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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042267
受付番号 R000048202
科学的試験名 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験 Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.
一般向け試験名略称/Acronym 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験 Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.
科学的試験名/Scientific Title 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験 Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電解ナノ白金水8週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験 Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上65歳未満で、1週間あたりの排便回数が2~5回の便秘傾向者を対象に、電解ナノ白金水を8週間継続摂取し、整腸効果を検討することを目的とする。 To examine the effect of electrolytic nano-platinum water intake for 8 weeks on constipation-prone subjects aged between 20 and 65 years old and having 2 to 5 bowel movements per week.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便調査(排便回数、ブリストルスコアによる便性状、排便量、腹部症状)、糞便短鎖脂肪酸分析、腸内細菌叢検査 Defecation survey (number of defecations, fecal properties by Bristol score, defecation volume, abdominal symptoms), stool short-chain fatty acid analysis, intestinal flora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫検査(CD4、CD8)、唾液中sIgA測定、エンドドキシン定量、セロトニン Immune system markers (CD4, CD8), saliva sIgA measurement, endotoxin, serotonin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 電解ナノ白金水を1日1000ml(500ml×2ボトル)飲用する。(加熱したり、調理で使用することは不可。) Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of electrolytic nano-platinum water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1000ml(500ml×2ボトル)飲用する。(加熱したり、調理で使用することは不可。) Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of placebo water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢:20歳以上65歳未満
2. 性別:男性および女性
3. 1週間あたりの排便回数が2~5回の方
4. 1日に水500ml×2本を飲用できる方
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6. 文書による同意が得られる方
1. Aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Men and Women
3. Those who defecate 2 to 5 times a week
4. Those who can drink 500 ml of water x 2 bottles a day
5. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
6. Those who can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 電解水(生成器で生成された水)や水素水を日常的に飲用している方
2. 現在、薬剤により投薬治療を行っているもの(頓用は可であるが、抗生物質と胃酸分泌抑制薬については頓用不可)
3. 過去2ヶ月以内に抗生物質の投与を受けた方
4. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
5. 過去に外科的な腸管切除術を受けた方
6. 日常的に整腸作用に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している方
7. 日常的にヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している方
8. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病・既往のある方
9. 過度な飲酒習慣がある方
10.喫煙習慣がある方
11. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
12. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方
1. Those who drink electrolyzed water (water generated by the generator) or hydrogen water on a daily basis
2. Currently being treated with drugs (abortive use is acceptable
, but antibiotics and gastric acid secretion inhibitors cannot be used)
3. Those who have received antibiotics within the last 2 months
4. Those who have a current or history of serious illness
5. Those who have undergone surgical intestinal resection in the past
6. Those who take medicines, health foods, supplements, foods for specified health use, foods with functional claims that affect the intestinal function on a daily basis
7. Those who take yogurt and lactic acid bacteria drinks daily
8. Those who have a current or history of food allergies or drug allergies
9. Those who have excessive drinking habits
10. Those who have a smoking habit
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the test period
12. Those who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigators or the sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Hitoshi
ミドルネーム
Hori
所属組織/Organization 株式会社ミスターウォーターマン Mr. Waterman Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 194-0041
住所/Address 東京都町田市玉川学園8丁目7番7号玉川学園ガーデンハウスB-210 8-7-7 Tamagawagakuen Machida city Tokyo
電話/TEL 042-721-9130
Email/Email hori@apt-japan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 trim Ltd.
Mr. Waterman Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日本トリム
株式会社ミスターウォーターマン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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