mm
B. 抗凝固療法もしくはヘパリンの禁忌
C. 以前のAFへのアブレーション歴
D. 過去3か月以内の急性冠症候群、緊急冠動脈再建術、心臓手術、主要な血管手術、TIA、脳卒中
E. 過去1か月以内の冠動脈再建術
F. 過去1か月以内に利尿薬や血管拡張薬、強心薬などの治療が必要な急性心不全(外来での治療追加も含む)
G. 今後3ヶ月以内に冠動脈再建術・心臓手術・主要な血管手術を予定している
H. 心臓移植のリストにある、心臓移植後である、もしくは左室補助循環を装着中である
I. 手術の適応になりうる重度の弁膜症
J. 心不全の経過に影響を与えうる治療できていないもしくは不十分な状態
収縮期血圧 180mmHg以上
心拍数 110bpm以上
K. 未治療の甲状腺機能亢進症もしくは低下症
L. 他疾患により疲労や呼吸困難の症状が引き起こされていることを疑う所見
 高度の慢性閉塞性肺疾患(在宅酸素療法、12か月以内の入院、経口ステロイド)
 肺動脈性肺高血圧
 ヘモグロビン <10g/dL
 Body mass index >40kg/m2
M. estimated glemerular filtration rate <30mL/min/1.73m2の腎機能障害もしくは透析が必要な患者
N. 肝疾患: ASTもしくはALTが基準値の3倍以上、もしくはT-Bil 1.5 mg/dL以上
O. 心肺運動負荷検査が施行困難な、整形外科的問題や神経筋疾患の併存
P. 生命予後が3年未満と予測される何らかの疾患
Q. 妊娠中・授乳中、もしくは研究機関中にその状態になる可能性がある
R. 研究の中断もしくは信用性が低下しうる可能性のある医学的病状
S. 薬剤・deviceを用いた他の臨床研究が本研究への参加が不可能としている場合
A. Left atrium diameter> 60mm
B. Contraindications for anticoagulant therapy or heparin
C. History of ablation to previous AF
D. Acute coronary syndrome, emergency coronary artery reconstruction, heart surgery, major vascular surgery, TIA, stroke within the last 3 months
E. Coronary artery reconstruction within 1 last month
F. Acute heart failure requiring treatment with diuretics, vasodilators, inotropes, etc. within 1 month (including additional outpatient treatment)
G. Plan for coronary artery reconstruction, heart surgery, and major vascular surgery within the next 3 months
H. Listed for heart transplantation, after heart transplantation, or wearing left ventricular assisted circulation
I. Severe valvular disease that may be indicated for surgery
J. Untreated or inadequate conditions that can affect the course of heart failure
Systolic blood pressure 180 mmHg or more
Heart rate 110 bpm or more
K. Untreated hyperthyroidism or hypothyroidism
L. Findings suspected that other diseases cause symptoms of fatigue and dyspnea
Severe chronic obstructive pulmonary disease (home oxygen therapy, hospitalization within 12 months, oral steroids)
Pulmonary arterial hypertension
Hemoglobin <10g / dL
Body mass index> 40kg / m2
M. Patients with renal dysfunction or dialysis with estimated glemerular filtration rate <30 mL / min / 1.73 m2
N. Liver disease: AST or ALT is more than 3 times the standard value, or T-Bil 1.5 mg / dL or more
O. Coexistence of orthopedic problems and neuromuscular diseases that are difficult to perform cardiopulmonary exercise test
P. Some diseases with a predicted life prognosis of less than 3 years
Q. There is a possibility that the condition may occur during pregnancy, lactation, or during a research institute.
R. Medical medical conditions that may interrupt research or reduce credibility
S. When other clinical studies using drugs / devices make it impossible to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊明
ミドルネーム
室原
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527442147
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
近藤
Toru
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527442147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toru.k0927@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division 循環器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 0527442147
Email/Email toru.k0927@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者基本情報、血液生化学検査、心電図検査、ホルター心電図、心臓超音波検査所見、心肺運動負荷試験、QOL調査、カテーテルアブレーション手技情報、予後情報 Patients' demographics, laboratory data, electrocardiogram, echocardiography, cardiopulmonary exercise testing, QOL, catheter ablation data, prognostic data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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