UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042284
受付番号 R000048278
科学的試験名 脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2023/05/02 11:41:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験


慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験


英語
Open label, randomized controlled trial of Pemafibrate to evaluate renopotective effect in CKD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験


英語
Open label, randomized controlled trial of Pemafibrate to evaluate renopotective effect in CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験


英語
Open label, randomized controlled trial of the selective PPAR-alpha modulator; Pemafibrate to the effect of urinary protein suppression in CKD patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験


英語
Open label, randomized controlled trial of the selective PPAR-alpha modulator; Pemafibrate to the effect of urinary protein suppression in CKD patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CKD, 脂質異常症


英語
chronic renal failure, dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果を評価する


英語
To evaluate the effect of pemafibrate on urinary protein suppression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月後の尿蛋白変化量


英語
Change of urinary protein amount at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Efficacy evaluation; change from baseline in follow items at 12 months after study start
(Lipid metabolism; Triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein, intermediate-density lipoprotein, small-dense low-density lipoprotein cholesterol, oxidant low-density lipoprotein cholesterol, apolipoproteinA1, apolipoproteinA2, apolipoproteinB, apolipoproteinB48, fibroblast growth factor 19, hepatic triglyceride lipase
Renal function; creatinine, estimated glomerular filtration rate, blood urea nitrogen, cystatin C
Urinary marker; albuminuria, liver-type fatty acid-binding protein, neutrophil gelatinase-associated lipocalin, kidney injury molecule-1, alpha1-microglobulin, beta2-microglobulin
Inflammation; high sensitive C-reactive protein, Interleukin-1beta, Interleukin-6, S100A8/A9
Liver function; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transpeptidase
Mineral and bone metabolism; calcium, phosphate, intact parathyroid hormone, alkaline phosphatase, bone-specific alkaline phosphatase, tartrate-resistant acid phosphatase 5b, osteoprotegerin, osteopontin, fetuinA, fibroblast growth factor 23, bone morphogenetic protein-2, bone morphogenetic protein-4, bone morphogenetic protein-7, bone morphogenetic protein-9)
Safety evaluation; Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペマフィブラートの内服追加を12か月間


英語
add on pemafibrate for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
same treatment as before trial

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に空腹時TG 150 mg/dL以上、かつ1000㎎/dL未満の患者
2. 同意取得3ヵ月前~同意取得時尿蛋白/クレアチニン比(UPCR)0.15g/g・Cr以上の患者
3. 同意取得時20歳以上の患者
4. 当科に3ヵ月以上の通院歴があり、食事運動指導を行っている外来患者
5. 文書による同意が得られた患者


英語
1.Serum TG 150 mg/dL and over and under 1000 mg/dL at agreement.
2.UPCR 0.15 g/gCr and over for 3months at least.
3.Age 20 years and over
4.Outpatient of Kyushu university nephrologist for more than three months.
5.With written agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時または同意取得前1ヵ月以内にフィブラート系薬剤またはペマフィブラートを内服している患者
2. 妊娠または妊娠している可能性がある患者、期間中に妊娠の可能性のある患者、または授乳中の患者
3. ペマフィブラートに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 重篤な肝障害、Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変のある患者
あるいは胆道閉塞のある患者
5. 胆石のある患者
6. 血清クレアチニン(Cr) 2.5mg/dL以上またはクレアチンクリアランスが40mL/min 未満の患者、または試験期間中に上記までの増悪が予想される患者
    2022年11月改訂:透析療法を施行中の患者、または試験期間中に透析導入が予想される患者
7. 高度ネフローゼで活動性があり、免疫抑制療法の調整が必要な患者
8. 腎移植後の患者
9. 同意取得前3か月以内に心血管疾患(心筋梗塞や脳梗塞)の既往がある患者
10. シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者(併用禁忌)
11. 家族性高コレステロール血症ホモ接合体または家族性低αリポ蛋白血症と診断された患者
12. 過去に筋炎、ミオパチー発現の既往や原因不明のCK上昇(基準値上限の5倍を上回る)を認める患者
13. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
14. 重篤な感染症を有する患者


英語
1.Using pemafibrate or some fibrates within 1 month before agreement.
2.Pregnant woman or woman being pregnancy during trial and lactating woman.
3.Allergy reaction to pemafibrate
4.Severe hepatic dysfunction or hepatic cirrhosis;Child-Pugh B or C or biliary obstruction.
5.Cholecystolithiasis
6.Serum Cr 2.5 mg/dL and over or CCr under 40 mL/min
revised in November 2022 as follows; Patients on dialysis therapy or expected to require renal replacement therapy during the study period
7.Severe nephrosis necessary much amount of immunosuppressive agents or steroid.
8.After kidney transplantation
9.Cardiovascular events within 3 months before agreement.
10.Using cyclosporin or rifampicin
11.Familial hypercholesterinemia or familial hypoalphalipoproteinemia
12.History of myositis or myopathy or elevation of serum CPK; over 5 times ULN
13.Active malignancy
14.Severe infection

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏昭
ミドルネーム
中野


英語
toshiaki
ミドルネーム
nakano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
附属総合コホートセンター


英語
Center for cohot studies

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku, fukuoka city, fukuoka prefecture, japan

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email

toshink@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣
ミドルネーム


英語
mai
ミドルネーム
seki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
腎疾患治療部


英語
kidney care unit

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku, fukuoka city, fukuoka prefecture, japan

電話/TEL

0926425843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seki.mai.272@s.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
kyushu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学次世代医療センター


英語
kyushu university center for clinical and translational research

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/Tel

0926425774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 29

最終更新日/Last modified on

2023 05 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名