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一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究

英語
Prospective oBsErvatioNal study of the EFfect of catheter ablatIon among patienTs with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and persistent atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BENEFIT-HFpEF

英語
BENEFIT-HFpEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率の保たれた心不全に合併した持続性心房細動における、カテーテルアブレーションの効果の前向き観察研究

英語
Prospective oBsErvatioNal study of the EFfect of catheter ablatIon among patienTs with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and persistent atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BENEFIT-HFpEF

英語
BENEFIT-HFpEF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AFを合併したHFpEF患者

英語
Patients with heart failure with preserved ejection fraction and persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率の保たれたHFに合併した持続性AFにおける、カテーテルアブレーションの運動耐容能に対する効果を、前向き観察研究で検証する。

英語
The effect of catheter ablation on exercise capacity among patients with heart failure with preserved ejection fraction and persistent atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション前と、6か月後のPeakVO2の変化量

英語
Change in peak oxygen uptake between before and 6 months of ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLの改善、peakVO2以外のCPXパラメーターの変化、NT-proBNP値の変化、心臓超音波検査パラメーターの変化、心不全入院の回数、死亡率、心房細動の再発率

英語
Improvement of QOL, change of CPX parameters other than peakVO2, change of NT-proBNP value, change of echocardiography parameters, number of hospitalizations for heart failure, mortality rate, recurrence rate of atrial fibrillation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. New York Heart Association functional class(NYHA)分類 II-IV度
B. 左室駆出率（LVEF: left ventricular ejection fraction）が45%以上
C. 器質的心疾患（左室肥大、左房拡大）または拡張能障害を有する
D. 下記の項目の少なくとも一項目を満たす
心不全入院歴があるまたは利尿剤を使用しておりNT-proBNP >600 pg/mL
NT-proBNP > 900pg/mL

英語
A. New York Heart Association functional class (NYHA) classification II-IV
B. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is 45% or more
C. Structural heart disease (left ventricular hypertrophy, left atrial enlargement) or diastolic dysfunction
D. Satisfy 1 or 2
1. Patients who have been hospitalized for heart failure or are using diuretics: NT-proBNP> 600 pg / mL
2. NT-proBNP> 900pg / mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 左房径 >60mm
B. 抗凝固療法もしくはヘパリンの禁忌
C. 以前のAFへのアブレーション歴
D. 過去3か月以内の急性冠症候群、緊急冠動脈再建術、心臓手術、主要な血管手術、TIA、脳卒中
E. 過去1か月以内の冠動脈再建術
F. 過去1か月以内に利尿薬や血管拡張薬、強心薬などの治療が必要な急性心不全（外来での治療追加も含む）
G. 今後3ヶ月以内に冠動脈再建術・心臓手術・主要な血管手術を予定している
H. 心臓移植のリストにある、心臓移植後である、もしくは左室補助循環を装着中である
I. 手術の適応になりうる重度の弁膜症
J. 心不全の経過に影響を与えうる治療できていないもしくは不十分な状態
収縮期血圧 180mmHg以上
心拍数 110bpm以上
K. 未治療の甲状腺機能亢進症もしくは低下症
L. 他疾患により疲労や呼吸困難の症状が引き起こされていることを疑う所見
　高度の慢性閉塞性肺疾患(在宅酸素療法、12か月以内の入院、経口ステロイド)
　肺動脈性肺高血圧
　ヘモグロビン <10g/dL
　Body mass index >40kg/m2
M. estimated glemerular filtration rate <30mL/min/1.73m2の腎機能障害もしくは透析が必要な患者
N. 肝疾患: ASTもしくはALTが基準値の3倍以上、もしくはT-Bil 1.5 mg/dL以上
O. 心肺運動負荷検査が施行困難な、整形外科的問題や神経筋疾患の併存
P. 生命予後が3年未満と予測される何らかの疾患
Q. 妊娠中・授乳中、もしくは研究機関中にその状態になる可能性がある
R. 研究の中断もしくは信用性が低下しうる可能性のある医学的病状
S. 薬剤・deviceを用いた他の臨床研究が本研究への参加が不可能としている場合

英語
A. Left atrium diameter> 60mm
B. Contraindications for anticoagulant therapy or heparin
C. History of ablation to previous AF
D. Acute coronary syndrome, emergency coronary artery reconstruction, heart surgery, major vascular surgery, TIA, stroke within the last 3 months
E. Coronary artery reconstruction within 1 last month
F. Acute heart failure requiring treatment with diuretics, vasodilators, inotropes, etc. within 1 month (including additional outpatient treatment)
G. Plan for coronary artery reconstruction, heart surgery, and major vascular surgery within the next 3 months
H. Listed for heart transplantation, after heart transplantation, or wearing left ventricular assisted circulation
I. Severe valvular disease that may be indicated for surgery
J. Untreated or inadequate conditions that can affect the course of heart failure
Systolic blood pressure 180 mmHg or more
Heart rate 110 bpm or more
K. Untreated hyperthyroidism or hypothyroidism
L. Findings suspected that other diseases cause symptoms of fatigue and dyspnea
Severe chronic obstructive pulmonary disease (home oxygen therapy, hospitalization within 12 months, oral steroids)
Pulmonary arterial hypertension
Hemoglobin <10g / dL
Body mass index> 40kg / m2
M. Patients with renal dysfunction or dialysis with estimated glemerular filtration rate <30 mL / min / 1.73 m2
N. Liver disease: AST or ALT is more than 3 times the standard value, or T-Bil 1.5 mg / dL or more
O. Coexistence of orthopedic problems and neuromuscular diseases that are difficult to perform cardiopulmonary exercise test
P. Some diseases with a predicted life prognosis of less than 3 years
Q. There is a possibility that the condition may occur during pregnancy, lactation, or during a research institute.
R. Medical medical conditions that may interrupt research or reduce credibility
S. When other clinical studies using drugs / devices make it impossible to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊明
ミドルネーム
姓	室原

英語

名	Toyoaki
ミドルネーム
姓	Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442147

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toru.k0927@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527442147

Email/Email

toru.k0927@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報、血液生化学検査、心電図検査、ホルター心電図、心臓超音波検査所見、心肺運動負荷試験、QOL調査、カテーテルアブレーション手技情報、予後情報

英語
Patients' demographics, laboratory data, electrocardiogram, echocardiography, cardiopulmonary exercise testing, QOL, catheter ablation data, prognostic data.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

09

日

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