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一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者の認知機能の変化

英語
Impact of androgen deprivation therapy on cognitive function in patients with prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者の認知機能の変化

英語
Impact of androgen deprivation therapy on cognitive function in patients with prostate cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者の認知機能の変化

英語
Impact of androgen deprivation therapy on cognitive function in patients with prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者の認知機能の変化

英語
Impact of androgen deprivation therapy on cognitive function in patients with prostate cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する内分泌療法は転移性前立腺癌、局所治療の補助療法として有効な治療法である。この作用機序はテストステロンを抑制し抗腫瘍効果を発揮する。しかし同時に低テストステロン状態は種々の有害事象を引き起こす事が知られており、近年認知機能に対する影響が報告されているが、明らかな結論は出ていない。
本研究は内分泌療法を受ける前立腺癌患者の認知機能の変化を前向きに観察し、認知機能に対する影響の有無を検証することを目的としている。

英語
Androgen deprivation therapy (ADT) is effective as a systemic therapy for metastatic prostate cancer or as an in conjunction with radiotherapy for localized disease.
The use of ADT has also been associated with various adverse events as a consequence of testosterone deficiency. Recently, several studies have also examined the impact of ADT on cognitive function. However, these findings are still controversial.
In this study, we prospectively investigated the relationship between ADT and cognitive impairment in patients with PCa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目：内分泌療法を受ける前立腺癌患者群と対象群の認知機能の変化を比較
副次評価項目: 内分泌療法を受ける前立腺癌患者群において認知機能変化と患者背景の相関

英語
Primary endopoint: Comparison of the change in cognitive function between patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy and control group.
Secondary endopoint: Relationship between the change in cognitive function and patients' characteristics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者群と対象群の認知機能の変化を比較

英語
Comparison of the change in cognitive function between patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy and control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内分泌療法を受ける前立腺癌患者群において認知機能変化と患者背景の相関

英語
Relationship between the change in cognitive function and patients' characteristics.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌患者群
1.アンドロゲン除去療法を受ける前立腺癌患者
2.Performance status (ECOG-PS)：0-2
3.12か月以上の生存が期待できる症例
4.本研究計画について理解し、本人による同意が得られた症例

対象群
1.前立腺癌疑いにて定期観察を要する患者
2.Performance status (ECOG-PS)：0-2
3.12か月以上の生存が期待できる症例
4.本研究計画について理解し、本人による同意が得られた症例

英語
Prostate cancer group
1.Patients who received androgen deprivation therapy.
2.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2.
3.Expected survival is more than 12 months.
4.Patients who understand this research plan and have given their consent.

Control group
1.Patients with suspected prostate cancer who require regular monitoring.
2.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2.
3.Expected survival is more than 12 months.
4.Patients who understand this research plan and have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する症例
2.認知機能障害の既往がある、または確認されている症例
3.他の重篤な疾患または状態の症例
4.担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Patients with active other malignancy.
2.Patients with or confirmed a history of cognitive impairment.
3.Patients with other serious disease or condition.
4.Patients deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otodacho Ikoma-city, Nara

電話/TEL

074-377-0880

Email/Email

yamamotokindai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otodacho Ikoma-city, Nara

電話/TEL

074-377-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamotokindai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kindai University Nara Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院倫理委員会

英語
Kindai University Nara Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otodacho Ikoma-city, Nara

電話/Tel

074-377-0880

Email/Email

n-rinri@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000048236&flwp_key=1004IRoXcCd

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000048236&flwp_key=1004IRoXcCd

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語
前立腺がん患者43人と対照者34人の計77人が、予定されていた評価をすべて完了した。前立腺がんに対してADTを受けた患者は対照群よりも有意に高齢で、年齢の中央値は77歳と74歳であった。ベースライン時の血清テストステロン値とMMSEスコアは、2つのコホートでほぼ同じであった。
36ヵ月の追跡で、血清テストステロン値の有意な減少がADT患者において観察されたが、対照群では観察されなかった。MMSEによる測定では、いずれのコホートにおいても、ベースライン時と比較して、6、12、36ヵ月後に認知機能に統計的に有意な差は認められなかった。

英語
A total of 77 patients completed all scheduled assessments. Serum testosterone levels and MMSE scores were almost identical in the 2 cohorts at baseline. With 36-months follow up, significant decrease on the serum testosterone levels were observed in patients on ADT, but not in controls. As measured by MMSE, no statistically significant differences in cognitive function were observed at 6, 12 and 36 months compared to baseline in either cohort.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
前立腺癌患者群
1.アンドロゲン除去療法を受ける前立腺癌患者
2.Performance status (ECOG-PS)0-2
3.12か月以上の生存が期待できる症例
4.本研究計画について理解し、本人による同意が得られた症例

対象群
1.前立腺癌疑いにて定期観察を要する患者
2.Performance status (ECOG-PS)0-2
3.12か月以上の生存が期待できる症例
4.本研究計画について理解し、本人による同意が得られた症例

英語
Prostate cancer group
1.Patients who received androgen deprivation therapy.
2.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2.
3.Expected survival is more than 12 months.
4.Patients who understand this research plan and have given their consent.

Control group
1.Patients with suspected prostate cancer who require regular monitoring.
2.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2.
3.Expected survival is more than 12 months.
4.Patients who understand this research plan and have given their consent.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.観察開始時から3年後までの認知機能スコアの変化を評価
2.血清テストステロンと認知機能スコアの変化の相関
3.その他、臨床情報との関連についての統計学的解析

英語
1.Assessing changes in cognitive functioning scores from the baseline to 3 years later.
2.Correlation between the levels of serum testosterone and changes in cognitive function scores.
3.Statistical analysis of correlation with clinical information.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1.観察開始時から3年後までの認知機能スコアの変化を評価
2.血清テストステロンと認知機能スコアの変化の相関
3.その他、臨床情報との関連についての統計学的解析

英語
1.Assessing changes in cognitive functioning scores from the baseline to 3 years later.
2.Correlation between the levels of serum testosterone and changes in cognitive function scores.
3.Statistical analysis of correlation with clinical information.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.観察開始時から3年後までの認知機能スコアの変化を評価
2.血清テストステロンと認知機能スコアの変化の相関
3.その他、臨床情報との関連についての統計学的解析

英語
1.Assessing changes in cognitive functioning scores from the baseline to 3 years later.
2.Correlation between the levels of serum testosterone and changes in cognitive function scores.
3.Statistical analysis of correlation with clinical information.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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