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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042246
受付番号 R000048237
科学的試験名 高齢大腿骨骨折患者における麻酔管理と術後心筋傷害の関連
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨頸部骨折の手術をうける患者さんを対象とした手術後の狭心症、心筋梗塞、心不全のリスク Postoperative myocardial ischemia, myocardial infarction and congestive heart failure after hip fracture surgery
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨頸部骨折手術の合併症 Complications after hip fracture surgery
科学的試験名/Scientific Title 高齢大腿骨骨折患者における麻酔管理と術後心筋傷害の関連 Relationship between hemodynamic management and postoperative myocardial injury in patients undergoing hip fracture surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨頸部骨折手術後の心筋傷害 Myocardial injury after hip fracture surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頸部骨折 Hip fracture surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨頸部骨折患者における術前NT-proBNP濃度上昇と術中血圧低下が術後心筋傷害に及ぼす影響 Quantitative evaluation of the effects of preoperative increase of NT^proBNP and intraoperative hypotension on the postoperative myocardial injur
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態生理解析 Determination of pathophysiological process
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 術後血清troponin T濃度 Postoperative serum troponin T concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 周術期NT pro BNP濃度
(2) 術前troponin T濃度
(3) 手術中平均血圧
(4) 手術中一回心拍出量
(1) Perioperative NT-pro BNP concentration
(2) Preoperative troponin T concentration
(3) Intraoperative mean blood pressure
(4) Intraoperative stroke volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 準緊急的に大腿骨骨接合術または人工骨頭置換術を受ける患者 Patients undergoing urgent internal fixation or hemiarthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 術前pacemaker使用
術前慢性腎疾患
Preoperative pacemaker use
Preoperative chronic kidney disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良文
ミドルネーム
小竹
Yoshifumi
ミドルネーム
Kotake
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email ykotake@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由季
ミドルネーム
川村
Yuki
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional review board
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/
Email/Email ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
組織名/Division 東邦大学医療センター大橋病院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会 Institutional review board, Toho University Ohashi Medical Center
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3468-1251
Email/Email ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
Toho University Ohashi Medical Center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 手術前、手術終了時、第1病日の血清NT-pro BNPおよびtroponin T濃度定量
(2) 手術中の非観血的動脈圧波形解析による連続的血圧、一回心拍出量看視
(3) 術後troponin T濃度上昇を従属変数、術前NT-pro BNP濃度、術中平均血圧、術中一回心拍出量を独立変数とする多変量logistic解析

(1) Determination of serum NT-pro BNP and troponin T concentration before surgery, after surgery and 1st postoperative day.
(2) Continuous monitoring of blood pressure and stroke volume with non-invasive arterial waveform analysis.
(3) Multivariable logistic regression to determine the association of postoperative increase of troponin T concentration and preoperative NT-pro BNP concentration, intraoperative mean blood pressure and stroke volume.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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