UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に留置後の次世代DES (Coroflex ISAR Neo)の血管内修復過程についてOCTを用いて評価する前向き観察試験

英語
Early vascular healing of ultra-thin strut polymer-free sirolimus eluting stent in acute coronary syndrome: optical coherence tomography study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
USUI-ACS STUDY

英語
USUI-ACS STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に留置後の次世代DES (Coroflex ISAR Neo)の血管内修復過程についてOCTを用いて評価する前向き観察試験

英語
Early vascular healing of ultra-thin strut polymer-free sirolimus eluting stent in acute coronary syndrome: optical coherence tomography study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
USUI-ACS STUDY

英語
USUI-ACS STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群に対して次世代DES (Coroflex ISAR Neo)を留置後3か月の血管内修復過程をoptical coherence tomography(OCT)を用いて検討すること

英語
To evaluate early vascular healing of ultra-thin strut polymer-free sirolimus eluting stent for the treatment of acute coronary syndrome using optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後3か月でのストラット被覆率

英語
The percentage of covered struts at 3-month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント留置後3か月での不完全圧着ストラットの割合、平均新生内膜厚、新生内膜面積、血栓、解離の有無

英語
The percentage of malapposed struts, mean neointimal hyperplasia (NIH) thickness, NIH area, thrombus and dissection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●急性冠症候群に対してOCT guided PCIを行い、治療の際にCoroflex ISAR Neoステントを留置された患者
●残枝に対するPCI時または通常の診療行為の中で実施するPCI後3か月のフォローアップ冠動脈造影検査を予定している患者のうちで、20歳以上かつ患者本人による文書同意が得られた患者

英語
Patients who undergo OCT guided PCI for the treatment of acute coronary syndrome and ultra-thin strut polymer-free sirolimus eluting stent is implanted

Patients who are able to undergo OCT examinations of the site of stent placement at 3 months

Patients who are 20 years old and over at the time of informed consent

Patients who have provided informed consent written by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●妊娠している患者
●初回PCI病変が左冠動脈主幹部病変またはグラフと病変である患者
●初回PCIが安定狭心症である患者
●初回PCIの標的病変がステント内再狭窄病変である患者
●クレアチニン2.0mg/dl以上の慢性腎不全患者

英語
Female patient during pregnancy

The culprit lesion is the left main coronary trunk or coronary bypass graft

patients who are stable coronary artery diseases

The culprit lesion is the in-stent restenosis

chronic kidney disease as indicated by serum creatinine > 2.0 mg/dl

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅巳
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	masami
ミドルネーム
姓	nishino

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
osaka rosai hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1

英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

mnishino@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	松廣

英語

名	yutaka
ミドルネーム
姓	matsuhiro

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
osaka rosai hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1

英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junnai-hisho@osakah.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
osaka rosai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
osaka rosai hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1

英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

junnai-hisho@osakah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
急性冠症候群に対してOCT guide PCIを行いCoroflex ISAR Neoを留置した患者に対して、3か月時点でのフォローアップOCTを行い、血管内修復過程(被覆ストラットの割合、不完全圧着ステントの割合、平均新生内膜厚をふくむ)について留置直後と比較検討する。

英語
We enroll the patients who undergo OCT guided PCI for the treatment of acute coronary syndrome and ultra-thin strut polymer-free sirolimus eluting stent is implanted. 3-month follow up OCT is performed and vascular healing including percentage of covered struts, malapposed struts and NIH thickness is evaluated and compared with those at post procedure.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048256

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