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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042247
受付番号 R000048238
科学的試験名 術前CT画像および穿刺時超音波画像を用いた硬膜外ブロック穿刺ガイダンスの評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CT画像と超音波画像で硬膜外ブロック施行時の穿刺針の方向および深さが予測できるかどうかを明らかにする研究 Can preprocedural CT image and ultrasound image correctly predict the depth and trajectory of epidural needle?
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外ブロックの方向と深さの予測 Prediction of the depth and trajectory of epidural needle
科学的試験名/Scientific Title 術前CT画像および穿刺時超音波画像を用いた硬膜外ブロック穿刺ガイダンスの評価 Prediction of the depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外ブロック穿刺ガイダンス Ultrasound guidance of epidural block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開胸、開腹および股関節手術 Thoracic, intraabdominal and hip joint surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前CT画像および穿刺時超音波画像で予測した硬膜外ブロック穿刺針の方向および深度の精度 Accuracy of the estimated depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前CT画像および穿刺時超音波画像で予測した硬膜外ブロック穿刺針の方向および深度の精度 Accuracy of the estimated depth and trajectory of epidural needle by the preprocedural CT and ultrasound image.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 硬膜外ブロック併用で手術をうける患者
手術6ヶ月以内に穿刺部位のCT画像が撮影されている患者
Patients undergoing surgery with epidural block
Patients with CT image at block level within 6 months before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬に対するアレルギー既往を有する患者
抗凝固薬または抗血小板薬の休薬期間が不十分な患者
Patients with the history of allergic reaction to local anesthetics.
Patients with inappropriate duration of anticoagulants and/or antiplatelet medications before surgery.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良文
ミドルネーム
小竹
Yoshifumi
ミドルネーム
Kotake
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email ykotake@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由季
ミドルネーム
川村
Yuki
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional review board
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/
Email/Email ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会 Institutional review board, Toho University Ohashi Medical Center
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3468-1251
Email/Email ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
Toho University Ohashi Medical Center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 術前6ヶ月以内に撮像されたCT画像による傍正中法での硬膜外穿刺の方向および深度の予測
(2) 穿刺時に行う超音波画像による硬膜外穿刺の方向および深度の予測
(3) 実際の硬膜外穿刺での穿刺針の方向および硬膜外腔までの距離測定
(4) 実測値を基準とした予測値の精度検証
(1) Prediction of epidural needle trajectory and depth with preoperative CT image.
(2) Prediction of epidural needle trajectory and depth with preoperative ultrasound image
(3) Recording of actual trajectory and depth of epidural needle.
(4) Evaluation of accuracy derived from CT image and ultrasound image against actual trajectory and depth

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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