UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042247
受付番号	R000048238
科学的試験名	術前CT画像および穿刺時超音波画像を用いた硬膜外ブロック穿刺ガイダンスの評価
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/30
最終更新日	2020/10/27 08:07:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CT画像と超音波画像で硬膜外ブロック施行時の穿刺針の方向および深さが予測できるかどうかを明らかにする研究

英語
Can preprocedural CT image and ultrasound image correctly predict the depth and trajectory of epidural needle?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外ブロックの方向と深さの予測

英語
Prediction of the depth and trajectory of epidural needle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前CT画像および穿刺時超音波画像を用いた硬膜外ブロック穿刺ガイダンスの評価

英語
Prediction of the depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外ブロック穿刺ガイダンス

英語
Ultrasound guidance of epidural block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開胸、開腹および股関節手術

英語
Thoracic, intraabdominal and hip joint surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前CT画像および穿刺時超音波画像で予測した硬膜外ブロック穿刺針の方向および深度の精度

英語
Accuracy of the estimated depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前CT画像および穿刺時超音波画像で予測した硬膜外ブロック穿刺針の方向および深度の精度

英語
Accuracy of the estimated depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外ブロック併用で手術をうける患者
手術6ヶ月以内に穿刺部位のCT画像が撮影されている患者

英語
Patients undergoing surgery with epidural block
Patients with CT image at block level within 6 months before surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬に対するアレルギー既往を有する患者
抗凝固薬または抗血小板薬の休薬期間が不十分な患者

英語
Patients with the history of allergic reaction to local anesthetics.
Patients with inappropriate duration of anticoagulants and/or antiplatelet medications before surgery.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良文

ミドルネーム

姓小竹

英語

名 Yoshifumi

ミドルネーム

姓 Kotake

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由季

ミドルネーム

姓川村

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Kawamura

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
倫理委員会

英語
Institutional review board

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会

英語
Institutional review board, Toho University Ohashi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3468-1251

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
Toho University Ohashi Medical Center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 11 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 術前6ヶ月以内に撮像されたCT画像による傍正中法での硬膜外穿刺の方向および深度の予測
(2) 穿刺時に行う超音波画像による硬膜外穿刺の方向および深度の予測
(3) 実際の硬膜外穿刺での穿刺針の方向および硬膜外腔までの距離測定
(4) 実測値を基準とした予測値の精度検証

英語
(1) Prediction of epidural needle trajectory and depth with preoperative CT image.
(2) Prediction of epidural needle trajectory and depth with preoperative ultrasound image
(3) Recording of actual trajectory and depth of epidural needle.
(4) Evaluation of accuracy derived from CT image and ultrasound image against actual trajectory and depth

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048238

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048238

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）