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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染と冠攣縮性狭心症発症と予後に関する多施設前向き共同研究

英語
The relationship between COVID-19 Infection and new onset and prognosis of vasospastic angina: Multi-center prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルスと冠攣縮性狭心症に関する研究

英語
The relationship between COVID-19 Infection and vasospastic angina

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染と冠攣縮性狭心症発症と予後に関する多施設、前向き、観察研究

英語
Relationship between COVID-19 infection and new onset and prognosis of vasospastic angina; Multi-center, prospective, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルスと冠攣縮性狭心症に関する多施設前向き研究

英語
The relationship between COVID-19 Infection and vasospastic angina

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19感染症と冠攣縮性狭心症

英語
COVID-19 infection and vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス感染と冠攣縮性狭心症の発症、及び予後との関連を検証する。

英語
The purpose of this study is to investigate whether coronavirus infection is associated with the development of vasospastic angina and its prognosis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナウイルス IgG 抗体の有無と以下の評価項目の関係を調べる。

主要評価項目
前コロナ期発症冠攣縮性狭心症患者とコロナ期発症の冠攣縮性狭心症患者で新型コロナウイルス抗体
保有率を比較する。

英語
We investigate the rereshionship between the presence and absence of antibody (IgG )of COVID-19 and the following endpoints.

Primary endpoints;
We will compare the prevalence of COVID-19 antibody in patients with vasospasitic angina that developed before and after the COVID-19 infection epidemic.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録から 5 年間の心血管イベントを調査し新型コロナウイルス抗体有無と予後との関連を検討する。

全死亡
心血管死亡
心筋梗塞
脳梗塞
冠動脈血行再建
心不全による入院
末梢動脈疾患に対しる血行再建
外来治療または入院治療を要する不整脈発作
深部静脈血栓症、肺塞栓症

英語
Relationship between the presence or absence of new coronavirus antibody and 5 year cardiovascular events from registration.

All cause death
Cardiovascular death
Myocardial infarction
cerebral infarction
Coronary artery revascularization
Hospitalization for heart failure
Revascularization for peripheral arterial disease
Arrhythmia attacks requiring change of treatment
Deep vein thrombosis, pulmonary embolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19感染症流行前: -2020/1/31
COVID-19感染流行期:2020/3/1-2021/3/31

上記の期間で初めて冠攣縮性狭心症の症状が出現した症例を対象とし、外来にてCOVID-19 IgG抗体を採取する。

英語
Before the COVID-19 epidemic: -2020 / 1/31
During the COVID-19 epidemic: 2020/3 / 1-20 21/3/31

COVID-19 IgG antibody will be collected from patients undergoing outpatient treatment who had first symptom of vasospastic angina during the above period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰志
ミドルネーム
姓	松澤

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大付属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

matsu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	桐ヶ谷

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Kirigaya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大付属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
高度救急救命センター

英語
Advanced Care and Emergency Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirigaya@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター

組織名/Division

日本語
心臓血管センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学先端医科学研究センター

英語
Advanced Medical Research Center, Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-787-2311

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
COVID-19感染症の流行前後での抗体保有率の比較。

登録から５年間の心血管イベント(全死亡、心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、冠動脈結構再建、心不全による入院、末梢動脈疾患に対する血行再建、外来治療または入院治療を要する不整脈発作、深部静脈血栓症及び肺塞栓症)。

また血液検査の一部を保存検体として腸内細菌代謝物質の調査などを行う。

英語
Comparison of antibody prevalence before and after the epidemic of COVID-19 infection.

5 years of cardiovascular events (total death, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, coronary artery structure reconstruction, hospitalization for heart failure, revascularization for peripheral arterial disease, arrhythmia attack requiring outpatient or inpatient treatment, deep vein thrombosis Disease and pulmonary embolism).

In addition, a part of the blood test will be used as a preserved sample to investigate intestinal bacterial metabolites.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設、前向き、観察研究

英語
Multi-center, prospective, observational study

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

29

日

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日本語
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