UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸リハビリテーションによる肺気腫患者さんの体幹筋に対する効果

英語
Effect of pulmonary rehabilitation on antigravity muscles in COPD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体幹筋と呼吸リハビリ

英語
Pulmonary rehabilitation and antigravity muscles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の抗重力筋に対する呼吸リハビリテーションの効果の検証

英語
Effect of pulmonary rehabilitation on antigravity muscles in COPD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗重力筋と呼吸リハビリテーション

英語
Pulmonary rehabilitation and antigravity muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格筋量の低下はCOPD患者の予後に関連していることが分かっている．特に抗重力筋である脊柱起立筋断面積は予後予測因子となる
ことが報告されており．しかし，リハビリテーションが脊柱起立筋量増加させるかどうかは報告されていない．本研究では
，外来呼吸リハビリテーション（以下呼吸リハ）がCOPD患者脊柱起立筋断面積の経年変化を改善させるかを検証すること
とした．

英語
A recent report showed that low antigravity muscle (erector spinae muscle [ESM]) mass is strongly associated with poor prognosis and muscle mass decline over time in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD); however, effects of pulmonary rehabilitation (PR), if any, on ESM mass have not been reported. We hypothesised that PR mitigates the annual decline in antigravity muscle mass.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊柱起立筋断面積の経年変化

英語
The annual change of erector spinae muscle cross-sectional area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胸筋断面積の経年変化

英語
The annual change of pectoralis muscle cross-sectional area

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
近畿大学病院呼吸器内科通院中のCOPD患者のうち，胸部CTを2回以上撮影した患者

英語
COPD patients who were treated in the Department of Respiratory Medicine and Allergology of Kindai University Hospital and had chest CT scans more than twice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
増悪入院中にCTを撮影された患者

英語
Patients who had CT scans during admission during an exacerbation

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有司
ミドルネーム
姓	東本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Higashimoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama-city, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221

Email/Email

yhigashi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有司
ミドルネーム
姓	東本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Higashimoto

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama-city, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kindai.ac.jp/reha/sekityukiritukin.pdf

Email/Email

yhigashi@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Kindai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kindai University

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama-city, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.kindai.ac.jp/reha/sekityukiritukin.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.med.kindai.ac.jp/reha/sekityukiritukin.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語
呼吸リハ群の脊柱起立筋断面積年間変化量は，非リハビリテーション群に比較して有意に高値であった（50.5 ±
95.3 vs -116.4 ± 141.2 cm2, p <0.0001)．また，6分間歩行距離がMCID以上に改善した症例の方が，MCID以下であった症
例に比べて有意に脊柱起立筋断面積年間変化量が高値であった（94.0 ± 88.0 vs 17.0 ± 88.4 cm2, p <0.05）．外来呼吸リ
ハビリテーションは脊柱起立筋の経年低下を抑制する効果があることが分かった．

英語
The erector spinae muscle cross-sectional area (ESMCSA) declined in the non-rehabilitation group over time and the decline was mitigated by PR. The annual increase in the ESMCSA was significantly higher among patients with a 6MWD increase more than the MCID compared to non-responders in the rehabilitation group. Multiple regression analysis revealed that only PR was an independent factor for annual change in ESMCSA.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

10

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語
目的 骨格筋量の低下はCOPD患者の予後に関連していることが分かっている．特に脊柱起立筋断面積は予後予測因子となる
ことが報告されており．しかし，リハビリテーションが脊柱起立筋量増加させるかどうかは報告されていない．本研究では
，外来呼吸リハビリテーション（以下呼吸リハ）がCOPD患者脊柱起立筋断面積の経年変化を改善させるかを検証すること
とした．
方法 後方観察研究．対象は当院で外来呼吸リハを実施し，2回以上胸部CTを撮影した39名．コントロールとして外来リハを
実施しなかった年齢マッチさせたCOPD患者39名を解析した．第１２胸椎下部のスライスにおける脊柱起立筋断面積を計測
し，１年間あたりの変化量を計測した．呼吸リハの効果判定として，6分間歩行距離を解析し，minimal clinically
important difference (MCID)を30mに設定した．

英語
Aim: A recent report showed that low antigravity muscle (erector spinae muscle [ESM]) mass is strongly associated with poor prognosis and muscle mass decline over time in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD); however, effects of pulmonary rehabilitation (PR), if any, on ESM mass have not been reported. We hypothesised that PR mitigates the annual decline in antigravity muscle mass.
Methods: This was a retrospective cohort study. Thirty-nine COPD patients who received PR and underwent chest computed tomography (CT) before and after PR were evaluated (rehabilitation group). We also evaluated 39 age-matched COPD patients who did not receive PR (non-rehabilitation group). The erector spinae muscle cross-sectional area (ESMCSA) was measured using axial CT images and annual changes were calculated. The 6-minute walking distance (6MWD) was measured before and after PR; the minimal clinically important difference (MCID) was defined as 30 m.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048221

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