UMIN試験ID | UMIN000042221 |
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受付番号 | R000048203 |
科学的試験名 | 成人男性を対象とした研究食品摂取時の食後の尿中塩分排出量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/27 |
最終更新日 | 2021/04/12 18:48:39 |
日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取時の食後の尿中塩分排出量の検討
英語
Examination of postprandial urinary salt excretion during test food intake for adult males
日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取時の食後の尿中塩分排出量の検討
英語
Examination of postprandial urinary salt excretion during test food intake for adult males
日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取時の食後の尿中塩分排出量の検討
英語
Examination of postprandial urinary salt excretion during test food intake for adult males
日本語
成人男性を対象とした研究食品摂取時の食後の尿中塩分排出量の検討
英語
Examination of postprandial urinary salt excretion during test food intake for adult males
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の2週間連続摂取時のナトリウム排出効果および安全性についてプラセボを対照として検討する。
英語
The sodium excretion effect and safety of foods containing plant extracts after 2 consecutive weeks of ingestion will be examined using placebo as a control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中塩分排泄量(摂取2週目)
英語
Urinary salt excretion at 2 weeks ingestion
日本語
1. Inbody体水分量
2. 血圧
3. QOL調査
英語
1. Total Body Water
2. blood pressure
3. QOL Questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を2週間連続摂取
英語
Intake of test food for 2 consecutive weeks
日本語
プラセボを2週間連続摂取
英語
Intake of placebo food for 2 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の健常男性
(2) 収縮期血圧が130 mmHg~159 mmHgかつ/または拡張期血圧が85 mmHg~99 mmHgの者
英語
(1) Healthy males from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with systolic blood pressure of 130 mmHg to 159 mmHg and / or diastolic blood pressure of 85 mmHg to 99 mmHg
日本語
(1) 排尿障害の治療で通院中の方あるいは服薬中の者
(2) 食事療法を行っている、あるいは研究期間中に行う予定がある者
(3) 過度の飲酒習慣のある者
(4) 血圧降下作用のある健康食品、医薬部外品、医薬品を習慣的に摂取している者
(5) 喫煙習慣のある者
(6) 現在不整脈との診断がある者
(7) 研究食品の関与成分を強化している健康食品、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で摂取している者
(8) 塩分排出に効果があると言われている健康食品、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で摂取している者
(9) 腎疾患、尿路結石を有している、あるいは既往症を有する者
(10) 糖尿病、肝疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
(11) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(12) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(13) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(14) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(15) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are going to the hospital or taking medication for the treatment of dysuria
(2) Subjects who are on or will be on a diet during the study period
(3) Subjects with excessive drinking habits
(4) Subjects who habitually take health foods, quasi-drugs, and medicines that have a blood pressure lowering effect
(5) Subjects with smoking habits
(6) Subjects currently diagnosed with arrhythmia
(7) Subjects who take health foods, quasi-drugs, and medicines that strengthen the ingredients involved in research foods at least once a week
(8) Subjects who take health foods, quasi-drugs, and medicines that are said to be effective in salt excretion at least once a week
(9) Subjects with or with renal disease, urethral stones
(10) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(11) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(13) Subjects whose physical measurements and physical examination values before the start of ingestion were significantly out of the standard range
(14) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(16) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
16
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central R&D Laboratory
567-0057
日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3
英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, OSAKA, JAPAN
072-3542-7730
t.hirata@kobayashi.co.jp
日本語
名 | 紳介 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Shinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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