UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042277
受付番号 R000048267
科学的試験名 EPA&DHA配合グミ摂取による市民ランナーの体調変動と血中EPA/AA比の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/29
最終更新日 2021/05/10 10:54:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EPA&DHA配合グミ摂取による市民ランナーの体調変動と血中EPA/AA比の検証


英語
Verification of changes in physical condition of citizen runners and blood EPA/AA ratio due to ingestion of gummy candy containing EPA & DHA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPA&DHA配合グミ摂取による市民ランナーの体調変動と血中EPA/AA比の検証


英語
Verification of changes in physical condition of citizen runners and blood EPA/AA ratio due to ingestion of gummy candy containing EPA & DHA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EPA&DHA配合グミ摂取による市民ランナーの体調変動と血中EPA/AA比の検証


英語
Verification of changes in physical condition of citizen runners and blood EPA/AA ratio due to ingestion of gummy candy containing EPA & DHA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPA&DHA配合グミ摂取による市民ランナーの体調変動と血中EPA/AA比の検証


英語
Verification of changes in physical condition of citizen runners and blood EPA/AA ratio due to ingestion of gummy candy containing EPA & DHA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPA&DHA配合グミ摂取による体調等への影響と血中EPA/AA比の検証を行う。


英語
Verify the effect of ingesting EPA & DHA-containing gummies on physical condition and the blood EPA / AA ratio.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートによる体調評価(摂取1か月後、2か月後)


英語
Physical condition evaluation by questionnaire (1 month and 2 months after ingestion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易EPA検査(血中EPA/AA比)、記録会等のランナー自己記録、走行距離、試験食の嗜好調査(摂取1か月後、2か月後)


英語
EPA test (blood EPA / AA ratio), runner self-recording at recording sessions, mileage, preference survey of test food (1 month and 2 months after ingestion)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA&DHAグミ1日5粒(EPA/DHA 860 ㎎)を2か月(60日)摂取する


英語
Ingest 5 tablets of EPA & DHA gummies daily (EPA/DHA 860 mg) for 2 months (60 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の市民ランナー


英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Citizen runners aged 20 and over at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 特定の疾患の治療中で、抗凝固薬(例:ワルファリン、エドキサバン)などの薬剤を服用し、止血機能が低下している方
2. 出血性の疾患と診断され、止血機能が低下している方
3. 医療機関などで採血や注射の際、ショック症状アレルギー症状、貧血を起こした経験がる方
4. 普段出血の際、貧血を起こした経験がある方
5. 日頃、蚊に刺されただけで赤く腫れあがり、なかなか治らない方
6. 現在、体調を著しく悪くし、免疫力が低下している方
7. 青魚及びゼラチンにアレルギーを有する方
8. EPA/AA値に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品、サプリメントを常用している方
9. 本試験への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・モニター試験(ただし観察研究を除く)に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後に他の臨床試験・モニター試験に参加予定の者
10. 研究実施責任者が本試験参加に適切でないと判断した者


英語
1. Persons who are taking drugs such as anticoagulants (e.g., warfarin, edoxaban) during treatment for a specific disease and have decreased hemostatic function
2. Persons who have been diagnosed with a bleeding disorder and have decreased hemostatic function
3. Persons who have experienced shock symptoms, allergic symptoms, or anemia when collecting or injecting blood at a medical institution, etc.
4. Persons who have experienced anemia during normal bleeding
5. Persons e who usually get red and swollen just by being bitten by a mosquito and do not heal easily
6. Persons who are currently significantly ill and have weakened immunity
7. Persons who are allergic to blue fish and gelatin
8. Persons who regularly use medicines, health foods, and supplements that may affect EPA / AA levels
9. Persons who participated or planning to participate in other clinical trials / monitor studies (excluding observational studies) within one month before obtaining consent to participate in this study, or after obtaining consent to participate in this study.
10. Persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大仁
ミドルネーム
石川


英語
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

Email/Email

rinsho@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大仁
ミドルネーム
石川


英語
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinsho@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Suisan Kaisha, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本水産株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2021 05 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048267


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048267


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名