UMIN試験ID | UMIN000042617 |
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受付番号 | R000048196 |
科学的試験名 | 血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/02 |
最終更新日 | 2020/12/01 20:08:37 |
日本語
血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究
英語
Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
日本語
血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究
英語
Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
日本語
血漿中 DNA によるロルラチニブ効果予測に関する研究
英語
Evaluation of lorlatinib efficacy of patients with EML4-ALK
日本語
ロルラチニブ cfDNA
英語
Lorlatinib ctDNA
日本/Japan |
日本語
ALK肺がん
英語
ALK positive lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ロルラチニブの投与を受ける患者を対象に、血中腫瘍DNA(circulating tumor DNA: ctDNA)を測定し、ALK遺伝子転座の亜型や耐性変異が治療効果の予測因子となるかを探索することを目的としている。多施設にて、前向きに患者を登録し、病理組織、ゲノム情報と市販後調査の臨床データを統合して解析する。
Primary endpointは奏効割合、Secondary endpointは無増悪生存期間、生存期間である。
ALK遺伝子変異や転座の亜型によるロルラチニブの効果を示すことで、数あるALK阻害薬においてロルラチニブによる治療効果が期待できる集団を特定することを目的とする。
英語
Evaluate whether the effects of lorlatinib (response rate/PFS/OS) depend on the variants of EML4-ALK translocation detected by ctDNA.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
奏効割合
英語
Response rate (RECIST evaluated by the investigators)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ALK遺伝子転座を有する非小細胞肺癌と診断されロルラチニブ投与を予定している患者
2) 20歳以上の患者
3) アレクチニブ以外のALK-TKI(チロシンキナーゼ阻害薬)の投与歴がない患者
4) アレクチニブによる治療が無効(原病の増悪、有害事象などで中止となっている)となっている患者
5) 細胞障害性抗がん薬による治療歴のある患者または、ない患者
6) 胸部CT(スライス厚5 mm以下)、および病変の存在が疑われた場合の上腹部-骨盤CT(スライス厚5 mm以下)が登録前56日以内に実施されている患者
7) 予後が5年以内と判断した合併症(他がんを含む)を有する患者は除外する。
英語
Inclusion criteria
1. Patients aged 20 years or more in whom lorlatinib administration is scheduled under a diagnosis of non-small cell lung cancer with ALK gene translocation
2. Non-responders to alectinib therapy (or patients for whom it is discontinued due to the exacerbation of the primary disease or adverse events)
3. Patients who previously received treatment with cytotoxic anticancer drugs or untreated patients
日本語
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていない
英語
1. Patients from whom written informed consent regarding study participation was not obtained
150
日本語
名 | 光冨 |
ミドルネーム | |
姓 | 徹哉 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsudomi |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科学講座 呼吸器外科部門
英語
Department of Surgery, Division of Thoracic Surgery
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
072-366-0221
mitsudom@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 後藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 悌 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
104-0045
日本語
中央区築地 5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuoku
0335422511
ygoto@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society of Lung Cancer
日本語
日本肺癌学会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self Funfing
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuoku Tokyo
0335422511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048196
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |