UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究

英語
Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リアクト登録研究

英語
REACT AIS Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究

英語
Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアクト登録研究

英語
REACT AIS Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性虚血性脳卒中

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血栓吸引カテーテル（REACTカテーテル）の急性虚血性脳卒中に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。

英語
To investigate effects of thrombectomy using the REACT catheter for acute ischemic stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技終了時の再開通率（mTICI2c以上）

英語
rate of recanalization more than mTICI2c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
1) 手技終了時の最良再開通率 （mTICI 2c以上と定義）
2) First-Lineの治療による有効再開通率（mTICI 2b以上と定義）
3) First-Lineの治療および手技終了時の最良再開通率 （mTICI 2c以上と定義）
4) 手技後90（±30）日の転帰良好（日常生活自立度：mRS スコア0-2 と定義）
安全性
1) 手技後24（±6）時間以内の頭蓋内出血発生率
2) 手技後24（±6）時間以内の症候性頭蓋内出血発生率
3) 手技中の治療介入を要した血管攣縮
4) 手技中の不具合及び被験機器との因果関係が否定できない有害事象

英語
Efficacy
1 the best recanalization rate; more than mTICI2c
2 recanalization rate more than mTICI2c of the first thrombectomy
3 the best recanalization rate of the first thrombectomy
4 mRS 0-2 at 90days after intervention
Safety
1 rate of intracranial hemorrhage within 24hr after intervention
2 rate of symptomatic intracranial hemorrhage within 24hr after intervention
3 symptomatic vasospasm during intervention
4 device malfunction and advance event related device

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 2020年4月1日以降に、First-Lineとして被験機器（REACT and/or SFR）を使用し、発症から24時間以内に機械的血栓回収療法が施行された急性虚血性脳卒中患者
2 治療対象血管がICA、M1、M2-3、VA-BAである患者

英語
1 acute ischemic stroke patient treated mechanical thrombectomy using REACT and/or Solitaire FR within 24hrs after stroke.
2 occluded ICA, M1, M2-3, VA-BA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 国内未承認の医療機器を使用した患者
2 主要な血管系（左ICA、右ICA、VA-BA）のうち、2か所以上で閉塞が認められた患者
3 本研究に診療情報等を利用または提供することを希望しない患者

英語
1 patient used non-approval devices
2 patient occluded 2 or more major vessels, ICA, VA-BA
3 patient don't want provide their medical informations to the study group

目標参加者数/Target sample size

1380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1ー1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1ー1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakmk@cronos.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan, Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1ー1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目：発症前mRS、治療前NIH脳卒中スケール、発症/最終健常日時、治療前画像判定（ASPECTS-CT、ASPECTS-DWI、造影CTまたはDWIによるpc-ASPECTS）、機器の不具合、術中合併症、治療24±12時間後のNIH脳卒中スケール、頭蓋内出血等

英語
Observation: mRS before onset, NIHSS before intervention, last healthy time, ASPECTS-CT, DWI, pc-ASPECTS, malfunction of the device, complication, NIHSS 24hrs after intervention, ICH, etc.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048201

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048201