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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験）

英語
Effects of a Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention in adults of obesity:
A randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症に対するオンライン食瞑想トレーニング

英語
Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験）

英語
Effects of a Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention in adults of obesity:
A randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症に対するオンライン食瞑想トレーニング

英語
Online Mindfulness-Based Eating Awareness Training for obesity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、肥満症患者に対して、遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニングを実施することが、健康教育情報をインターネットで配信するプログラムよりも不健康な食習慣・食行動に有効であるかを、ランダム化比較試験により検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine the effectiveness of Mindfulness-Based Eating Awareness Training online intervention for obesity comparing Health Education group that receive health education information on the Internet by a randomized controlled trials

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始前、介入終了時点(14週）、ならびに介入開始から6カ月時点でのTFEQ（Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度：自記式）の下位尺度「Hunger」の変化量

英語
Mean Change from Baseline of Hunger Score in TFEQ subscale (Time Frame: Baseline, 14visits and after 6 months (Self-Reported Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の評価項目の、14週時点、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
(1)体格指数(BMI：Body Mass Index)
(2)減量率
(3)TFEQ (Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)の合計点および「Disinhibition」、「Cognitive Restraint」の下位尺度
(4) BDI-II(Beck Depression Inventory・うつ症状評価（自記式)）
(5)STAI(State-Trait Anxiety Inventory・不安状態評価（自記式））
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale・自尊心評価（自記式））
(7)BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale・衝動性評価（自記式）)
(8)PANAS（Positive and Negative Affect Schedule・情動評価（自記式））
(9)BES(Binge Eating Scale・むちゃ食い評価（自記式）)
(10)FFMQ（Five Facet Mindfulness Questionnaire・マインドフルネス評価（自記式））
(11)MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale・マインドフルネス注意気づき評価（自記式）)
(12)SCS(Self-Compassion Scale・セルフコンパッション評価（自記式）)
(13)エクササイズの頻度（瞑想・プチヨガ：1週間、1日あたりの回数と時間、歩数：1日あたり）
(14)併用薬の薬物名と1日あたりの内服量

下記の評価項目の、14週時点の介入前からの変化量
(15)血清タンパク（レプチン・アディポネクチン・BDNF・コルチゾール）

下記の評価項目の、試験開始前、ならびに介入開始から6ヵ月時点での変化量
安静時画像、拡散テンソル画像、形態学的脳画像による脳機能、脳構造の変化を客観的に評価

有害事象の有無

英語
Mean Change from Baseline to 14 visits, and after 6 months
(1) Body Mass Index
(2)Weight loss rate
(3)Three-Factor Eating Questionnaire(Total Score, Disinhibition subscale, Cognitive Restraint subscale)
(4)Beck Depression Inventory
(5)State-Trait Anxiety Inventory
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale
(7)Barratt Impulsiveness Scale.
(8)Positive and Negative Affect Schedule.
(9)Binge Eating Scale.
(10)Five Facet Mindfulness Questionnaire.
(11)Mindfulness Attention Awareness Scale.
(12)Self-Compassion Scale.
(13)Exercise frequency(Meditation,Yoga,Number of steps)
(14)Drug name of concomitant drug and daily dose.

Mean Change from Baseline to 14 visits.
(15)Serum protein(Leptin, Adiponectin, BDNF, Cortisol)

Mean Change from Baseline to 6 months later.
Changes in brain function and structure due to resting images, diffusion tensor images, and morphological brain images

Secondary Outcome of Safety Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス食瞑想トレーニング
1回90分を14回
フォローアップ

英語
Mindfulness-Based Eating Awareness Training/
90min.per visit,14 weeks
Follow-up

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康教育
2週間に1度メール配信を7回
フォローアップ

英語
Health Education
Email delivery once every two weeks,7 times
Follow-up

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)体格指数（BMI: Body Mass Index）が30kg/m2以上の肥満症である
2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意（18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意）が得られている
4）日本語でのコミュニケーションが可能である
5）自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピュータやタブレット端末を有する者
6）通常治療（定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に減量薬あるいは食欲抑制剤の新規の開始が予定されていない
7）マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムが理解可能であり、少なくともおよそ6ヵ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している
8）肥満症が主診断であれば、うつ病、不安症などを合併する場合でも除外しない
9) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、減量薬（サノレックス）を使わないことを了承する者
10) 本試験が終わるまでの約6ヵ月間、肥満外科手術を行わないことを了承する者

英語
1)Primary diagnosis of Obesity with a BMI of 30 or higher
2)The age between 18 to 65.
3)Patients with full consent of participation in the study.
4)Possible to communicate in Japanese.
5)Patients who have an internet environment at home and have a personal computer or tablet device.
6)No addition of weight loss drug or appetite suppressant during the study
7)Possible to understand Mindfulness-Based Eating Awareness Training and have mental and physical
condition that can be participate the session for at least 6 months.
8)If Obesity is primary diagnosed, patients with Depressive Disorder and Anxiety Disorder will not be
excluded from the study.
9)Patients who agree not to use weight loss drugs (Sanorex) for about 6 months until the end of the study.
10)Patients who agree not to undergo Bariatric surgery for about 6 months until the end of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 妊婦、授乳中あるいは産後6ヶ月未満の者
2） 減量薬あるいは食欲抑制剤を服用している者
3） 肥満外科手術を予定している者
4） 脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者
5） 切迫した自殺の危険性を有する者
6） 反社会的行為を繰り返している者
7) 重大な進行性の身体疾患を有する者
8）精神発達遅滞を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80, WAIS簡易版: Wechsler Adult Intelligence Scale ウェクスラー成人知能検査 IQ＜70）は除外する
9）自閉スペクトラム症を有するもの（AQ：自閉症スペクトラム指数などを参考にする）
10）研究者とのコンタクトが困難である者。
11）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
1)Pregnant, lactating or less than 6 months after giving birth.
2)Patients who taking weight loss drugs or appetite suppressants.
3)Patients who plan undergo Bariatric surgery.
4)Patients who have Org anic brain disorder (including Dementia), Psychosis, Substance abuse or dependence, other severe mental disorders.
5)Active suicidality
6)Repetitive anti-social behavior
7)Severe physical condition
8)IQ under 80 by evaluating the JART25 (Japanese Adult Reading Test25) or IQ under 70 by Wechsler Adult Intelligence Scale.
9)Patients with Autism Spectrum Disorder.
10)Patients who cannot contact with the study organizer.
11)Other relevant reason decided by the investigato

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hiraku
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Diabetes / Metabolism / Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

hono@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive behavioral physiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

0432262975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsujun@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Certified Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

27

日

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日本語
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