UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩化亜鉛含有歯磨剤及びグルコン酸銅含有洗口液の長期連用による口臭低減効果に対する有用性の評価試験

英語
Validation study about halitosis-reducing effects by long-term usage of zinc chloride-containing toothpaste and copper gluconate-containing mouth-rinse solution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩化亜鉛含有歯磨剤及びグルコン酸銅含有洗口液の長期連用による口臭低減効果に対する有用性の評価試験

英語
Validation study about halitosis-reducing effects by long-term usage of zinc chloride-containing toothpaste and copper gluconate-containing mouth-rinse solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩化亜鉛含有歯磨剤及びグルコン酸銅含有洗口液の長期連用による口臭低減効果に対する有用性の評価試験

英語
Validation study about halitosis-reducing effects by long-term usage of zinc chloride-containing toothpaste and copper gluconate-containing mouth-rinse solution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩化亜鉛含有歯磨剤及びグルコン酸銅含有洗口液の長期連用による口臭低減効果に対する有用性の評価試験

英語
Validation study about halitosis-reducing effects by long-term usage of zinc chloride-containing toothpaste and copper gluconate-containing mouth-rinse solution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性健常者

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験製品を4週間使用した際の口臭低減効果を検討する

英語
To verify halitosis-reducing effects by test-product usage for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
揮発性硫黄化合物 (VSC) 濃度（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド）

英語
Concentrations of volatile sulfur compounds, such as H2S, Me3SH and Me2S

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 歯肉炎指数
2. 腫脹
3. 発赤
4. 全体的有用度
5. 舌苔スコア

英語
1. Gingivitis index
2. Swelling
3. Reddening
4. Overall effectiveness
5. Tongue coating

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験製品（歯磨剤）を1日3回（毎食後）、4週間連続使用。

英語
Continuous application of the toothpaste to the subjects, three times a day (after every meal) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験製品（洗口液）を1日3回（毎食後）、4週間連続使用。

英語
Continuous application of the mouth-wash solution to the subjects, three times a day (after every meal) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験製品（歯磨剤および洗口液）を1日3回（毎食後）、4週間連続使用。

英語
Continuous application of both the toothpaste and the solution to the subjects, three times a day (after every meal) for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上50歳未満の男性
(2) 現在､う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず､歯が20本以上存在する者
(3) 軽度～中程度の歯肉炎を有する者
(4) 日常的に口臭が気になる者
(5) 通常1日に3回食事を摂取し、その後に毎回歯磨きをする者
(6) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、21（上顎左側中切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、41（下顎右側中切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。または、前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者
(7) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 49 years old.
(2) Subjects equipped with not less than 20 teeth, and without some kind of periodontal disease.
(3) Subjects having mild-to-moderate gingivitis.
(4) Subjects with bad breath at steady state.
(5) Subjects having meals three times a day, and toothbrushing after each meal.
(6) Subjects having not less than four teeth among measurable six teeth (FDI: 16, 21, 24, 36, 41, 44), or their alternatives (FDI: 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45).
(7) Subjects who gave informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時に､う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 口腔外科的治療や麻酔を使用したスケーリングの必要な者
(4) アレルギーを経験したことがある者
(5) 可撤性義歯を装着している者
(6) 喫煙者
(7) 他の医薬品や食品の試験等に現在参加中の者、参加の意思のある者
(8) 抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者
(9) 試験期間中、ブレスケア製品（洗口液、歯間ブラシなど）の使用を禁止出来ない者
(10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) At the screening test, subjects who were determined as a patient having some dental caries (over C3 level) and/or severe periodontal disease.
(2) Subjects with medical treatment for diabetic, chronic kidney, digestive, lung or cancer diseases.
(3) Subjects having need of some kind of scaling with oral surgery treatment and/or anesthesia.
(4) Subjects with some kind of allergy.
(5) Subjects equipped with removable denture.
(6) Subjects with smoking habit.
(7) Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or going to take part in those trials.
(8) Subjects who have took in some kind of antibiotic and/or antibacterial agent, regularly or within the last month to the screening test.
(9) All through this trial, subjects who have any difficulty in refraining from using some kind of mouth-rinse solution and/or interdental brush.
(10) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
部長

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-14-10

英語
3-14-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 140-8710, Japan

電話/TEL

03-5225-6330

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7F

英語
7F Shibaura-Omodaka Building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0001　東京都中央区日本橋小伝馬町13-4-201共同ビル

英語
Kyodo Building, 13-4-201 Nihonbashi-Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, Japan

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048250

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048250