UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績およびMRIによる椎間板変性評価に関する研究《腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験に対するヒストリカルコントロール》

英語
A study on clinical outcomes of lumbar disc herniation surgery and evaluation of disc degeneration by MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績およびMRIによる椎間板変性評価に関する研究《腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験に対するヒストリカルコントロール》

英語
A study on clinical outcomes of lumbar disc herniation surgery and evaluation of disc degeneration by MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績およびMRIによる椎間板変性評価に関する研究《腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験に対するヒストリカルコントロール》

英語
A study on clinical outcomes of lumbar disc herniation surgery and evaluation of disc degeneration by MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニア手術の臨床成績およびMRIによる椎間板変性評価に関する研究《腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験に対するヒストリカルコントロール》

英語
A study on clinical outcomes of lumbar disc herniation surgery and evaluation of disc degeneration by MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア

英語
lumbar disc herniation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎椎間板ヘルニア摘出術後の患者における手術成績（臨床評価、画像評価、患者立脚型評価）を評価する

英語
The purpose of this study is to evaluate surgical outcomes in patients with lumbar disc herniation after lumbar discectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) VAS
2) FFD
3) SLR test
4) Modified Schober's test
5) JOA score
6) SF-36
7) ODI
8) RDQ
9) JOABPEQ
10) MRI評価
11) 手術に関する評価
12) 安全性の評価

英語
1) VAS
2) FFD
3) SLR test
4) Modified Schober's test
5) JOA score
6) SF-36
7) ODI
8) RDQ
9) JOABPEQ
10) MRI signal change
11) Evaluation surgery
12) Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 腰椎椎間板ヘルニア患者で腰椎椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者
(2) 神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを認める患者
(3) 6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛（VASで100 mm中80 mm以上）を急性発症した患者
(4) 1椎間高位の腰椎椎間板ヘルニア患者
(5) 同意取得後、登録前に実施するVASにおいて下肢痛が100 mm中40 mm以上の患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の患者
(7) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with lumbar disc herniation to plan discectomy
(2) MRI evidence of intervertebral disc herniation corresponding to symptoms
(3) Unresponsive to 6 consecutive weeks of therapy or experiencing acute/uncontrolled leg pain (80 mm or more out of 100 mm with VAS)
(4) Candidate for a one-level lumbar discectomy procedure
(5) Persistent and predominant leg pain (40 mm or more out of 100 mm with VAS)
(6) Aged 20-50
(7) Informed consent is obtained after the sufficient explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腰椎椎間板ヘルニア摘出術予定部位に手術の既往がある患者
(2) 脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者
(3) 腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者
(4) 罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者
(5) 馬尾症候群の患者
(6) 急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者
(7) 悪性疾患に罹患している患者
(8) 薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者
(9) 精神疾患に罹患している患者
(10) X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者
(11) 現在本人が授乳中、妊娠中あるいは研究期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、または効果の高い避妊法を行うことができない患者
(12) 同意取得前4週間以内に当該研究に影響を与える恐れがあると判断される他の研究・治験等に参加した患者
(13) ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者
(14) その他、研究責任者または研究分担者が本研究に対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Previous surgery involving index lumbar level
(2) Prior or planned procedure to fuse the lumbar spine
(3) The posterior bending angle of the intervertebral disc is recognized in any of the anterior bending, middle, and posterior bending of the lumbar spine X-ray image
(4) Greater than grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at affected level
(5) Cauda equina syndrome
(6) Acute local or systemic infection
(7) Active malignancy or other similar comorbidities
(8) Drug-dependent patients or alcohol dependence patients
(9) Patients suffering from mental illness
(10) Current fracture, tumour and/or deformity of the lumbar spine
(11) Currently breast-feeding, pregnant, pregnancy during the trial period, or cannot do a highly effective contraceptive method
(12) Other clinical trials within 4 weeks
(13) Presence of any implanted metal or other contraindication to MRI
(14) Contraindicated for this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Sudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5936

Email/Email

hidekisudo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	希美
ミドルネーム
姓	横田

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Yokota

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１４条西５丁目

英語
North-14, West-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi.yokota@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Developmen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
持田製薬株式会社

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１４条西５丁目

英語
North-14, West-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、えにわ病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
n/a

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048247

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048247