UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042269
受付番号 R000048255
科学的試験名 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/28
最終更新日 2020/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers.
一般向け試験名略称/Acronym シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 Clinical evaluation of silicone hydrogel contact lenses.
科学的試験名/Scientific Title 2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 Study title Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 Clinical evaluation of silicone hydrogel contact lenses.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視 myopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CL既装用者において、プレシジョンワンの快適性を調査すること。 Objects To investigate the subjective comfort and lens fit characteristics of Precision 1 compared to 1-Day Acuvue TruEye in a Japanese CL habitual wearers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①矯正視力、②装用時の快適さ(QOV)、③装着脱着時の利便性、④ドライアイ症状(被検者の症状)に関するスコアリング 1)Corrected visual acuity
2)Lens centration/ fit
3)BUT
4)Subjective questionnaires (comfort, vision, handling, dry eye symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コンタクトレンズの装用 Wearing contact lenses
介入2/Interventions/Control_2 2種類のコンタクトレンズ 切り替え Switching between two types of contact lenses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が13歳から40歳で、屈折値が-0.5 D から -6.0 D、矯正視力が0.8以上、かつ、コンタクトレンズの装用の経験がある被検者で、コンタクトレンズ装用時に不快な自覚症状がある者を対象とする。 1.Aged 13 to 40 years old must sign the informed consent.
2.Habitual soft/ silicone hydrogel contact lenses wearers.
3.Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted (-0.50D to -6.00D).
4.Vision correctable 0.8 (20/25) or better in each eye at distance with pre-study contact lenses at Baseline.
5.Have subjective symptoms of contact lens discomfort as defined by the Symptomatology eligibility questionnaires.
除外基準/Key exclusion criteria 全身疾患を有する被検者は除外する。 試験登録から6か月以内の眼科手術/外傷の既往、局所または全身の抗生物質またはコルチコステロイドの使用、免疫調節薬の使用、妊娠、または授乳中の被検者も除外する。ワンデーアキュビュートゥルーアイの常用者(日常的に装用している者)ならびにデイリーズトータルワンの常用者を除外する。 1.Current wearing DT1 or 1-Day Acuvue TruEye sphere lenses.
2.Subjects with systemic disease.
3.History of eye surgery/ trauma, use of systemic or local antibiotics or corticosteroids, use of immunomodulatory, pregnancy or breastfeeding within 6 months of the enrollment visit
4.Monocular subjects (only one eye with functional vision) or subjects fit with only one lens.
5.Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit.
6.Patient who in judged ineligible as patients in this clinical study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達哉
ミドルネーム
三村
Tatsuya
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医学部眼科学講座 School of Medicine, Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達哉
ミドルネーム
三村
Tatsuya
ミドルネーム
Mimura
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 医学部眼科学講座 School of Medicine, Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 練馬駅西口眼科クリニック Nerima West Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本アルコン株式会社 Alcon Japan Ltd

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan
電話/Tel 03-3964-1211
Email/Email mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。