UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取によるアンチエイジング効果 (肌のリフトアップ、弾力、抗糖化など) の検証

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on anti-aging effects. (skin lifting, increased viscoelasticity, anti-glycation etc.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取によるアンチエイジング効果 (肌のリフトアップ、弾力、抗糖化など) の検証

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on anti-aging effects. (skin lifting, increased viscoelasticity, anti-glycation etc.)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取によるアンチエイジング効果 (肌のリフトアップ、弾力、抗糖化など) の検証: 非盲検試験

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on anti-aging effects. (skin lifting, increased viscoelasticity, anti-glycation etc.): An open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取によるアンチエイジング効果 (肌のリフトアップ、弾力、抗糖化など) の検証

英語
Verification for the effects of consumption of the test food on anti-aging effects. (skin lifting, increased viscoelasticity, anti-glycation etc.)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の商品リニューアルに伴い、消費者に対する販促資料への利用を目的として、被験食品の摂取によるアンチエイジング効果 (肌のリフトアップ、弾力、抗糖化など) について検証する。

英語
Along with the product renewal of the test food, we will examine the anti-aging effects (skin lifting, increased viscoelasticity, anti-glycation, etc.) of consumption of the test food for the purpose of using it in promotional materials for consumers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 臥位状態及び直立状態における長辺の楕円軸の差

2. 臥位状態及び直立状態における長辺の楕円軸の比率

英語
1. The difference of the long axis of an ellipse of the stamps between lying down and standing positions on the cheek

2. The ratio of the long axis of an ellipse of the stamps of lying down and standing positions on the cheek

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 皮膚の元の状態に戻る能力と最大振幅の比 (R2)、弛緩段階の弾力性部分に対する吸引段階の弾力性部分の比 (R5)、曲線全体に対する弾力性回復部分の比 (R7)

2. 目立つ毛穴の総数、目立つ毛穴、開きが目立つ毛穴、黒ずみが目立つ毛穴、色素沈着 小 (数)、色素沈着 小 (面積)、色素沈着 大 (数)、色素沈着 大 (面積)、眼下のしわ 本数 (左右合計)、眼下のしわ 本数 (左右平均)、眼下のしわ 本数 (右)、眼下のしわ 本数 (左)、目尻のしわ 総長さ、目尻のしわ 総面積、色あい、彩やかさ、明るさ、水分値、油分値、きめ

3. ペントシジン、CML

4. 「肌にたるみを感じる」、「肌にハリ・弾力がない」、「化粧のノリが悪い」、「シワ・小じわが目立つ」、「肌に潤いがない」、「肌のキメが粗い」、「肌に透明感がない」、「肌が暗い」、「血色が悪い」、「便秘がちである」

英語
1. The ratio of the resistance to mechanical force versus the ability of recovery (R2), the ratio of the elastic part of the suction phase versus the immediate recovery during the relaxation phase (R5), and the ratio of the immediate recovery versus the amplitude after suction (R7)

2. Total number of noticeable facial pores, number of noticeable facial pores, number of facial pores with prominent openings, number of facial pores with prominent darkening, number of facial skin pigmentations (small size), areas of facial skin pigmentations (small size), number of facial skin pigmentations (large size), areas of facial skin pigmentations (large size), number of wrinkles under the eyes (sum of the both eyes), number of wrinkles under the eyes (average of the both eyes), number of wrinkles under the eyes (right), number of wrinkles under the eyes (left), total length of crow's feet, total area of crow's feet, facial skin tone, facial skin brightness, moisture value, oiliness and texture

3. Plasma levels of pentosidine and carboxymethyl lysine (CML)

4. Subjective symptoms of "My skin is saggy," "My skin is not resilient and elastic," "Makeup does not sit well," "My skin has wrinkles and fine wrinkles," "My skin is not moisturized," "My skin is rough," "My skin is not clear," "My skin is dark and dull," "My skin looks pale," and "I tend to be constipated"

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 大豆エキス発酵物・プロテオグリカン含有美容食品
用法・用量: 1日2包を水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Beauty powder containing soybean extract fermented product and proteoglycan
Administration: Take two packs per day with water and no chewing.

*If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上の健常な日本人女性

2. 肌のたるみを自覚する者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の比率が相対的に大きい者

英語
1. Healthy Japanese women who are 40 years old and over.

2. Subjects who are anxious about sagging skin

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects who have relatively large ratio and rate of the long axis of an ellipse of the stamps between lying down position and standing position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

5. 美容に関する外科的治療または手術を行ったことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 同意書取得日の過去1カ月間に過度の日焼けをしている者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に過度の日焼けをする予定のある者、日焼け対策を行えない者

8. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

9. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に大豆、カニ、エビ、ゼラチン、サケアレルギーのある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

5. Subjects who have got cosmetic surgery

6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare

7. Subjects who have been overexposed to the sun within the last month, are going to be overexposed to the sun without protection, or can not prevent sunburn during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)

8. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

9. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

11. Subjects who are allergic to medications and/or products that contain the study ingredients. Particularly, soybeans, crab, shrimp, gelatin, and salmon allergy.

12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant.

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial.

14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階

英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5795-1112

Email/Email

dr_izumi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NAGASE BeautyCare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナガセビューティケァ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾皮フ科クリニック

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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日本語
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