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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042268
受付番号 R000048259
科学的試験名 「座圧軽減装置」フワット装着時の腹腔内圧の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/10
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「座圧軽減装置」フワット装着時の腹腔内圧の解析 Studies of change in intra-abdominal pressure using sitting pressure reduction device:fuwatto
一般向け試験名略称/Acronym 「座圧軽減装置」フワット装着時の腹腔内圧の解析 Studies of change in intra-abdominal pressure using sitting pressure reduction device:fuwatto
科学的試験名/Scientific Title 「座圧軽減装置」フワット装着時の腹腔内圧の解析 Studies of change in intra-abdominal pressure using sitting pressure reduction device:fuwatto
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「座圧軽減装置」フワット装着時の腹腔内圧の解析 Studies of change in intra-abdominal pressure using sitting pressure reduction device:fuwatto
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排尿障害のある泌尿器科疾患 Urological disorders with dysuria
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、座圧軽減が腹腔内圧軽減し、泌尿器科術後の合併症が減る可能性を検討する。座圧軽減装置フワットを装着時と非装着時における腹腔内圧を客観的に評価する。 The aim of this study is objectively evaluate intra-abdominal pressure with and without sitting pressure reduction device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象患者に尿流動態検査を行い、フワット装着時と非装着時の膀胱内圧・直腸内圧を測定し、客観的に評価する。 Urodynamic testing is performed on the target patients, and the bladder and rectal pressures with and without the flutter are measured and evaluated objectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 「座圧軽減装置」フワットを尿流動検査時に装着する。 Wear a sitting pressure reduction device:fuwatto during urodynamic testing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で尿流動態検査を受ける患者 Patients undergoing urodynamic testing at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究への参加を希望しない患者
・主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
Patients who do not wish to participate in this study, and
patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野口
Mitsuru
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University of Faculty of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2344
Email/Email nogman@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻己
ミドルネーム
川﨑
Maki
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga University of Faculty of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawasakm@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University of Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga University of Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Clinical research center, Saga university hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048259
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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