UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043269
受付番号 R000048239
科学的試験名 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/07 02:41:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究


英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究


英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究


英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究


英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患


英語
Biliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの追補版に従いDOAC服用者にESTを施行した場合には8-10%の術後消化管出血が発症することが予想される。現在、薬効をモニタリングする指標が定まっていないために対象者に対して一様に対応をしているが、消化管出血をきたしうる予測マーカーが同定できた場合には高危険群に対して個別化治療を施し、消化管出血の予防に寄与できる可能性がある。今回の研究は抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠してESTを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにすることを目的とする。


英語
The incidence of postoperative gastrointestinal bleeding when EST is performed on patients taking DOAC in accordance with Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines supplement for patients taking antithrombotic drugs is expected to be approximately 8-10%. There are as yet no indicators established for monitoring the efficacy of DOAC, so uniform support is provided for all respective patients, but individualized treatment is provided for patients in the high-risk group when predictive markers that may cause gastrointestinal bleeding are identified, which can contribute to prevention of gastrointestinal bleeding. The aim of this study was to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an EST in accordance with the Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines (supplement 2017) for patients taking antithrombotic drugs.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DOAC服用者の総胆管結石や癌に対するEST後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(抗Xa活性)の影響


英語
The effect of DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity) on postoperative gastrointestinal bleeding after EST for common bile duct stone or cancer in patients taking DOAC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(2) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(3) DOAC服用者のEST後の消化管出血における内視鏡的処置関連因子の特徴の抽出
(4) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるDOACの違い
(5) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるCHADsスコアの関連性


英語
(1) The effect of polymorphism of drug-metabolizing enzymes on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(2) The effect of blood coagulation markers on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(3) Extraction of characteristics of endoscopic treatment-related factors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(4) Differences between DOAC types for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(5) Correlation of CHADs score on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録日(同意取得日)の年齢が 20 歳以上の方
2. 抗血栓薬服用者に対する消化器診療ガイドライン(2017 追補)に準拠して総胆管結石や 癌に対して内視鏡的乳頭括約筋切開術を受ける予定の DOAC を内服している方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方


英語
1. Those who are 20 years old or older on the registration date (consent acquisition date)
2. Those who are taking DOAC who will undergo endoscopic sphincteropapillotomy for common bile duct stones and cancer in accordance with guidelines.
3. Those who have given their consent to participate in this research by signing the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 3 種類以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、本研究への参加に不適切と判断された方


英語
1. Patients who have not consented to participate in this study.
2. Patients taking 3 or more antithrombotic drugs.
3. Patients with serious complications (heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
4. Patients who are pregnant or breastfeeding.
5. Other patients determined to be unsuitable as clinical study subjects by the principal (sub) investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光繁
ミドルネーム
杉本


英語
Mitsushige
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内視鏡学


英語
Department of Gastroenterological Endoscopy

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

Email/Email

sugimo@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊裕
ミドルネーム
本間


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Homma

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-homma@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Mediclal University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no organization.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

t-homma@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 07

最終更新日/Last modified on

2021 02 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名