UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042224
受付番号 R000048197
科学的試験名 気管挿管時の感染防止を目的とした自作作業用フードの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/23
最終更新日 2023/05/19 11:53:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管時の感染防止を目的とした自作作業用フードの有用性の検討


英語
An examination of the usefulness of self-made work hoods for the preventing infection during tracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管時の感染防止を目的とした自作作業用フードの有用性の検討


英語
An examination of the usefulness of self-made work hoods for the preventing infection during tracheal intubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管時の感染防止を目的とした自作作業用フードの有用性の検討


英語
An examination of the usefulness of self-made work hoods for the preventing infection during tracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管時の感染防止を目的とした自作作業用フードの有用性の検討


英語
An examination of the usefulness of self-made work hoods for the preventing infection during tracheal intubation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管用マネキン


英語
Intubation training manikin

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のアクリルボックスと操作性の向上を目的として自作した作業用フードとの、気管挿管時の操作性と視認性の比較


英語
Comparison of the operability and visibility during tracheal intubation between the acrylic box and a work hood made by ourself for the purpose of improving operability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喉頭鏡の操作性


英語
operability of laryngoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喉頭鏡操作時間、チューブ操作時間、回路接続時間、マスク換気操作性、患者視認性、Cormack -Lehane 分類、POGO score、チューブの操作性、総合評価、看護師の介助のしやすさ


英語
time for intubation, operability of mask ventilation, visibility of a patient, Cormack-Lehane grade, POGO score, operability of tube manipulation, total score, ease of assistance of nurse during intubation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクリルボックス


英語
Acrylbox

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自作フード


英語
self-made work food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔科専門医または麻酔科指導医と手術室看護師


英語
JSA Board Certified Anesthesiologist or Fellow of JSA

Nurse working in the operating room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
Those who the principal investigator deems inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由紀
ミドルネーム
杉山


英語
Yuki
ミドルネーム
Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
Department of anesthesiology and resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372670

Email/Email

ysugiyama@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由紀
ミドルネーム
杉山


英語
Yuki
ミドルネーム
Sugiyama

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
Department of anesthesiology and resuscitology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysugiyama@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会事務局


英語
Committee for medical ethics of Shinshu University school of medicine

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263372572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sshinko.com/magazine/?p=2515

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sshinko.com/magazine/?p=2515

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
自作フードと透明なアクリル製のボックスを挿管実習用マネキンに被せ、気管挿管を行い各手技の所要時間を計測した。主要評価項目は,気管挿管時間(マネキンに当てたマスクを外してから,気管挿管後に手動換気による胸部挙上を確認するまでの時間)とした.麻酔科医を対象とした検討では,AB群とSH群で気管挿管時間に有意差はなかった.看護師を対象とした検討では,気管挿管時間がAB群よりもSH群で有意に短かった.


英語
A self made work hood and a transparent acrylic box were analyzed. Each of them was put on a mannequin for intubation training, and the time required for tracheal intubation was measured. The primary endpoint was tracheal intubation time . In a study of anesthesiologists, there was no significant difference in tracheal intubation time between the AB and SH groups. In a study of nurses, the tracheal intubation time was significantly shorter in the SH group than in the AB group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
麻酔科医15名と看護師15名


英語
Fifteen anesthesiologists and 15 nurses.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
麻酔科医15名と看護師15名


英語
Fifteen anesthesiologists and 15 nurses.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
麻酔科医を対象とした検討では,AB群とSH群で気管挿管時間に有意差はなかった(19.7±3.4 vs 19.6±4.4,P=0.90).看護師を対象とした検討では,気管挿管時間がAB群よりもSH群で有意に短かった(20.5±2.7 vs 18.0±1.4,P=0.006).


英語
A self-made work hood (SH) and a transparent acrylic box (AB) were analyzed. Each of them was put on a mannequin for intubation training, and the time required for tracheal intubation was measured. The primary endpoint was tracheal intubation time(the time from removing the mask placed on the mannequin to confirming chest elevation by manual ventilation after tracheal intubation). In a study of anesthesiologists, there was no significant difference in tracheal intubation time between the AB and SH groups. In a study of nurses, the tracheal intubation time was significantly shorter in the SH group than in the AB group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 23

最終更新日/Last modified on

2023 05 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名