UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042273
受付番号 R000048254
科学的試験名 回復期リハビリテーション病院に入院する維持透析を施行する脳卒中患者の機能予後
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2022/05/10 09:21:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の栄養状態の把握とリハビリテーションの必要性に関する研究


英語
Study on the nutritional status of hemodialysis patients and the necessity of rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院透析患者の機能予後に関する研究


英語
Recovery in post-stroke patients on hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病院に入院する維持透析を施行する脳卒中患者の機能予後


英語
Functional recovery in post-stroke patients on hemodialysis during the convalescent phase; a comparison with those not undergoing hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院透析患者の機能予後に関する研究


英語
Recovery in post-stroke patients on hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者


英語
hemodialysis patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション病院に入院する透析を施行する脳卒中患者とそれを必要としない脳卒中患者の機能予後の差を明らかにすること


英語
The purpose of this study is to clarify the difference of functional recovery during the convalescent phase between post-stroke patients with and without hemodialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
回復期リハビリテーション病院に入院する透析を施行する脳卒中患者とそれを必要としない脳卒中患者の栄養状態の差を明らかにすること


英語
The secondary purpose of this study is to clarify the difference of nutrition status during the convalescent phase between post-stroke patients with and without hemodialysis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時の歩行能力と日常生活動作能力


英語
Primary outcome is walking ability and Ability of daily living at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
回復期リハビリテーション病院での包括的リハビリテーション


英語
Comprehensive rehabilitation in convalescent rehabilitation hospital

介入2/Interventions/Control_2

日本語
維持透析治療を施行しつつ回復期リハビリテーション病院での包括的リハビリテーション


英語
Comprehensive rehabilitation in convalescent rehabilitation hospital with maintenance hemodialysis

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中の診断を受けている患者
2)片麻痺を呈している患者
3)片麻痺による歩行障害を呈している患者
4)年齢が18-100歳の患者


英語
1) Patients with a diagnosis of stroke
2) Hemiparesis at the admission to convalescent rehabilitation hospital
3) Walking disturbance due to the hemiparesis
4) Age at the admission between 18-100 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)発症から回復期リハビリテーション病院に入院するまでに90日以上の患者
2)過去に脳卒中の既往がある患者
3)治療を必要とする活動的な身体的、精神的疾患がある患者
4)入院時に意識障害がある患者


英語
1) Time between the stroke onset and the admission to convalescent rehabilitation hospital of more than 90 days
2) History of multiple stroke at admission
3) Have active physical or mental illness requiring acute medical management
4) Have significant disturbance of consciousness at the admission

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武希
ミドルネーム
石田


英語
Takeki
ミドルネーム
Ishida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院


英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa city, Chiba 272-0827 Japan

電話/TEL

0473751111

Email/Email

17s3008@g.iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武希
ミドルネーム
石田


英語
Takeki
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院


英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa city, Chiba 272-0827 Japan

電話/TEL

0473751111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

17s3008@g.iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院


英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa city, Chiba 272-0827 Japan

電話/Tel

0473751111

Email/Email

s-rinri@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-021-00347-7

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-021-00347-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
非透析群と比較し、透析群は、入院時のアルブミン、GNRI、eGFR、握力において低値を示した。

非透析群と比較し、透析群は退院時のFIM運動項目において低値を示した。

非透析群と比較し、透析群は退院時にFAC≧3となる割合において低い値を示した。


英語
Hemoglobin albumin,eGFR GNRI and grip strength at admission were significantly lower in hemodialysis group than nonhemodialysis group

In hemodialysis group on the other hand FIM motor score was significantly lower than non-hemodialysis group

frequency of FAC 3 at discharge was significantly lower in hemodialysis group
than non-hemodialysis group

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢:79±12.7歳
女性:46%
BMI:21.3(18.9, 23.9)kg/m2
入院期間:85±51日
透析を施行している患者:10例
透析を施行していない患者:72例


英語
age 79 years
female 46
BMI 21.3kg/m2
length of stay at hospital 85 days
hemodialysis group 10 patients
non-hemodialysis group 72 patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
144人が対象
入院時の意識障害:27例、脳卒中の既往:6例、入院時にすでに歩行が自立:8例の合計62例を除外とした。
さらに入院中の急変:16例、退院時の欠損データ:5例の合計21例を最終解析前に除外した。

最終的に82例の患者を解析対象とした。


英語
recruited patients 144 patients.
disturbance of consciousness at the admission 27
history of stroke 6
independence walking on admission 8
need acute medical management 16
missing data of FAC 5

Finally, we included 82 patients in our study

有害事象/Adverse events

日本語
リハビリテーションに関連する有害事象等は生じなかった。


英語
No patient experienced any severe complications associated with hemodialysis during the admission

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
退院時FIM、FAC

副次評価項目
入院時GNRI、握力


英語
Primary outcome
FIM FAC at discharge

Secondary outcome
GNRI, grip strength at admission

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 28

最終更新日/Last modified on

2022 05 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048254


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048254


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名