UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能管理に着目したデータベースの構築ならびに口腔機能の重症化予防に向けた在宅保健医療モデルの開発と検証

英語
Development and assessment of home-based oral health model for prevention of oral frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能管理のデータベース構築と重症化予防モデル

英語
Establishment of database and preventive model for oral frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能予防介入試験

英語
Intervention study for prevention of oral frailty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オーラルフレイル予防試験

英語
Intervention for oral frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔機能重症化予防

英語
Prevention for oral frailty

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フレイルとサルコペニア

英語
Frailty and sarcopenia

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔機能評価、全身の健康状態、栄養状態

英語
Oral function, systemic health condition, and nutritional status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケア

英語
Oral care

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
要介護1以上

英語
Category 1 of needing carer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介護認定なしの者

英語
Individuals with no needing for care

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏弘
ミドルネーム
姓	安細

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Ansai

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental Univ.

所属部署/Division name

日本語
地域健康開発歯学分野

英語
Div. Community Oral Health Development

郵便番号/Zip code

8038580

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区真鶴2の6の1

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/TEL

0932853089

Email/Email

r06ansai@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Kakuta

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental Univ.

部署名/Division name

日本語
地域健康開発歯学分野

英語
Div. Community Oral Health Development

郵便番号/Zip code

8038580

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区真鶴2の6の1

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/TEL

0932853089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r06ansai@fa.kyu-dent.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Dental Univ.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Buzen City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊前市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学学生支援・研究支援

英語
Kyushu Dental Univ.

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区真鶴2の6の1

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/Tel

0932853011

Email/Email

kyoumu@kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

218

主な結果/Results

日本語
口腔機能の評価はROAGを用いた。ROAGは8つの評価項目(声、嚥下、口唇、歯・義歯、粘膜、歯肉、舌、唾液)からなり、1つの項目につきスコア1（良好）からスコア3（不良）で評価を行う。8つの項目のスコアの合計値が小さいほど口腔機能が良好であることを示す。解析にあたっては、スコア8以下を口腔機能良好群、スコア9以上を口腔機能低下群とした。その結果、口腔機能良好群では、生活の自立度や認知自立度において良好であることがわかった。

英語
Oral function was evaluated using ROAG, which consists of voice, swallowing, lips, teeth and dentures, mucosa, gingiva, tongue, and saliva. A smaller total score for the 8 items indicates better oral function. For the analysis, a score of 8 or less indicated good oral function, and a score of 9 or more indicated poor oral function. The results showed that the group with good oral function had a good level of independence in daily living and cognitive independence.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

12

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初回訪問において歯科医師（豊前築上歯科医師会および九州歯科大学）、管理栄養士、歯科衛生士等による口腔内診査、血液検査、栄養調査（BDHQ、10食品目チェッカー）等を実施、評価する。初回訪問以降、歯科衛生士による日々の歯磨きや「あいうべ体操」等の口腔体操の指導や口腔ケアを実施する。おおむね3ヶ月間の訪問指導後、初回訪問時と同様の検査を実施し、後日調査結果の詳しい説明を行う。

英語
At the initial visit, oral examination, blood test, nutritional survey (BDHQ, 10-meal item checker), etc. by dentists (Buzen-Tikujyo Dental Association and Kyushu Dental University), dietitian, dental hygienist, etc. will be conducted and evaluated. After the initial visit, the dental hygienist will instruct the patient on daily tooth brushing and oral exercises such as "Aiube exercises" and provide oral care. After approximately 3 months of guidance visits, the same examination as the initial visit is conducted, and the results of the investigation are explained in detail at a later date.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There is no report.

評価項目/Outcome measures

日本語
口の健康診査票に基づいてアセスメントを実施した。初回訪問時と最終訪問時のアセスメントは口腔内診査のほか、舌圧検査、口腔細菌検査を行った。またBDHQ質問票および１０食品目チェッカー用いて栄養状態の評価を行った。。BDHQの解析は、個人情報を保護した形で、ジェンダーメディカルリサーチ社に依頼した。さらに体成分分析装置InBodyを用いた体組成の詳細な分析や血液検査キットDEMECAL（リージャー社）を用いた生活習慣病関連項目の測定も行った。
また、臨床診査として、参加者の身長・体重・握力・ふくらはぎ周囲長の測定、簡易栄養状態評価表および食事の経口摂取状況を評価するFOIS （Functional Oral Intake Scale）を用いて、参加者のオーラルフレイルに関する評価を行った。

英語
Assessments were conducted based on the Oral Health Examination Form. Assessments at the initial and final visits included an oral examination, tongue pressure test, and oral bacteria test. Nutritional status was assessed using the BDHQ questionnaire and a 10-item checker. The BDHQ was analyzed by Gender Medical Research, Inc. in a manner that protected personal information. In addition, detailed analysis of body composition using the InBody body composition analyzer and measurement of lifestyle-related disease items using the DEMECAL blood test kit (Ledger) were also conducted. In addition, as clinical examinations, participants' height, weight, grip strength, and calf circumference were measured, and their oral frailty was assessed using a simple nutritional status evaluation chart and the Functional Oral Intake Scale (FOIS), which evaluates the oral intake status of food.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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