UMIN試験ID | UMIN000042254 |
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受付番号 | R000048233 |
科学的試験名 | 進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するニンテダニブの有効性と安全性に関する単施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/31 |
最終更新日 | 2020/10/27 14:58:56 |
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するニンテダニブの有効性と安全性に関する単施設前向き観察研究
英語
Efficacy and safety of nintedanib for progressive fibrosing interstitial diseases in single center cohort study
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するニンテダニブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of nintedanib for progressive fibrosing interstitial diseases
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するニンテダニブの有効性と安全性に関する単施設前向き観察研究
英語
Efficacy and safety of nintedanib for progressive fibrosing interstitial diseases in single center cohort study
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するニンテダニブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of nintedanib for progressive fibrosing interstitial diseases
日本/Japan |
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患
英語
progressive fibrosing interstitial lung diseases
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
有効性
英語
efficacy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与52週までの急性増悪もしくは死亡割合
英語
rate of acute exacerbation or death in 52 weeks
日本語
10%以上の努力肺活量低下割合
英語
the rate of forced vital capacity decrease over 10%
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2018年ATS/ERS/JRS/ALATによる国際ガイドラインに基づくIPF以外のPF-ILDと診断された患者
2)HRCTで10%以上の線維化病変を有し、ニンテダニブ以外の標準治療にも関わらず登録前24か月以内に病状の進行を認める患者
3)ニンテダニブ未使用の患者
4)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
5)本試験についての十分な説明が行われたのち、文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with PF-ILD other than IPF based on the 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT international guidelines
2) Patients with fibrotic lesions of 10% or more on HRCT and progress of the condition within 24 months before enrollment despite standard treatment other than nintedanib
3) Nintedanib-free patients
4) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent
5) Patients with written consent
日本語
1)これまでニンテダニブによる治療歴がある患者
2)抗凝固薬および高用量の抗血小板薬による治療を要する患者
3)6か月以内に急性増悪の既往がある患者
4)コントロール不良の合併症
5)呼吸機能検査を施行できない患者
6)妊娠中である患者
7)その他担当医師が安全に施行するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have been treated with nintedanib
2) Patients requiring treatment with anticoagulants and high-dose antiplatelet drugs
3) Patients with a history of acute exacerbations within 6 months
4) Complications of poor control
5) Patients who cannot perform respiratory function test
6) Pregnant patients
7) Other patients who the doctor in charge deems inappropriate for safe administration
40
日本語
名 | 眞之 |
ミドルネーム | |
姓 | 久世 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuse |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
150-8935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
03-3400-1311
nao-k-u@nms.ac.jp
日本語
名 | 眞之 |
ミドルネーム | |
姓 | 久世 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuse |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
150-8935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
03-3400-1311
nao-k-u@nms.ac.jp
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その他
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
03-3400-1311
rinri@med.jrc.or.jp
はい/YES
1153
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
英語
日本赤十字社医療センター
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |