UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042605
受付番号 R000048232
科学的試験名 下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2023/06/12 10:57:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)


英語
Triclosan-coated sutures versus uncoated sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure in open/laparoscopic colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)


英語
Triclosan-coated sutures versus uncoated sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure in open/laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)


英語
Triclosan-coated sutures versus uncoated sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure in open/laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)


英語
Triclosan-coated sutures versus uncoated sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure in open/laparoscopic colorectal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術創感染


英語
Surgical site infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管手術の筋膜閉鎖法における抗菌糸の有用性について、糸の種類とSSI発生率の関連性について検討する


英語
The effect of antimicrobial threads in fascial closure for colorectal surgery in relation to thread type and incidence surgical site infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術創感染の発生率


英語
Incidence of surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①創感染以外の手術創部合併症の有無
②術後在院日数


英語
(1) Surgical site complications other than surgical site infection
(2) Post-operative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)下部消化管操作を伴う予定大腸癌手術の患者。
2)手術可能な全身状態、臓器機能を有する。
3)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients with scheduled colorectal cancer surgery
2) Patient has operable general condition and organ function.
3) Performance Status (ECOG) of either 0 or 1.
4) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)予定手術創部にかかる手術創の既往がない。
2)同時に部位の違う他臓器手術を行わない。
3)放射線療法、化学療法の既往がない。
4)汚染-感染手術ではない。


英語
1) There is no history of surgical wounds on the planned surgical site.
2) Do not perform surgery on other organs in different locations at the same time.
3) No history of radiation therapy or chemotherapy.
4) No contamination or infection surgery.

目標参加者数/Target sample size

2200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
範克
ミドルネーム
三吉


英語
Norikatsu
ミドルネーム
Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Departments of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

nmiyoshi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恒和
ミドルネーム
水島


英語
Tsunekazu
ミドルネーム
Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Departments of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp.crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/journalacs/Fulltext/2022/06000/Effectiveness_of_Triclosan_Coated_Sutures_Co

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/journalacs/Fulltext/2022/06000/Effectiveness_of_Triclosan_Coated_Sutures_Co

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2207

主な結果/Results

日本語
抗菌縫合糸を用いた群でSSI発生率は4.2%、用いなかった群では6.74%であった(p = 0.028)。


英語
The recorded SSI rates were 4.2% in the triclosan-coated group and 6.74% in the uncoated suture group (p = 0.028). There were no serious adverse events in the groups. The final logistic regression model showed that several variables affected the occurrence of SSI. Our meta-analysis included six phase-III trials, and our study evaluated 4,797 patients. The results show a significant superiority of triclosan-coated sutures over uncoated suture material.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
国内24施設において、20歳以上の待機的大腸癌手術症例を対象とした。


英語
This study was a multicenter prospective trial conducted within 24 Japanese secondary and tertiary care centers, and a propensity score matched analysis. Patients 20 years of age or older who underwent elective surgery for colorectal cancer were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年6月から2019年7月まで2207例が登録、傾向スコアマッチングにより1579例を対象に検討した。


英語
Between July 2016 and July 2019, 2,207 patients were prospectively enrolled into the triclosan-coated sutures or uncoated sutures groups. The per-protocol population comprised 2,195 patients. The PS matching was performed for 1,579 patients: 926 patients in the coated group and 653 patients in the uncoated group.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき事象なし


英語
Not found

評価項目/Outcome measures

日本語
SSI発生率、入院期間」、合併症発生率


英語
The primary endpoint was the incidence of an SSI. Secondary endpoints were length of hospital stay and surgical complication rates.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年10月4日から20歳以上でPS0-1の患者に対する待機的下部消化管手術を行う2200症例を対象とる。筋膜縫合に用いる縫合糸は各施設が選択した吸収糸を用いる。


英語
Starting October 4, 2016, 2200 patients will be included in the study who will undergo standby colorectal surgery for patients aged 20 years and older with PS0-1. The sutures used for fascial sutures will be absorbable sutures selected by each institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 30

最終更新日/Last modified on

2023 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048232


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048232


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名