UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042222
受付番号 R000048204
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/23
最終更新日 2021/11/05 22:38:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み


英語
Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み


英語
Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み


英語
Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み


英語
Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis(ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALSの呼吸機能、呼吸状態を評価するため、非侵襲的な呼吸機能測定として胸郭可動域測定装置や横隔膜伝導速度、横隔膜超音波検査が新しい定量的評価となりえるか否かを検討する。


英語
For evaluating the pulmonary function of ALS, new neurophysiological evaluations, which performed using phrenic nerve conduction study (PNCS), diaphragm ultrasonography (DUS) and new measurement system of thoracic excursion are proposed as novel biomarkers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
努力肺活量と動脈血血液ガス二酸化炭素分圧、胸郭可動域、横隔神経神経伝導検査の複合筋活動電位振幅、超音波検査の吸気時・呼気時における横隔膜厚の差の関連


英語
The relationships between neurophysiological biomarkers (amplitude of diaphragmatic compound muscle action potential, diaphragm thickness measured by ultrasonography, thoracic excursion),%FVC of respiratory function test, PaCO2 of blood gas analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
El Escorial基準によるpossible ALS以上の診断の患者


英語
Patients diagnosed with definite, or probable and possible ALS based on the modified El Escorial criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得前12ヵ月(48週間)以内に、ALSに対する国内未承認薬を投与または外科的手術を施行された患者
2.高度認知症の患者 (MMSE≦10)
3.重大な精神疾患を有する患者
4.質問票に答えることができない患者
5.自殺願望のある患者 (BDI-II 第9項が2又は3)
6.呼吸器疾患に対して加療中の患者
7.重篤な心疾患を持っている患者
8.妊娠中の患者
9.その他,研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients who received unapproved drugs in Japan for ALS or underwent surgery within 12 months (48 weeks) before informed consent
2.Patients with dimentia(MMSE<10)
3.Patients with severe phychiatric disorder
4.Patients who are not able to answer questionnaires
5.Patients with suicidal ideation
6.Patients undergoing treatment for respiratory disease
7.Patients with severe heart failure
8.Patients with pregnancy
9.Patients judged to be inappropriate for this study by the investigator or coordinator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直彦
ミドルネーム
井口


英語
Naohiko
ミドルネーム
Iguchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

Email/Email

naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直彦
ミドルネーム
井口


英語
Naohiko
ミドルネーム
Iguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan

電話/Tel

0744223051

Email/Email

naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 23

最終更新日/Last modified on

2021 11 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名