UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042262
受付番号 R000048251
科学的試験名 頭頸部癌重粒子線治療後、耳管閉塞よる滲出性中耳炎に関するDVH解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2021/05/24 16:16:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌重粒子線治療後、耳管閉塞よる滲出性中耳炎に関するDVH解析


英語
Dosimetric analysis of Eustachian tube dysfunction and otitis media with effusion after carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌重粒子線治療後、耳管閉塞よる滲出性中耳炎に関するDVH解析


英語
Dosimetric analysis of Eustachian tube dysfunction and otitis media with effusion after carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌重粒子線治療後、耳管閉塞よる滲出性中耳炎に関するDVH解析


英語
Dosimetric analysis of Eustachian tube dysfunction and otitis media with effusion after carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌重粒子線治療後、耳管閉塞よる滲出性中耳炎に関するDVH解析


英語
Dosimetric analysis of Eustachian tube dysfunction and otitis media with effusion after carbon-ion radiotherapy for head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん


英語
head and neck cancers.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療後の耳管閉塞による滲出性中耳炎について遡及的に観察し、評価を目指す。


英語
To clarify predictive factors for Eustachian tube disfunction and OME in patients treated with carbon-ion radiotherapy for head and neck cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部がん重粒子線治療後の滲出性中耳炎発症率


英語
Incidence rate of otitis media with effusion after carbon-ion radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
耳管骨部・軟骨部・乳突蜂巣への重粒子線照射線量、滲出性中耳炎に対する治療歴の有無


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013-2018年に当院で重粒子線治療された頭頸部がん症例.


英語
Patients with head and neck cancers treated with CIRT between October 2013 and December 2018 in our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 耳下腺がんまたは外耳道がん; (2) 6か月以下のフォローアップ; (3) 耳管、内耳、中耳、外耳道への腫瘍浸潤; (4) 加療前に乳突蜂巣の液体貯留; (5) 10%線量以下の耳管、乳突蜂巣への照射; (6) 頭頸部領域への照射歴.


英語
(1) parotid or external ear canal cancers; (2) less than 6 months follow-up; (3) the tumor invasion of either Eustachian tube, internal ear, middle ear cavity or external ear canal; (4) identification of mastoid cell opacification before CIRT; (5) less than 10% irradiation dose of the Eustachian tube or mastoid cell; and (6) the history of radiotherapy to the head and neck region.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金子


英語
takashi
ミドルネーム
kaneko

所属組織/Organization

日本語
QST病院


英語
QST hospital

所属部署/Division name

日本語
治療課


英語
Department of treatment

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
tiba city inage district anagawa 4-9-1

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kaneko.takashi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金子


英語
takashi
ミドルネーム
kaneko

組織名/Organization

日本語
QST病院


英語
QST hospital

部署名/Division name

日本語
治療課


英語
Department of treatment

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
tiba city inage district anagawa 4-9-1

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaneko.takashi@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QST hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
QST病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
QST病院


英語
QST hospital

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
tiba city inage district anagawa 4-9-1

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

kaneko.takashi@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 27

最終更新日/Last modified on

2021 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048251


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名