UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	covid-19禍における スポーツ用具に対する消毒および交差感染試験	Disinfection and cross infection tests on sports equipment in covid-19 epidemic
一般向け試験名略称/Acronym	スポーツ用具に対する消毒および交差感染試験	Disinfection & cross infection tests on sports equipment in covid-19
科学的試験名/Scientific Title	covid-19禍における スポーツ用具に対する消毒および交差感染試験	Disinfection and cross infection tests on sports equipment in covid-19 epidemic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スポーツ用具に対する消毒および交差感染試験	Disinfection & cross infection tests on sports equipment in covid-19
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	研究1）健常成人 研究2）健常成人（特定のスポーツ競技種目に所属する運動部員）	Study 1) Healthy adults Study 2) Healthy adults (athletic members belonging to a specific sporting event)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	この研究は、1)感染を防ぐために使用される消毒剤がスポーツ用品や競技のパフォーマンスに影響を与えるかどうかを経時的に調査すること。 また、2)ヘルメット(飛沫防止用のシールド）や手袋を着用し、交差感染部位の接触状態を把握すること。	This study is purpose to investigate over time whether disinfectants used to prevent infection will affect sports equipment and competition performance. In addition, purpose to investigate grasp the contact status of the cross-infected area, by wearing helmet (shields) and gloves to prevent droplets.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）条件の消毒液による消毒エリアの表面観察および写真撮影（電顕）を行う。 2）写真撮影により接触エリアの面積比率、接触エリア別割合集計する。	1) Observe the surface of the disinfecting area with the disinfecting solution under the conditions and take a photograph (electron microscope). 2) The area ratio (%) of the contact area and the ratio by contact area (times) are calculated by taking a picture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	1）スポーツ用具の消毒無（コントロール）と消毒後、および消毒条件別の触覚的違いがみられるか、マテリアルを触った感じについて官能評価を行う。 2）両手に試験用手袋を装着し、蛍光塗料を塗布し、スポーツ防具を繰り返し着脱し、その後、触った箇所をブラックライトを当てる。マウスピースについては、装着後に食紅水を含んでから、交差感染試験を行う。	1) A sensory evaluation is performed on the feeling of touching the material to see if there is a tactile difference between the sports equipment without disinfection (control) and after disinfection, and depending on the disinfection conditions. 2) Wear test gloves on both hands and apply fluorescent paint. Repeatedly put on and take off the sports armor, and then shine a black light on the touched part. For mouthpieces, a cross-infection test is performed after containing food coloring water after wearing.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）一般健常人（研究2についてはスポーツ競技種目に所属する運動部員） 2）同意取得時において年齢が20歳以上の者 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者	1) General healthy people (For Study 2, athletic club members belonging to sports sports) 2) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 3) Persons who have received sufficient explanation before participating in this test, and who have obtained sufficient understanding and consent to the document at their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria	1）なんらかの疾患・傷害の進行により測定継続が困難となった者 2）研究参加医師により測定中止すべきと判断された者 3）その他、研究参加医師が不適当と判断した対象者	1) Persons who have difficulty in continuing measurement due to the progress of some disease or injury 2) Those who are judged by the participating doctors to discontinue measurement 3) Other subjects judged by the participating doctors to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size	41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博人 ミドルネーム 姓 藤谷	名 Hiroto ミドルネーム 姓 Fujiya
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	スポーツ医学講座	Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL	044-977-8111
Email/Email	fujiya-1487@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 かなか ミドルネーム 姓 谷田部	名 Kanaka ミドルネーム 姓 Yatabe
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	スポーツ医学講座	Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL	044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kanaka@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	聖マリアンナ医科大学	Department of Sports Medicine, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	スポーツ医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	聖マリアンナ医科大学	Department of Sports Medicine, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	スポーツ医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学　大学院・研究推進課	Graduate School & Research Promotion Division, St. Marianna University School of Medicine
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel	044-977-8111
Email/Email	k-shienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048258
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048258

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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