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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042323
受付番号 R000048262
科学的試験名 試験食品の口臭抑制作用に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/05
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の口臭抑制作用に関する探索的研究 The exploratory study for the effect of test food on oral malodor
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の口臭抑制作用に関する探索的研究 The exploratory study for the effect of test food on oral malodor
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の口臭抑制作用に関する探索的研究 The exploratory study for the effect of test food on oral malodor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の口臭抑制作用に関する探索的研究 The exploratory study for the effect of test food on oral malodor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口臭 Oral malodor
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の単回摂取による口臭に対する効果を検討する。 To investigate the efficacy of test food on oral malodor
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内空気中の総揮発性硫黄化合物濃度 Concentration of volatile sulfur compounds in oral air
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内空気中の硫化水素・メチルメルカプタン濃度、舌苔付着度、口腔乾燥度、唾液検査 Concentrations of hydrogen sulfide and methyl mercaptan in oral air, Evaluation of tongue-coating status, Oral moisture, Salivary multi-test system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を単回摂取する Single ingestion of test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢50歳以上74歳以下の者
2)口臭測定で、硫化水素1.5 ng/10ml以上、かつメチルメルカプタン0.5 ng/10ml以上の者
1) Subjects aged 50-74 years
2) Subjects who have volatile sulfur compounds in mouth air above the olfactory threshold (hydrogen sulfide =>1.5 ng/10 ml and methyl mercaptan =>0.5 ng/10 ml air)
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2)う蝕および歯周病などの歯科治療を受けている者
3)過去1ヶ月以内に抗菌剤を使用した者
4)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
5)牛乳・乳製品のアレルギーを有する者
6)試験責任医師または試験分担医師が対象者として不適切と判断した者
1) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
2) Subjects who have dental treatment such as caries and periodontal disease
3) Subjects who had treatment with antibiotics in the past 1 month, or ones who are expected to have treatment with antibiotics
4) Subjects who participated in other clinical studies in the past 1 month
5) Subjects with milk allergy
6) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明弘
ミドルネーム
吉田
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
所属部署/Division name 歯学部口腔細菌学講座 Department of Oral Microbiology
郵便番号/Zip code 3990781
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara Hiro-oka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2082
Email/Email akihiro.yoshida@mdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明弘
ミドルネーム
吉田
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
部署名/Division name 歯学部口腔細菌学講座 Department of Oral Microbiology
郵便番号/Zip code 3990781
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara Hiro-oka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/TEL 0263-51-2082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihiro.yoshida@mdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 松本歯科大学 Matsumoto Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本歯科大学研究等倫理審査委員会 Matsumoto Dental University , Clinical Research Review Board
住所/Address 長野県塩尻市広丘郷原1780 1780 Gobara Hiro-oka, Shiojiri, Nagano, 399-0781 Japan
電話/Tel 0263-51-2188
Email/Email info_kakenhi@mdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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