UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042239 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048226 |
| 科学的試験名 | 胸骨圧迫中の電動ファン付き呼吸用防護具の保護効果に関する研究（COVID-19パンデミックに当たって） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/27 |
| 最終更新日 | 2021/10/27 13:56:49 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胸骨圧迫中の電動ファン付き呼吸用防護具の保護効果に関する研究（COVID-19パンデミックに当たって）
英語
The protective effect of powered air purifying respirators during chest compressions: A simulation study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胸骨圧迫中の電動ファン付き呼吸用防護具の保護効果に関する研究（COVID-19パンデミックに当たって）
英語
The protective effect of powered air purifying respirators during chest compressions: A simulation study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胸骨圧迫中の電動ファン付き呼吸用防護具の保護効果に関する研究（COVID-19パンデミックに当たって）
英語
The protective effect of powered air purifying respirators during chest compressions: A simulation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胸骨圧迫中の電動ファン付き呼吸用防護具の保護効果に関する研究（COVID-19パンデミックに当たって）
英語
The protective effect of powered air purifying respirators during chest compressions: A simulation study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
医療従事者
英語
Health care workers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
COVID-19患者の診療を念頭に、特に医療従事者の身体活動が大きい胸骨圧迫中の、電動ファン付き呼吸用防護具（PAPR）の保護効果を検証し、より安全かつ実診療に適した使用を明らかにすること。
英語
To investigate the protective effect of powered air purifying respirators (PAPRs) during chest compressions.
To clarify the safe and suitable use of PAPRs in the care of COVID-19 patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカム評価項目は、胸骨圧迫セッション中に保護効果が低下（即ちsimulated workplace protecting factor; SWPFが500未満に低下する）した被験者の割合とする。
環境中の粒子数を、マスクの内側の粒子数で割ったものをFit Factorと呼び、その値が高い程、呼吸用保護具の保護効果が高いことを示す。胸骨圧迫を行っている間のFit FactorをSWPFと定める。
英語
The primary outcome is a ratio of the any failure of protection (simulated workplace protecting factor; SWPF < 500) during sessions of chest compression.
Adequacy of respirator fit was represented by the fit factor (FF), which is calculated as the number of ambient particles divided by the number inside the respirator. We defined the FF during chest compression as the SWPF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者はPAPRを装着した状態で、シミュレータに対し胸骨圧迫を行い、胸骨圧迫を行っている間のSWPFを測定する。SWPF測定は、粒子のカウントを行う労研式マスクフィッティングテスター MT-05U型（SIBATA、日本）を使用する。
英語
The participants wearing PAPRs perform continuous chest compressions on the manikin in 2-min sessions, while measuring SWPF in real time.
We use a Mask Fitting Tester, Model MT-05U (SIBATA Scientific Technology LTD, JAPAN) to measure the SWPF in this simulation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当研究施設の医療従事者であり、以下を満たすこと。
1）20歳以上である 2）American Heart Associationあるいは日本救急医学会の認定した、一次あるいは二次救命研修を修了していること
英語
Health care workers who belong to the research institution and met all the following criteria were eligible for inclusion:
1) 20 years of age or older; 2) those certified for the delivery of basic life support or advanced cardiovascular life support by the American Heart Association or Japanese Association for Acute Medicine.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
シミュレータを用いた一連の胸骨圧迫の実施により、健康を損なう恐れがある者（例えば、喘息・心疾患・筋骨格系疾患等をもつ者、妊娠中の者）。
英語
Participants with conditions that could cause harm to their health due to continuous chest compressions on the manikin such as pregnant, having asthma, coronary heart disease, and musculoskeletal diseases.
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 縁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Yukari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2659
Email/Email
gotoyu@med.nagya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 縁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Yukari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院救急科
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-744-2659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gotoyu@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NAKATANI FOUNDATION for advancement of measuring technologies in biomedical engineering
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 中谷医工計測技術振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院 生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
052-741-2111
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
54
主な結果/Results
日本語
78％の参加者において、胸骨圧迫セッション中のPAPRの防護効果が低下した（即ちSWPFが500未満に低下した）。防護効果が低下した割合は、1回目、2回目、3回目のセッションにおいて、それぞれ72％、56％、46％であった。
英語
Overall, 78% (n=42) of the participants failed (SWPF < 500) at least one of the three sessions of chest compression. The ratio of the failure of protection (SWPF < 500) was 72% (n=39), 56% (n=30), and 46% (n=25) in the first, second, and third sessions, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
54名が研究に組み入れられた。年齢の中央値は34歳（IQR 27-41）で、女性が39％。BMIの中央値は21.4（IQR 20.0-24.1）。医師が57％、看護師が33％、その他が9％だった。
英語
Fifty-four participants were included in this study. Overall, the median age was 34 (IQR 27-41) years, 39% were female, and the median body mass index was 21.4 (IQR 20.0-24.1). Participants were employed as doctors (57%), nurses (33%), and others (9%).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
胸骨圧迫セッション中のPAPRの防護効果の低下（即ちSWPFが500未満に低下すること）。
英語
The primary outcome was the ratio of any failure of protection (SWPF < 500) during the chest compression sessions.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
