UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042276
受付番号 R000048266
科学的試験名 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析
Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 Biomarker analysis associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部がんと診断された患者の血液資料を解析して、頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するsmall RNAsの発現を探索的に検討する Evaluate the expression of small RNAs associated with diagnostic, recurrence, and therapeutic effects in patients diagnosed with head and neck cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)診断と関連するsmall RNAs
2)以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる
<患者背景>
患者年齢、性別、原発部位、stage、治療方法および結果や経過に関する情報、再発や転移に関する情報、転院などによる追跡不能や終了に関する情報
1) Small RNAs associated with diagnosis
2) Investigate the relationship between the following items and the expression status of small RNAs
<Patient background>
Patient age, gender, primary site, stage, treatment method and information on results and course, information on recurrence and metastasis, information on unfollowable or termination due to transfer, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に頭頸部癌と診断される
2)当院の治療を予定
3)20歳以上
4)120日以上の生存が見込める
5)本人から文書による同意が得られている
1) Histologically diagnosed as head and neck cancer
2) Scheduled treatment at our hospital
3) 20 years old and over
4) Expected to survive for 120 days or more
5) The consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他のがんの既往・合併を有する
2) 認知症や精神疾患の合併等により同意能力を欠く状態と判断される
3) 被験者の医学的又はその他の要因により本研究への参加が困難であると、研究責任医師又は研究分担医師により判断される
1) Have a history or complication of other cancers
2) Judged as lacking consent due to dementia or mental illness
3)Patients who have decided inappropriate to include in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 475

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田原
Makoto
ミドルネーム
Tahara
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 頭頸部内科 Department of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳子
ミドルネーム
小谷
Yoshiko
ミドルネーム
Kodani
組織名/Organization 株式会社ミルテル MiRTeL Co.Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Division
郵便番号/Zip code 734-0001
住所/Address 広島県広島市南区出汐一丁目2番10号 1-2-10 Deshio Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-546-9797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyu@mirtel.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department 頭頸部内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MiRTeL Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミルテル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba, Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目とsmall RNAs発現ステータスとの関連性を調べる
<患者背景>
患者年齢、性別、原発部位、stage、治療方法および結果や経過に関する情報、再発や転移に関する情報、転院などによる追跡不能や終了に関する情報
Investigate the relationship between the following items and the expression status of small RNAs
<Patient background>
Patient age, gender, primary site, stage, treatment method and information on results and course, information on recurrence and metastasis, information on unfollowable or termination due to transfer, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 29
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。