UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043269
受付番号 R000048239
科学的試験名 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/08
最終更新日 2021/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants
一般向け試験名略称/Acronym DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC
科学的試験名/Scientific Title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after endoscopic sphincterotomy in patients taking direct-acting oral anticoagulants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOAC内服者におけるEST後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道疾患 Biliary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの追補版に従いDOAC服用者にESTを施行した場合には8-10%の術後消化管出血が発症することが予想される。現在、薬効をモニタリングする指標が定まっていないために対象者に対して一様に対応をしているが、消化管出血をきたしうる予測マーカーが同定できた場合には高危険群に対して個別化治療を施し、消化管出血の予防に寄与できる可能性がある。今回の研究は抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠してESTを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにすることを目的とする。 The incidence of postoperative gastrointestinal bleeding when EST is performed on patients taking DOAC in accordance with Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines supplement for patients taking antithrombotic drugs is expected to be approximately 8-10%. There are as yet no indicators established for monitoring the efficacy of DOAC, so uniform support is provided for all respective patients, but individualized treatment is provided for patients in the high-risk group when predictive markers that may cause gastrointestinal bleeding are identified, which can contribute to prevention of gastrointestinal bleeding. The aim of this study was to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an EST in accordance with the Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines (supplement 2017) for patients taking antithrombotic drugs.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DOAC服用者の総胆管結石や癌に対するEST後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(抗Xa活性)の影響 The effect of DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity) on postoperative gastrointestinal bleeding after EST for common bile duct stone or cancer in patients taking DOAC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(2) DOAC服用者のEST後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(3) DOAC服用者のEST後の消化管出血における内視鏡的処置関連因子の特徴の抽出
(4) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるDOACの違い
(5) DOAC服用者のEST後の消化管出血におけるCHADsスコアの関連性
(1) The effect of polymorphism of drug-metabolizing enzymes on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(2) The effect of blood coagulation markers on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(3) Extraction of characteristics of endoscopic treatment-related factors for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(4) Differences between DOAC types for postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.
(5) Correlation of CHADs score on postoperative bleeding after EST in patients taking DOAC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録日(同意取得日)の年齢が 20 歳以上の方
2. 抗血栓薬服用者に対する消化器診療ガイドライン(2017 追補)に準拠して総胆管結石や 癌に対して内視鏡的乳頭括約筋切開術を受ける予定の DOAC を内服している方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方
1. Those who are 20 years old or older on the registration date (consent acquisition date)
2. Those who are taking DOAC who will undergo endoscopic sphincteropapillotomy for common bile duct stones and cancer in accordance with guidelines.
3. Those who have given their consent to participate in this research by signing the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究の参加に同意が得られなかった方
2. 3 種類以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、本研究への参加に不適切と判断された方
1. Patients who have not consented to participate in this study.
2. Patients taking 3 or more antithrombotic drugs.
3. Patients with serious complications (heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
4. Patients who are pregnant or breastfeeding.
5. Other patients determined to be unsuitable as clinical study subjects by the principal (sub) investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光繁
ミドルネーム
杉本
Mitsushige
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内視鏡学 Department of Gastroenterological Endoscopy
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333426111
Email/Email sugimo@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊裕
ミドルネーム
本間
Toshihiro
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-homma@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Mediclal University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no organization.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University Hospital
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333426111
Email/Email t-homma@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 07
最終更新日/Last modified on
2021 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。