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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042222
受付番号 R000048204
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/23
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.
一般向け試験名略称/Acronym 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.
科学的試験名/Scientific Title 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋萎縮性側索硬化症の呼吸機能に対する定量的評価の試み Multiple neurophysiologic biomarkers evaluated the pulmonary function of ALS.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis(ALS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALSの呼吸機能、呼吸状態を評価するため、非侵襲的な呼吸機能測定として胸郭可動域測定装置や横隔膜伝導速度、横隔膜超音波検査が新しい定量的評価となりえるか否かを検討する。
For evaluating the pulmonary function of ALS, new neurophysiological evaluations, which performed using phrenic nerve conduction study (PNCS), diaphragm ultrasonography (DUS) and new measurement system of thoracic excursion are proposed as novel biomarkers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 努力肺活量と動脈血血液ガス二酸化炭素分圧、胸郭可動域、横隔神経神経伝導検査の複合筋活動電位振幅、超音波検査の吸気時・呼気時における横隔膜厚の差の関連 The relationships between neurophysiological biomarkers (amplitude of diaphragmatic compound muscle action potential, diaphragm thickness measured by ultrasonography, thoracic excursion),%FVC of respiratory function test, PaCO2 of blood gas analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria El Escorial基準によるpossible ALS以上の診断の患者 Patients diagnosed with definite, or probable and possible ALS based on the modified El Escorial criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意取得前12ヵ月(48週間)以内に、ALSに対する国内未承認薬を投与または外科的手術を施行された患者
2.高度認知症の患者 (MMSE≦10)
3.重大な精神疾患を有する患者
4.質問票に答えることができない患者
5.自殺願望のある患者 (BDI-II 第9項が2又は3)
6.重篤な呼吸障害を持っている患者
7.呼吸器疾患に対して加療中の患者
8.重篤な心疾患を持っている患者
9.妊娠中の患者
10.その他,研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients who received unapproved drugs in Japan for ALS or underwent surgery within 12 months (48 weeks) before informed consent
2.Patients with dimentia(MMSE<10)
3.Patients with severe phychiatric disorder
4.Patients who are not able to answer questionnaires
5.Patients with suicidal ideation
6.Patients with severe respiratory disfunction
7.Patients undergoing treatment for respiratory disease
8.Patients with severe heart failure
9.Patients with pregnancy
10.Patients judged to be inappropriate for this study by the investigator or coordinator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直彦
ミドルネーム
井口
Naohiko
ミドルネーム
Iguchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan
電話/TEL 0744223051
Email/Email naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直彦
ミドルネーム
井口
Naohiko
ミドルネーム
Iguchi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840, Shizyo-cho, Kashihara-City, Nara, Japan
電話/Tel 0744223051
Email/Email naohiko-iguchi@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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