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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042260
受付番号 R000048249
科学的試験名 肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/28
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験) Effects of a Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention in adults of obesity:
A randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym 肥満症に対するオンライン食瞑想トレーニング Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.
科学的試験名/Scientific Title 肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験) Effects of a Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention in adults of obesity:
A randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満症に対するオンライン食瞑想トレーニング Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、肥満症患者に対して、遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニングを実施することが、健康教育情報をインターネットで配信するプログラムよりも不健康な食習慣・食行動に有効であるかを、ランダム化比較試験により検討することを目的とする。 The aim of this study is to examine the effectiveness of Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention for obesity comparing Health Education group that receive health education information on the Internet by a randomized controlled trials
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前、介入終了時点(14週)、ならびに介入開始から6カ月時点でのTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度:自記式)の下位尺度「Hunger」の変化量 Mean Change from Baseline of Hunger Score in TFEQ subscale (Time Frame: Baseline, 14visits and after 6 months (Self-Reported Questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記の評価項目の、14週時点、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
(1)体格指数(BMI:Body Mass Index)
(2)減量率
(3)TFEQ (Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)の合計点および「Disinhibition」、「Cognitive Restraint」の下位尺度
(4) BDI-II(Beck Depression Inventory・うつ症状評価(自記式))
(5)STAI(State-Trait Anxiety Inventory・不安状態評価(自記式))
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale・自尊心評価(自記式))
(7)BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale・衝動性評価(自記式))
(8)PANAS(Positive and Negative Affect Schedule・情動評価(自記式))
(9)BES(Binge Eating Scale・むちゃ食い評価(自記式))
(10)FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire・マインドフルネス評価(自記式))
(11)MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale・マインドフルネス注意気づき評価(自記式))
(12)SCS(Self-Compassion Scale・セルフコンパッション評価(自記式))
(13)エクササイズの頻度(瞑想・プチヨガ:1週間、1日あたりの回数と時間、歩数:1日あたり)
(14)併用薬の薬物名と1日あたりの内服量

下記の評価項目の、14週時点の介入前からの変化量
(15)血清タンパク(レプチン・アディポネクチン・BDNF・コルチゾール)

下記の評価項目の、試験開始前、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
安静時画像、拡散テンソル画像、形態学的脳画像による脳機能、脳構造の変化を客観的に評価

有害事象の有無
Mean Change from Baseline to 14 visits, and after 6 months
(1) Body Mass Index
(2)Weight loss rate
(3)Three-Factor Eating Questionnaire(Total Score, Disinhibition subscale, Cognitive Restraint subscale)
(4)Beck Depression Inventory
(5)State-Trait Anxiety Inventory
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale
(7)Barratt Impulsiveness Scale.
(8)Positive and Negative Affect Schedule.
(9)Binge Eating Scale.
(10)Five Facet Mindfulness Questionnaire.
(11)Mindfulness Attention Awareness Scale.
(12)Self-Compassion Scale.
(13)Exercise frequency(Meditation,Yoga,Number of steps)
(14)Drug name of concomitant drug and daily dose.

Mean Change from Baseline to 14 visits.
(15)Serum protein(Leptin, Adiponectin, BDNF, Cortisol)

Mean Change from Baseline to 6 months later.
Changes in brain function and structure due to resting images, diffusion tensor images, and morphological brain images

Secondary Outcome of Safety Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス食瞑想トレーニング
1回90分を14回
フォローアップ
Mindfulness-Based Eating Awareness Training/
90min.per visit,14 weeks
Follow-up
介入2/Interventions/Control_2 健康教育
2週間に1度メール配信を7回
フォローアップ
Health Education
Email delivery once every two weeks,7 times
Follow-up
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)体格指数(BMI: Body Mass Index)が30kg/m2以上の肥満症である
2)同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている
4)日本語でのコミュニケーションが可能である
5)自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピュータやタブレット端末を有する者
6)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に減量薬あるいは食欲抑制剤の新規の開始が予定されていない
7)マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムが理解可能であり、少なくともおよそ6ヵ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している
8)肥満症が主診断であれば、うつ病、不安症などを合併する場合でも除外しない
9) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、減量薬(サノレックス)を使わないことを了承する者
10) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、肥満外科手術を行わないことを了承する者
1)Primary diagnosis of Obesity with a BMI of 30 or higher
2)The age between 18 to 65.
3)Patients with full consent of participation in the study.
4)Possible to communicate in Japanese.
5)Patients who have an internet environment at home and have a personal computer or tablet device.
6)No addition of weight loss drug or appetite suppressant during the study
7)Possible to understand Mindfulness-Based Eating Awareness Training and have mental and physical
condition that can be participate the session for at least 6 months.
8)If Obesity is primary diagnosed, patients with Depressive Disorder and Anxiety Disorder will not be
excluded from the study.
9)Patients who agree not to use weight loss drugs (Sanorex) for about 6 months until the end of the study.
10)Patients who agree not to undergo Bariatric surgery for about 6 months until the end of the study

除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、授乳中あるいは産後6ヶ月未満の者
2) 減量薬あるいは食欲抑制剤を服用している者
3) 肥満外科手術を予定している者
4) 脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者
5) 切迫した自殺の危険性を有する者
6) 反社会的行為を繰り返している者
7) 重大な進行性の身体疾患を有する者
8)精神発達遅滞を有する者(JART-25:Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ<80, WAIS簡易版: Wechsler Adult Intelligence Scale ウェクスラー成人知能検査 IQ<70)は除外する
9)自閉スペクトラム症を有するもの(AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)
10)研究者とのコンタクトが困難である者。
11)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
1)Pregnant, lactating or less than 6 months after giving birth.
2)Patients who taking weight loss drugs or appetite suppressants.
3)Patients who plan undergo Bariatric surgery.
4)Patients who have Org anic brain disorder (including Dementia), Psychosis, Substance abuse or dependence, other severe mental disorders.
5)Active suicidality
6)Repetitive anti-social behavior
7)Severe physical condition
8)IQ under 80 by evaluating the JART25 (Japanese Adult Reading Test25) or IQ under 70 by Wechsler Adult Intelligence Scale.
9)Patients with Autism Spectrum Disorder.
10)Patients who cannot contact with the study organizer.
11)Other relevant reason decided by the investigato
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小野
Hiraku
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Diabetes / Metabolism / Endocrinology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email hono@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳子
ミドルネーム
松本
Junko
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Cognitive behavioral physiology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 0432262975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsujun@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Ethics Review Board
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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