UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電解ナノ白金水８週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験

英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解ナノ白金水８週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験

英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解ナノ白金水８週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験

英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解ナノ白金水８週間摂取による腸内細菌叢改善効果の検討試験

英語
Examination of the effect of electrolytic nano-platinum water intake on intestinal bacterial flora.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上65歳未満で、1週間あたりの排便回数が2～5回の便秘傾向者を対象に、電解ナノ白金水を8週間継続摂取し、整腸効果を検討することを目的とする。

英語
To examine the effect of electrolytic nano-platinum water intake for 8 weeks on constipation-prone subjects aged between 20 and 65 years old and having 2 to 5 bowel movements per week.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査(排便回数、ブリストルスコアによる便性状、排便量、腹部症状)、糞便短鎖脂肪酸分析、腸内細菌叢検査

英語
Defecation survey (number of defecations, fecal properties by Bristol score, defecation volume, abdominal symptoms), stool short-chain fatty acid analysis, intestinal flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫検査（CD4、CD８）、唾液中sIgA測定、エンドドキシン定量、セロトニン

英語
Immune system markers (CD4, CD8), saliva sIgA measurement, endotoxin, serotonin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電解ナノ白金水を1日1000ml（500ml×2ボトル）飲用する。（加熱したり、調理で使用することは不可。）

英語
Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of electrolytic nano-platinum water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1000ml（500ml×2ボトル）飲用する。（加熱したり、調理で使用することは不可。）

英語
Drink 1000 ml (500 ml x 2 bottles) of placebo water daily. (Cannot be heated or used for cooking.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 年齢：20歳以上65歳未満
２. 性別：男性および女性
３. 1週間あたりの排便回数が2～5回の方
４. 1日に水500ml×2本を飲用できる方
５. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
６. 文書による同意が得られる方

英語
1. Aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Men and Women
3. Those who defecate 2 to 5 times a week
4. Those who can drink 500 ml of water x 2 bottles a day
5. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
6. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１. 電解水(生成器で生成された水)や水素水を日常的に飲用している方
２. 現在、薬剤により投薬治療を行っているもの（頓用は可であるが、抗生物質と胃酸分泌抑制薬については頓用不可）
３. 過去2ヶ月以内に抗生物質の投与を受けた方
４. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
５. 過去に外科的な腸管切除術を受けた方
６. 日常的に整腸作用に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している方
７. 日常的にヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している方
８. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病・既往のある方
９. 過度な飲酒習慣がある方
１０.喫煙習慣がある方
１１. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
１２. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方

英語
1. Those who drink electrolyzed water (water generated by the generator) or hydrogen water on a daily basis
2. Currently being treated with drugs (abortive use is acceptable
, but antibiotics and gastric acid secretion inhibitors cannot be used)
3. Those who have received antibiotics within the last 2 months
4. Those who have a current or history of serious illness
5. Those who have undergone surgical intestinal resection in the past
6. Those who take medicines, health foods, supplements, foods for specified health use, foods with functional claims that affect the intestinal function on a daily basis
7. Those who take yogurt and lactic acid bacteria drinks daily
8. Those who have a current or history of food allergies or drug allergies
9. Those who have excessive drinking habits
10. Those who have a smoking habit
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the test period
12. Those who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigators or the sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
株式会社ミスターウォーターマン

英語
Mr. Waterman Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

194-0041

住所/Address

日本語
東京都町田市玉川学園8丁目7番7号玉川学園ガーデンハウスB-210

英語
8-7-7 Tamagawagakuen Machida city Tokyo

電話/TEL

042-721-9130

Email/Email

hori@apt-japan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
trim Ltd.
Mr. Waterman Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本トリム
株式会社ミスターウォーターマン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048202

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048202