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一般向け試験名/Public title

日本語
TRI-KNITシャツの着用がアトピー性皮膚炎に与える影響を調査する探索的試験

英語
Evaluating the impact of wearing TRI-KNIT shirt on atopic dermatitis: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRI-KNITシャツの着用がアトピー性皮膚炎に与える影響

英語
The impact of wearing TRI-KNIT shirt on atopic dermatitis:

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRI-KNITシャツの着用がアトピー性皮膚炎に与える影響を調査する探索的試験

英語
Evaluating the impact of wearing TRI-KNIT shirt on atopic dermatitis: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRI-KNITシャツの着用がアトピー性皮膚炎に与える影響を調査する探索的試験

英語
Evaluating the impact of wearing TRI-KNIT shirt on atopic dermatitis: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではアトピー性皮膚炎の患者がTRI-KNITシャツの着用期間中に皮膚や皮膚炎の状態に及ぼす影響の探索を目的とする。本探索研究の成果は、アトピー性皮膚炎の長期緩解維持を目標とした生活指導に重要な示唆をもたらすと期待できる。各種検査結果、主観的評価の着用期間前後の変化を探索的に確認するものである。

英語
This study aims to explore the effects of atopic dermatitis on the skin and dermatitis status of patients with atopic dermatitis during the wearing of TRI-KNIT shirts. The results of this exploratory study can be expected to bring important suggestions for lifestyle guidance aimed at long-term maintenance of atopic dermatitis remission. It is an exploratory study to confirm the changes in the results of various tests and subjective assessments before and after the period of wearing this shirt.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状に及ぼす影響が調査される。

英語
The impact on symptoms will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的痒みの強さ：visual analogue scale (VAS)
皮膚疾患重症度：EASI: The Eczema Area and Severity Index 医師による主観的重症度評価

英語
visual analogue scale (VAS) for itch
EASI: The Eczema Area and Severity Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景：性別、年齢、病歴、治療の内容
臨床検査：白血球数、血清TARC（アトピー性皮膚炎の重症度指標として保険適用を有する）、IgE値
POEM(patient oriented eczema measure)：重症度の自己記入式評価。7つの質問によるアンケート調査
TSQM9(treatment satisfaction questionnaire for medication-9):治療満足度評価、９つの質問によるアンケート調査。TRI-KNITに当てはめて、満足度評価をするために行う
皮膚細菌叢の評価：上背部中央をスワブで擦過する
皮膚pH：測定器のプローブを皮膚に当てることで測定する。侵襲はない
角質水分量：測定器のプローブを皮膚に当てることで測定する。侵襲はない
皮膚水分チェッカー：ライフケア技研が市販している皮膚の湿潤度をチェックする皮膚に貼るだけで評価可能なパッチである。侵襲はない。受診時に着用前後の皮膚湿潤度を評価するために通常衣類で覆われる上背部中央付近に５分間貼付することで評価する。

英語
Patient background: gender, age, medical history, and treatment
Laboratory tests: white blood cell count, serum TARC (which is covered by insurance as a measure of the severity of atopic dermatitis), and IgE level
POEM (patient oriented eczema measure): a self-administered assessment of the severity of the disease, a seven-question questionnaire
TSQM9 (treatment satisfaction questionnaire for medication-9): A questionnaire with nine questions to assess satisfaction with the TRI-KNIT.
Assessment of skin flora: swab the middle of the upper dorsal area
Skin pH: measured by placing the probe of the measuring instrument on the skin. Non-invasive.
Exfoliated moisture content: measured by placing the probe of the instrument on the skin. Non-invasive.
Skin Moisture Checker: A patch that can be evaluated by simply applying it to the skin to check skin moisture content, which is sold by Life Care Giken. It is non-invasive. It is applied to the middle of the upper back, which is usually covered by clothing, for 5 minutes before and after the examination to evaluate the skin moistness.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TRI-KNIT シャツ

英語
TRI-KNIT shirts

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 　年齢：20歳以上　
② 　性別：不問
③ 　外来患者を対象とする
④ 　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ 　直近2か月で同じ治療を行っても症状改善が認められない患者（本研究ではこれを難治の定義とする）

英語
1 Age 20 years or older 2 Gender Any gender 3 For outpatients. 4 Patients who have received sufficient information and understanding of the study, and who have given their free written consent to participate in the study. 5 Patients who have not shown any improvement in their symptoms after the same treatment in the last two months (this is the definition of refractory for this study).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁美
ミドルネーム
姓	森嵜

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Morisaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１の７の１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7333

Email/Email

h-morisaki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁美
ミドルネーム
姓	森嵜

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Morisaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１の７の１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-morisaki@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki univrsity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITOCHU Textile Prominent(ASIA)Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ITOCHU Textile Prominent(ASIA)Limited

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究センター

英語
Clinical research cencer, Nagasaki univrtsity

住所/Address

日本語
長崎市坂本１の７の１

英語
1-7-1 Sakamoto

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048245

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