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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042488
受付番号 R000048208
科学的試験名 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応 咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/20
最終更新日 2020/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応
咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討
neuromuscular blockade induced by rocuronium in the elderly
A study of the utility of masseter muscle nerve stimulation and monitoring of masseter muscle contraction response
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応
咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討
neuromuscular blockade induced by rocuronium in the elderly
A study of the utility of masseter muscle nerve stimulation and monitoring of masseter muscle contraction response
科学的試験名/Scientific Title 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応
咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討
neuromuscular blockade induced by rocuronium in the elderly
A study of the utility of masseter muscle nerve stimulation and monitoring of masseter muscle contraction response
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応
咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討
neuromuscular blockade induced by rocuronium in the elderly
A study of the utility of masseter muscle nerve stimulation and monitoring of masseter muscle contraction response
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を必要とする予定手術をうける患者 Patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者におけるロクロニウム筋弛緩反応 咬筋神経刺激-咬筋収縮反応モニタリングの有用性の検討 The rocuronium muscle relaxation response in the elderly
A study of the utility of masseter muscle nerve stimulation and monitoring of masseter muscle contraction response
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咬筋の厚さとロクロニウムの有効投与量の相関 Correlation between masseter muscle thickness and effective dose of rocuronium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を必要とする予定手術をうける患者

ASA分類1-3の患者
the patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia

the patients were ASA physical status 1-3
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類4-6の患者


筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往のある患者
重度の全身合併症(アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上)の症例
BMI 30以上の肥満患者および18.5未満のるいそう患者
神経筋疾患を有する患者
肝機能障害を有する症例
その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
the patients were ASA physical status 4-6

Patients with a history of allergy to muscle relaxants or antagonists
Severe systemic complications (American Society of Anesthesiologists preanesthesia risk rating of 4 or higher)
Obese patients with a BMI of 30 or more, and patients with a BMI of less than 18.5
Patients with neuromuscular diseases
Cases with liver dysfunction
Any other person who is judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subject
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北島
OSAMU
ミドルネーム
KITAJIMA
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1,Oyaguchi,kamimati,Itabasi-ku,Tokyo
電話/TEL 81339728111
Email/Email kitajima.osamu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北島
OSAMU
ミドルネーム
KITAJIMA
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1,Oyaguchi,kamimati,Itabasi-ku,Tokyo
電話/TEL 81339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitajima.osamu@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology
Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1,Oyaguchi,kamimati,Itabasi-ku,Tokyo
電話/Tel 81339728111
Email/Email kitajima.osamu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高齢者
ロクロニウム
咬筋
神経筋モニタリング
elderly person
rocuronium
masseter muscle
neuromuscular monitoring

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 18
最終更新日/Last modified on
2020 11 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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