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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042232
受付番号 R000048201
科学的試験名 血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic stroke
一般向け試験名略称/Acronym リアクト登録研究 REACT AIS Registry
科学的試験名/Scientific Title 血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リアクト登録研究 REACT AIS Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性虚血性脳卒中 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血栓吸引カテーテル(REACTカテーテル)の急性虚血性脳卒中に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。 To investigate effects of thrombectomy using the REACT catheter for acute ischemic stroke
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技終了時の再開通率(mTICI2c以上) rate of recanalization more than mTICI2c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
1) 手技終了時の最良再開通率 (mTICI 2c以上と定義)
2) First-Lineの治療による有効再開通率(mTICI 2b以上と定義)
3) First-Lineの治療および手技終了時の最良再開通率 (mTICI 2c以上と定義)
4) 手技後90(±30)日の転帰良好(日常生活自立度:mRS スコア0-2 と定義)
安全性
1) 手技後24(±6)時間以内の頭蓋内出血発生率
2) 手技後24(±6)時間以内の症候性頭蓋内出血発生率
3) 手技中の治療介入を要した血管攣縮
4) 手技中の不具合及び被験機器との因果関係が否定できない有害事象
Efficacy
1 the best recanalization rate; more than mTICI2c
2 recanalization rate more than mTICI2c of the first thrombectomy
3 the best recanalization rate of the first thrombectomy
4 mRS 0-2 at 90days after intervention
Safety
1 rate of intracranial hemorrhage within 24hr after intervention
2 rate of symptomatic intracranial hemorrhage within 24hr after intervention
3 symptomatic vasospasm during intervention
4 device malfunction and advance event related device

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 2020年4月1日以降に、First-Lineとして被験機器(REACT and/or SFR)を使用し、発症から24時間以内に機械的血栓回収療法が施行された急性虚血性脳卒中患者
2 治療対象血管がICA、M1、M2-3、VA-BAである患者
1 acute ischemic stroke patient treated mechanical thrombectomy using REACT and/or Solitaire FR within 24hrs after stroke.
2 occluded ICA, M1, M2-3, VA-BA
除外基準/Key exclusion criteria 1 国内未承認の医療機器を使用した患者
2 主要な血管系(左ICA、右ICA、VA-BA)のうち、2か所以上で閉塞が認められた患者
3 本研究に診療情報等を利用または提供することを希望しない患者
1 patient used non-approval devices
2 patient occluded 2 or more major vessels, ICA, VA-BA
3 patient don't want provide their medical informations to the study group
目標参加者数/Target sample size 1380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1ー1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千秋
ミドルネーム
坂井
Chiaki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Center for Clinical Research and Innovation
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1ー1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiakmk@cronos.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1ー1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目:発症前mRS、治療前NIH脳卒中スケール、発症/最終健常日時、治療前画像判定(ASPECTS-CT、ASPECTS-DWI、造影CTまたはDWIによるpc-ASPECTS)、機器の不具合、術中合併症、治療24±12時間後のNIH脳卒中スケール、頭蓋内出血等

Observation: mRS before onset, NIHSS before intervention, last healthy time, ASPECTS-CT, DWI, pc-ASPECTS, malfunction of the device, complication, NIHSS 24hrs after intervention, ICH, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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