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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000042617 |
| 受付番号 | R000048196 |
| 科学的試験名 | 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/02 |
| 最終更新日 | 2020/12/01 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 | Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 | Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 | Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ロルラチニブ cfDNA | Lorlatinib ctDNA | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | ALK肺がん | ALK positive lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ロルラチニブの投与を受ける患者を対象に、血中腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）を測定し、ALK遺伝子転座の亜型や耐性変異が治療効果の予測因子となるかを探索することを目的としている。多施設にて、前向きに患者を登録し、病理組織、ゲノム情報と市販後調査の臨床データを統合して解析する。
Primary endpointは奏効割合、Secondary endpointは無増悪生存期間、生存期間である。 ALK遺伝子変異や転座の亜型によるロルラチニブの効果を示すことで、数あるALK阻害薬においてロルラチニブによる治療効果が期待できる集団を特定することを目的とする。 |
Evaluate whether the effects of lorlatinib (response rate/PFS/OS) depend on the variants of EML4-ALK translocation detected by ctDNA. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効割合 | Response rate (RECIST evaluated by the investigators) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) ALK遺伝子転座を有する非小細胞肺癌と診断されロルラチニブ投与を予定している患者
2) 20歳以上の患者 3) アレクチニブ以外のALK-TKI（チロシンキナーゼ阻害薬）の投与歴がない患者 4) アレクチニブによる治療が無効（原病の増悪、有害事象などで中止となっている）となっている患者 5) 細胞障害性抗がん薬による治療歴のある患者または、ない患者 6) 胸部CT（スライス厚5 mm以下）、および病変の存在が疑われた場合の上腹部-骨盤CT（スライス厚5 mm以下）が登録前56日以内に実施されている患者 7) 予後が5年以内と判断した合併症（他がんを含む）を有する患者は除外する。 |
Inclusion criteria
1. Patients aged 20 years or more in whom lorlatinib administration is scheduled under a diagnosis of non-small cell lung cancer with ALK gene translocation 2. Non-responders to alectinib therapy (or patients for whom it is discontinued due to the exacerbation of the primary disease or adverse events) 3. Patients who previously received treatment with cytotoxic anticancer drugs or untreated patients |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていない | 1. Patients from whom written informed consent regarding study participation was not obtained | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 近畿大学医学部 | Kindai University Faculty of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 外科学講座 呼吸器外科部門 | Department of Surgery, Division of Thoracic Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 589-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 072-366-0221 | |||||||||||||
| Email/Email | mitsudom@med.kindai.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 呼吸器内科 | Thoracic Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
| 住所/Address | 中央区築地 5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuoku | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0335422511 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ygoto@ncc.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japanese Society of Lung Cancer |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
日本肺癌学会 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self Funfing |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター | National Cancer Center |
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuoku Tokyo |
| 電話/Tel | 0335422511 | |
| Email/Email | irst@ml.res.ncc.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048196 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048196 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
