UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042250
受付番号 R000048242
科学的試験名 健康食品とマッサージ併用による発毛効果についての検証:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/28
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康食品とマッサージ併用による発毛効果についての検証 Evaluation of hair growth effect by taking health food and massage together
一般向け試験名略称/Acronym PBJ発毛試験 PBJ hair growth trial
科学的試験名/Scientific Title 健康食品とマッサージ併用による発毛効果についての検証:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 Evaluation of hair growth effect by taking health food and massage together : a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康食品とマッサージ併用による発毛効果についての検証 Evaluation of hair growth effect by taking health food and massage together
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品とマッサージを、24週間併用した際の毛髪と頭皮の状態を評価する Evaluate the condition of hair and scalp when the test product and massage are used together for 24 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後の毛髪の密度 Hair density after 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭皮状態の評価 evaluation of scalp condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 24週間、試験品とマッサージを併用する Taking test article and massage together for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 24週間、試験品2種とマッサージを併用する Taking two types of test products and massage together for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3 24週間、プラセボとマッサージを併用する Taking placebo and massage together for 24 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 男性は30歳から49歳、女性は40歳から59歳
2. 毛髪が細くなったと感じている者
3. ハミルトン・ノーウッド分類で 「Ⅱ 型」から「Ⅳ 型」の男性
4. Olsen(クリスマスツリー)型の「Ⅰ-1」から「Ⅰ-4」の女性
1. Male are 30 to 49 years old, Female are 40 to 59 years old
2. Subjects who feel that hair has become thin
3. Males from "Type II" to "Type IV" in the Hamilton-Norwood classification
4. Olsen (Christmas tree) type women from "I-1" to "I-4"
除外基準/Key exclusion criteria 1.頭皮全体に発疹・炎症がある者
2.試験期間中、AGA治療や頭皮・毛髪に関する治療や特別な施術を受ける予定がある者
3.試験期間中、育毛剤や育毛に関する食品などの新たな使用・摂取の開始予定がある者
4.食物アレルギーの既往歴のある者
5.過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者
1.Subjects with rash and inflammation throughout the scalp
2.Those planning to receive treatment or special treatment on AGA treatment and scalp / hair during the study period
3.Subjects who plan to start new use and intake of hair restorer and food related to hair growth during the test period
4.Subjects who have a history of food allergies
5.Subjects who is participating in other human exams within the past 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真智
ミドルネーム
名嶋
Masatomo
ミドルネーム
Najima
所属組織/Organization 一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
金子
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 PBJ GROUP,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社PBJグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 薬事法有識者会議倫理審査委員会 Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel 0364574911
Email/Email master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。