UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
お母さんと赤ちゃんのすくすく研究

英語
Research for healthy parenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
すくすく研究

英語
Research for healthy parenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子育て環境診断および個別化されたスキル向上ウェブサイトを用いた母親の産後うつおよび虐待予防のためのランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of a web-based personalized parenting program for prevention of postpartum depression and child maltreatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子育て環境診断および個別化されたスキル向上ウェブサイトのRCT

英語
A randomized controlled trial of a web-based personalized parenting program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつおよび子ども虐待

英語
Postpartum depression and child maltreatment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子育て環境診断および個別化されたスキル向上ウェブサイトによる介入が産後うつおよび乳幼児の虐待予防に効果があるかどうかを検証する

英語
To examine the effectiveness of a web-based personalized parenting program on postpartum depression and child maltreatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後３か月時点と1歳時点の赤ちゃんへのボンディング

英語
Maternal-infant bonding at 3 months and 1 year after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後３か月時点と1歳時点の産後うつ、育児行動、援助希求行動、赤ちゃんの泣きや睡眠に対する認知

英語
Postpartum depression, parenting behavior, help-seeking behavior, perception of infant crying and sleep at 3 months and 1 year after birth

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠36週時に、子育て環境診断・スキル向上ウェブサイトにアクセスできるQRコードを配布する。この子育て環境診断・スキル向上ウェブサイトでは、母親自身や家庭の状況に関する質問項目から周産期の母親を7つのタイプに分け、それぞれのタイプのニーズに合った必要な子育てスキルを提示する。

英語
Distributing a QR code for a web-based personalized parenting program at 36 weeks pregnant. The website provides personalized parenting skills according to types of pregnant women.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
妊娠36週時に、既存の子育て支援情報（とうきょう子育てスイッチ）にアクセスできるQRコードの配布する

英語
Distributing a QR code for a website developed by Tokyo prefecture including information related to parenting at 36 weeks pregnant

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠36週の助産師外来を受診する妊婦および、助産師外来を受診せずに入院中の36週以降の20歳以上の妊婦

英語
Pregnant women who have a midwife appointment at 36 weeks pregnant or who are hospitalized at 36 weeks or later

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
言葉の問題等でウェブサイトの閲覧や質問票の記入が困難である方、重度なメンタルヘルスの問題があり本研究へ参加することの負担が大きいと医師・助産師が判断した方

英語
Pregnant women who cannot read or write Japanese, Pregnant women whom a doctor or midwife judge as difficult to be recruited

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武男
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Department of Global Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5187

Email/Email

fujiwara.hlth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	伊角

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Isumi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Department of Global Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5188

試験のホームページURL/Homepage URL

https://moshipri.jp/

Email/Email

isumi.hlth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
国際健康推進医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語
財務局

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立大塚病院産婦人科

英語
Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院　（東京都）、都立大塚病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
新型コロナウイルス感染拡大によりリクルートに予定より時間を要したため。

英語
It took longer time to recruit due to COVID-19 pandemic.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048207

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