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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042237
受付番号 R000048223
科学的試験名 危機的精神状態に対するクライシスインターベンションの有効性 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 危機的精神状態に対するクライシスインターベンションの有効性 ランダム化比較試験 Effectiveness of Crisis intervention for patients who have serious mental illness: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 危機的精神状態に対するクライシスインターベンションの有効性 ランダム化比較試験 Effectiveness of Crisis intervention for patients who have serious mental illness: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 危機的精神状態に対するクライシスインターベンションの有効性 ランダム化比較試験 Effectiveness of Crisis intervention for patients who have serious mental illness: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 危機的精神状態に対するクライシスインターベンションの有効性 ランダム化比較試験 Effectiveness of Crisis intervention for patients who have serious mental illness: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症スペクトラム障害、気分障害、不安障害、心的外傷およびストレス因関連障害群、物質使用障害 Schizophrenia Spectrum disorders, Mood disorders, Anxiety disorders, Trauma and Stressor related disorders, Substance use disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 危機的精神状態に陥った患者をに対するクライシスインターベンションの有効性, 安全性を評価する Assess effectiveness and safety of crisis intervention to patient who have serious mental illness
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総合評価尺度(Global Assessment Scale: GAS) Global Assessment Scale: GAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡
入院
他害行為
費用
簡易精神症状評価尺度(Brief Psychiatric Rating Scale: BPRS)
患者満足度評価尺度(Client Satisfaction Questionnaire: CSQ-8)
ユーロコルQOL評価尺度(EuroQuol 5 dimension quality of life measure: EQ-5D)
生活スキルプロファイル(Life skills profile: LSP)
Death
Hospital admission
Harm
Economic cost
Brief Psychiatric Rating Scale: BPRS
Client Satisfaction Questionnaire: CSQ-8
EuroQuol 5 dimension quality of life measure: EQ-5D
Life skills profile: LSP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Home treatment
介入期間:14日間
介入頻度:24時間
多職種チームが、自宅もしくは宿泊施設に訪問して薬物療法、カウンセリング、社会生活能力のスキルトレーニング、家族介入、疾病教育を行う
Home treatment
Duration 14days
Frequency 24hours
Multidisciplinary team provide drug treatment, psychotherapy, basic living training, family intervention, education for patient in home or residential facility
介入2/Interventions/Control_2 Standard care
介入期間:14日間
精神科病院において、薬物療法、カウンセリング、社会生活能力のスキルトレーニング、家族介入、疾病教育を行う
Standard care
Duration 14days
Multidisciplinary team provide drug treatment, psychotherapy, basic living training, family intervention, education for patient in psychiatric hospital unit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・危機的精神状態(Psychiatric crisis)に該当する者:元々健常な者が、死別や強姦、致死的な身体疾患への罹患などの「Crisis」と呼ばれるライフイベントがもたらす強度のストレスに晒されることによって、深刻な精神疾患に罹患した者
・DSM-5における、統合失調症スペクトラム障害、気分障害、不安障害、心的外傷およびストレス因関連障害群、物質使用障害の診断基準をみたす
・本研究の内容を理解し、研究参加の同意を文書で示すことができる
Person experiencing overwhelming stress due to a life event such as bereavement, rape or major illness finds that their usual coping mechanisms for everyday life break down.
Patient diagnosed Schizophrenia Spectrum disorders, Mood disorders, Anxiety disorders, Trauma and Stressor related disorders, Substance use disorders
Person consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria ・暴力行為、自殺企図を行った者
・身体的な救急医療が必要な者
・脳器質性の障害に罹患している者
・知的能力障害
・併存精神疾患を持つ者
・物質使用障害に該当する者
・金沢市以外に在住する者
Violent or suicide behavior
Person need acute medical intervention
Organic brain syndrome
Mental retardation
Dual diagnosis
Drug and alcohol dependency
Non resident of local area



目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓郎
ミドルネーム
松原
Takuro
ミドルネーム
Matsubara
所属組織/Organization 松原病院 Matsubara hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 920-8654
住所/Address 石川県金沢市石引4-3-5 4-3-5 ishibiki, kanazawa city, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 0762314138
Email/Email takurou1@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓郎
ミドルネーム
松原
Takuro
ミドルネーム
Matsubara
組織名/Organization 松原病院 Matsubara Hosptal
部署名/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 920-8654
住所/Address 石川県金沢市石引4-3-5 4-3-5 ishibiki, kanazawa city, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 0762314138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takurou1@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsubara hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Matsubara hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松原病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松原病院 Matsubara Hospital
住所/Address 石川県金沢市石引4-3-5 4-3-5 ishibiki, kanazawa city, Ishikawa Prefecture
電話/Tel 0762314138
Email/Email takurou1@med.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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