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一般向け試験名/Public title

日本語
腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステントの有効性及び安全性評価

英語
Efficacy and Safety Evaluation of Biodegradable Peripheral Stent for Iliac Artery Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステントの有効性及び安全性評価 （KMP-001 試験）

英語
KMP-001 Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステントの有効性及び安全性評価

英語
Efficacy and Safety Evaluation of Biodegradable Peripheral Stent for Iliac Artery Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステントの有効性及び安全性評価 （KMP-001 試験）

英語
KMP-001 Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患（腸骨動脈）

英語
Peripheral artery disease for iliac artery lesions

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
総腸骨動脈又は外腸骨動脈に病変を有する患者に対し、生体吸収性末梢血管用ステントを用いた血管内治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of endovascular treatment using a biodegradable peripheral stent for patients with lesions of the common iliac artery or external iliac artery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後12ヶ月における一次開存率

英語
Primary patency rate at 12 months after stent implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
1. デバイスの病変通過と、意図した標的病変へのステント留置、かつ、残存狭窄率が30%を超えないこと（急性期技術成功）
2. ステント留置後12ヶ月における補助一次開存率及び二次開存率
3. WIQ（Walking Impairment Questionnaire：歩行障害質問票）スコア
4. Rutherford分類

安全性評価項目
1. 有害事象
2. 治験機器の不具合
3. 再治療時の手技成功率

英語
Efficacy Outcomes
1. Successful passage through the lesion of the device, its successful implantation in the intended target lesion, and the residual stenosis rate <30% (Acute procedural success).
2. Assisted primary patency rate and secondary patency rate 12 months after stent implantation.
3. WIQ (Walking Impairment Questionnaire) score.
4. Rutherford classification.

Safety Outcomes
1. Adverse events
2. Failure of the clinical trial equipment
3. Procedural success rate at repeated operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体吸収性末梢血管用ステント

英語
Biodegradable peripheral stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20 歳以上で性別は問わない。
2. 本人より文書による同意が得られている（被験者となるべき者の同意を得ることが困難な場合、代諾者となるべき者の同意を得ること）。
3. 日常生活が制限される間欠性跛行、又は安静時疼痛がある患者。
4. 60 ヶ月間のフォローアップを受ける事ができ、フォローアップに関する要求事項を遵守する意思及び能力がある患者。
5. 総腸骨動脈又は外腸骨動脈に病変を有する患者。
6. 狭窄率が70%以上の新規有意狭窄病変、又はPTA（Percutaneous Transluminal Angioplasty:経皮的血管形成術）後の結果が不完全な病変（狭窄率が50%を超える残存狭窄、リコイル、解離、内膜フラップなどを有する病変）を有する患者。
7. TASCⅡ分類 A 病変 又は B 病変の患者（一患者につき、一肢一病変の登録とする。両側に病変がある場合、他方は30 日以上間隔をあけて治療する）。また、同側のSFA（Superficial Femoral Artery:浅大腿動脈領域）に病変がある場合は同日のインターベンションは可とする。
8. 安静時ABI 又は運動負荷後ABI が0.9 以下の患者。
9. 血管造影によりX 線不透過定規又はIVUS（Intravascular Ultrasound: 血管内超音波診断装置）
を用いて測定した標的病変の狭窄長が70mm 以下の患者。
10. 標的参照血管径5.0mm～9.0mm 以内。

英語
1. Patient is 20 years old or older, regardless of gender.
2. Written consent is obtained from the patient (in cases that it is difficult to obtain consent from the person who is to be the subject, consent from the person who is to be the alternate must be obtained).
3. Patient with intermittent claudication or resting pain that limits their daily activities.
4. Patient who is eligible for 60 months follow-up and is able to comply with the follow-up requirements.
5. Patient with lesions in the common or external iliac artery.
6. Patient with significant de novo stenotic lesions with stenosis rate >= 70% or with suboptimal percutaneous transluminal angioplasty (PTA) (residual stenosis > 50%, recoil, dissection, intimal flap, etc.)
7. Patient with A or B lesion in TASC II classification (one lesion per limb per patient is registered). (In case of bilateral lesions, the second lesion should be treated 30 days after the first implantation.).
The same day intervention is allowed if the ipsilateral SFA (superficial femoral artery area) is involved.
8. Patient with resting ABI or post-exercise. ABI of 0.9 or less.
9. Patient with a target lesion stenosis length of 70 mm or less measured by angiography using a radiopaque ruler or IVUS (Intravascular Ultrasound).
10. Target vessel reference diameters is >= 5.0 mm and <= 9.0 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 人工透析又は免疫抑制療法を受けている患者。
2. 血清クレアチニン値が2.0mg/dL を超えている患者。
3. カテーテル治療及び検査に用いる薬剤（造影剤・ヘパリン・チエノピリジン系薬剤・アスピリンなど）に対するアレルギーがある患者。
4. 抗血小板療法、抗血栓療法が実施できない患者。
5. 継続的なステロイドホルモン療法を実施している患者（ただし、皮膚疾患等による軟膏・クリーム剤、点眼剤等の使用及び喘息発作時のステロイド剤の頓用は可とする）。
6. 重度の石灰化等により、デバルキングが必要な患者。
7. 標的病変遠位/近位10mm 以内において過去にステント治療、外科的治療を受けた患者。
8. 標的病変がステント内再狭窄である患者。
9. 治療前30 日以内に心筋梗塞/脳血管障害を発症した患者。
10. 標的病変での急性又は亜急性閉塞を有する患者。
11. 過去3 ヶ月以内に出血性疾患を発症した患者。
12. 腹部大動脈及び腸骨動脈等に動脈瘤を有する患者。
13. 妊娠している、又はその可能性がある患者。
14. 余命12 ヶ月未満と想定される患者。
15. 他の治験に登録中である患者。ただしフォローアップが完了している場合は、組み入れを可とする。
16. その他、治験責任医師かつ治験分担医師が登録には不適当と判断した患者。

英語
1. Patient on dialysis or immunosuppressive therapy.
2. Patient with severe renal failure (serum creatinine > 2.0 mg/dL).
3. Patient who is allergic to drugs used for catheter treatment and examination (contrast agents, heparin, thienopyridine, aspirin, etc.).
4. Patient for whom antiplatelet and/or antithrombotic therapy is not available.
5. Patient on ongoing steroid hormone therapy.
(ointments, creams due to skin diseases, eye drops, etc, and steroids during asthma attacks are allowed.)
6. Patient who requires debulking due to severe Calcification or other diseases.
7. Patient who has underwent stent implantation or surgical treatment within 10 mm distal / proximal from the target lesion.
8. Patient with in-stent restenosis.
9. Patient who developed myocardial infarction/cerebrovascular injury within 30 days before treatment.
10. Patient with acute or subacute obstruction at
the target lesion.
11. Patient with hemorrhagic disease within the past 3 months.
12. Patient with aneurysms in abdominal aorta, iliac artery or other arteries.
13. (Possibly) pregnant women.
14. Patient who is not expected to live more than 12 months.
15. Patient who is enrolled in another clinical trial. In case that the patient has completed all the follow-ups in that study, he/she is eligible for this study.
16. Ineligible patient judged by PI (principal investigator) or other investigator .

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博一
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
株式会社京都医療設計

英語
KYOTO MEDICAL PLANNING Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R & D Division

郵便番号/Zip code

607-8035

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区四ノ宮神田町4

英語
4 Kanda-cho, Shinomiya, Yamashina-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-594-5598

Email/Email

h.yamada@kyoto-mp.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千紗
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Chisa
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
株式会社京都医療設計

英語
KYOTO MEDICAL PLANNING Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R & D Division

郵便番号/Zip code

607-8035

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区四ノ宮神田町4

英語
4 Kanda-cho, Shinomiya, Yamashina-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-594-5598

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.matsubara@kyoto-mp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYOTO MEDICAL PLANNING Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社京都医療設計

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOTO MEDICAL PLANNING Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社京都医療設計

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

26

日

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