UMIN試験ID | UMIN000043269 |
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受付番号 | R000048239 |
科学的試験名 | 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/08 |
最終更新日 | 2021/02/07 02:41:17 |
日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants
日本語
DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC
日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants
日本語
DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC
日本/Japan |
日本語
胆道疾患
英語
Biliary disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの追補版に従いDOAC服用者にESTを施行した場合には8-10%の術後消化管出血が発症することが予想される。現在、薬効をモニタリングする指標が定まっていないために対象者に対して一様に対応をしているが、消化管出血をきたしうる予測マーカーが同定できた場合には高危険群に対して個別化治療を施し、消化管出血の予防に寄与できる可能性がある。今回の研究は抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠してESTを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにすることを目的とする。
英語
The incidence of postoperative gastrointestinal bleeding when EST is performed on patients taking DOAC in accordance with Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines supplement for patients taking antithrombotic drugs is expected to be approximately 8-10%. There are as yet no indicators established for monitoring the efficacy of DOAC, so uniform support is provided for all respective patients, but individualized treatment is provided for patients in the high-risk group when predictive markers that may cause gastrointestinal bleeding are identified, which can contribute to prevention of gastrointestinal bleeding. The aim of this study was to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an EST in accordance with the Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines (supplement 2017) for patients taking antithrombotic drugs.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
DOAC服用者の総胆管結石や癌に対するEST後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(抗Xa活性)の影響
英語
The effect of DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity) on postoperative gastrointestinal bleeding after EST for common bile duct stone or cancer in patients taking DOAC
日本語
(1) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(2) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(3) DOAC服用者のEST後の消化管出血における内視鏡的処置関連因子の特徴の抽出
(4) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるDOACの違い
(5) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるCHADsスコアの関連性
英語
(1) The effect of polymorphism of drug-metabolizing enzymes on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(2) The effect of blood coagulation markers on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(3) Extraction of characteristics of endoscopic treatment-related factors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(4) Differences between DOAC types for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(5) Correlation of CHADs score on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録日(同意取得日)の年齢が 20 歳以上の方
2. 抗血栓薬服用者に対する消化器診療ガイドライン(2017 追補)に準拠して総胆管結石や 癌に対して内視鏡的乳頭括約筋切開術を受ける予定の DOAC を内服している方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方
英語
1. Those who are 20 years old or older on the registration date (consent acquisition date)
2. Those who are taking DOAC who will undergo endoscopic sphincteropapillotomy for common bile duct stones and cancer in accordance with guidelines.
3. Those who have given their consent to participate in this research by signing the consent form.
日本語
1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 3 種類以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、本研究への参加に不適切と判断された方
英語
1. Patients who have not consented to participate in this study.
2. Patients taking 3 or more antithrombotic drugs.
3. Patients with serious complications (heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
4. Patients who are pregnant or breastfeeding.
5. Other patients determined to be unsuitable as clinical study subjects by the principal (sub) investigator.
100
日本語
名 | 光繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Mitsushige |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内視鏡学
英語
Department of Gastroenterological Endoscopy
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333426111
sugimo@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 俊裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Homma |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333426111
t-homma@tokyo-med.ac.jp
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Mediclal University
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英語
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無し
英語
no organization.
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京医科大学消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333426111
t-homma@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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