UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

英語
Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

英語
Clinical evaluation of silicone hydrogel contact lenses.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

英語
Study title Clinical evaluation of two types of daily disposable silicone hydrogel contact lenses in habitual CL wearers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

英語
Clinical evaluation of silicone hydrogel contact lenses.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＣＬ既装用者において、プレシジョンワンの快適性を調査すること。

英語
Objects To investigate the subjective comfort and lens fit characteristics of Precision 1 compared to 1-Day Acuvue TruEye in a Japanese CL habitual wearers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①矯正視力、②装用時の快適さ（ＱＯＶ）、③装着脱着時の利便性、④ドライアイ症状（被検者の症状）に関するスコアリング

英語
1)Corrected visual acuity
2)Lens centration/ fit
3)BUT
4)Subjective questionnaires (comfort, vision, handling, dry eye symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンタクトレンズの装用

英語
Wearing contact lenses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2種類のコンタクトレンズ　切り替え

英語
Switching between two types of contact lenses

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が13歳から40歳で、屈折値が-0.5 D から -6.0 D、矯正視力が0.8以上、かつ、コンタクトレンズの装用の経験がある被検者で、コンタクトレンズ装用時に不快な自覚症状がある者を対象とする。

英語
1.Aged 13 to 40 years old must sign the informed consent.
2.Habitual soft/ silicone hydrogel contact lenses wearers.
3.Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted (-0.50D to -6.00D).
4.Vision correctable 0.8 (20/25) or better in each eye at distance with pre-study contact lenses at Baseline.
5.Have subjective symptoms of contact lens discomfort as defined by the Symptomatology eligibility questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身疾患を有する被検者は除外する。 試験登録から6か月以内の眼科手術/外傷の既往、局所または全身の抗生物質またはコルチコステロイドの使用、免疫調節薬の使用、妊娠、または授乳中の被検者も除外する。ワンデーアキュビュートゥルーアイの常用者（日常的に装用している者）ならびにデイリーズトータルワンの常用者を除外する。

英語
1.Current wearing DT1 or 1-Day Acuvue TruEye sphere lenses.
2.Subjects with systemic disease.
3.History of eye surgery/ trauma, use of systemic or local antibiotics or corticosteroids, use of immunomodulatory, pregnancy or breastfeeding within 6 months of the enrollment visit
4.Monocular subjects (only one eye with functional vision) or subjects fit with only one lens.
5.Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit.
6.Patient who in judged ineligible as patients in this clinical study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科学講座

英語
School of Medicine, Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Mimura

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医学部眼科学講座

英語
School of Medicine, Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
練馬駅西口眼科クリニック

英語
Nerima West Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

mimurat@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048255

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