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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042993
受付番号 R000048234
科学的試験名 大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用 インプラントの固定性に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用
インプラントの固定性に関する無作為化比較研究
Cement augmentation in fixation of intertrochanteric fracture: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用
インプラントの固定性に関する無作為化比較研究
Cement augmentation in fixation of intertrochanteric fracture: a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用
インプラントの固定性に関する無作為化比較研究
Cement augmentation in fixation of intertrochanteric fracture: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用
インプラントの固定性に関する無作為化比較研究
Cement augmentation in fixation of intertrochanteric fracture: a randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者における大腿骨転子部骨折 intertrochanteric femur fracture in the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TFN-ADVANCED Proximal Femoral Nailing System (TFNA)(DepuySynthes社)を転位のある不安定型大腿骨転子部骨折に対する骨接合術に使用し、セメント使用群と、非使用群にランダムに割り付け、固定性を比較検討する。 TFN-ADVANCED Proximal Femoral Nailing System (TFNA)(Depuy Synthes)is an implant used for fixation of the intertrochanteric fracture, and cement augmentation is available with a fenestrated lag blade/screw. The aim of this study is to evaluate the influence of cement augmentation on the rigidity of fixation by a randomized controlled study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後から骨癒合時におけるラグスクリューのスライディング量 the amount of sliding of the lag screw until the bone union is obtained
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 受傷直前、退院時、および半年後のCumulated ambulance score(CAS)を用いた歩行機能の評価、機能的自立度評価法(Functional independence measure: FIM)を用いた日常生活動作(Activities of daily living: ADL)の自立度、Visual analog scale (VAS) Cumulated ambulance score(CAS), Functional independence measure(FIM), Visual analog scale(VAS) is obtained immediately before the injury, discharge, and after half a year from an operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 骨接合にセメントを併用した群45例 cement augmentation(+)45cases
介入2/Interventions/Control_2 骨接合にセメントを併用しなかった群45例 cement augmentation(-) 50cases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 不安定型大腿骨転子部骨折 (AO/OTA 31A1 、 A2 、 A3 、 B3) に対して手術を受ける患者
2) 60 歳以上の患者
3) 受傷後 14 日以内に病院 を受診した患者
4) 本人または代諾者により同意が得られた患者
1. Displaced traumatic intertrochanteric femur fracture (A1 A2 and A3 AO/OTA) where a decision has been made for surgical management using a femoral nail.
2. Patients aged over 60 years.
3. Presentation to the hospital within 14 days of the injury.
4. Patients where consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 罹患した四肢の治療とリハビリに影響を与える、付随する怪我のある患者
2) 即時の手術を必要とする関連する神経血管損傷のある患者
3) 開放骨折の患者
4) 骨質が明らかに良好であると判断される患者
5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients with concomitant injuries affecting the treatment and rehabilitation of the affected limb.
2. Patients with associated neurovascular injuries requiring immediate surgery.
3. Open fracture.
4. Patients whose bone quality is obviously good.
5. Patients who have any other reason for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌也
ミドルネーム
仙石
Masaya
ミドルネーム
Sengoku
所属組織/Organization 大垣徳洲会病院 Ogaki Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 整形外科  orthopedics
郵便番号/Zip code 5030015
住所/Address 岐阜県大垣市林町6丁目85‐1 6-85-1, Hayashi-machi, Ogaki city, Gifu prefecture
電話/TEL 0584776110
Email/Email sengoku.m.14@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌也
ミドルネーム
仙石
Masaya
ミドルネーム
Sengoku
組織名/Organization 大垣徳洲会病院 Ogaki Tokushukai Hospital
部署名/Division name 整形外科  orthopedics
郵便番号/Zip code 5030015
住所/Address 岐阜県大垣市林町6丁目85‐1 6-85-1, Hayashi-machi, Ogaki city, Gifu prefecture
電話/TEL 0584776110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sengoku.m.14@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣徳洲会病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社未来医療研究センター Tokushukai Group Institutional Review Board
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 Emina building 3rd floor, 1-6-7 kouji-machi, chiyoda ward, Tokyo
電話/Tel 0332634801
Email/Email kobayashir@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 13
最終更新日/Last modified on
2021 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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