UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042617
受付番号 R000048196
科学的試験名 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/02
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
一般向け試験名略称/Acronym 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
科学的試験名/Scientific Title 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロルラチニブ cfDNA Lorlatinib ctDNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK肺がん ALK positive lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロルラチニブの投与を受ける患者を対象に、血中腫瘍DNA(circulating tumor DNA: ctDNA)を測定し、ALK遺伝子転座の亜型や耐性変異が治療効果の予測因子となるかを探索することを目的としている。多施設にて、前向きに患者を登録し、病理組織、ゲノム情報と市販後調査の臨床データを統合して解析する。
Primary endpointは奏効割合、Secondary endpointは無増悪生存期間、生存期間である。
ALK遺伝子変異や転座の亜型によるロルラチニブの効果を示すことで、数あるALK阻害薬においてロルラチニブによる治療効果が期待できる集団を特定することを目的とする。
Evaluate whether the effects of lorlatinib (response rate/PFS/OS) depend on the variants of EML4-ALK translocation detected by ctDNA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate (RECIST evaluated by the investigators)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ALK遺伝子転座を有する非小細胞肺癌と診断されロルラチニブ投与を予定している患者
2) 20歳以上の患者
3) アレクチニブ以外のALK-TKI(チロシンキナーゼ阻害薬)の投与歴がない患者
4) アレクチニブによる治療が無効(原病の増悪、有害事象などで中止となっている)となっている患者
5) 細胞障害性抗がん薬による治療歴のある患者または、ない患者
6) 胸部CT(スライス厚5 mm以下)、および病変の存在が疑われた場合の上腹部-骨盤CT(スライス厚5 mm以下)が登録前56日以内に実施されている患者
7) 予後が5年以内と判断した合併症(他がんを含む)を有する患者は除外する。

Inclusion criteria
1. Patients aged 20 years or more in whom lorlatinib administration is scheduled under a diagnosis of non-small cell lung cancer with ALK gene translocation
2. Non-responders to alectinib therapy (or patients for whom it is discontinued due to the exacerbation of the primary disease or adverse events)
3. Patients who previously received treatment with cytotoxic anticancer drugs or untreated patients
除外基準/Key exclusion criteria 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていない 1. Patients from whom written informed consent regarding study participation was not obtained
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光冨
ミドルネーム
徹哉
Tetsuya
ミドルネーム
Mitsudomi
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 呼吸器外科部門 Department of Surgery, Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email mitsudom@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
後藤
ミドルネーム
Yasushi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 中央区築地 5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuoku
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ygoto@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Lung Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肺癌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self Funfing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1  5-1-1 Tsukiji Chuoku Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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