UMIN試験ID | UMIN000042284 |
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受付番号 | R000048278 |
科学的試験名 | 脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/01 |
最終更新日 | 2023/05/02 11:41:52 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験
慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験
英語
Open label, randomized controlled trial of Pemafibrate to evaluate renopotective effect in CKD patients
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの腎保護効果についての非盲検無作為化比較試験
英語
Open label, randomized controlled trial of Pemafibrate to evaluate renopotective effect in CKD patients
日本語
脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験
英語
Open label, randomized controlled trial of the selective PPAR-alpha modulator; Pemafibrate to the effect of urinary protein suppression in CKD patients with dyslipidemia
日本語
脂質異常症を有する慢性腎臓病(CKD)患者における選択的PPARα作動薬ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果についての市販後非盲検無作為化比較試験
英語
Open label, randomized controlled trial of the selective PPAR-alpha modulator; Pemafibrate to the effect of urinary protein suppression in CKD patients with dyslipidemia
日本/Japan |
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CKD, 脂質異常症
英語
chronic renal failure, dyslipidemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ペマフィブラートの尿蛋白抑制効果を評価する
英語
To evaluate the effect of pemafibrate on urinary protein suppression
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヵ月後の尿蛋白変化量
英語
Change of urinary protein amount at 12 months
日本語
英語
Efficacy evaluation; change from baseline in follow items at 12 months after study start
(Lipid metabolism; Triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, very low-density lipoprotein, intermediate-density lipoprotein, small-dense low-density lipoprotein cholesterol, oxidant low-density lipoprotein cholesterol, apolipoproteinA1, apolipoproteinA2, apolipoproteinB, apolipoproteinB48, fibroblast growth factor 19, hepatic triglyceride lipase
Renal function; creatinine, estimated glomerular filtration rate, blood urea nitrogen, cystatin C
Urinary marker; albuminuria, liver-type fatty acid-binding protein, neutrophil gelatinase-associated lipocalin, kidney injury molecule-1, alpha1-microglobulin, beta2-microglobulin
Inflammation; high sensitive C-reactive protein, Interleukin-1beta, Interleukin-6, S100A8/A9
Liver function; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transpeptidase
Mineral and bone metabolism; calcium, phosphate, intact parathyroid hormone, alkaline phosphatase, bone-specific alkaline phosphatase, tartrate-resistant acid phosphatase 5b, osteoprotegerin, osteopontin, fetuinA, fibroblast growth factor 23, bone morphogenetic protein-2, bone morphogenetic protein-4, bone morphogenetic protein-7, bone morphogenetic protein-9)
Safety evaluation; Incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペマフィブラートの内服追加を12か月間
英語
add on pemafibrate for 12 months
日本語
標準治療
英語
same treatment as before trial
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 同意取得時に空腹時TG 150 mg/dL以上、かつ1000㎎/dL未満の患者
2. 同意取得3ヵ月前~同意取得時尿蛋白/クレアチニン比(UPCR)0.15g/g・Cr以上の患者
3. 同意取得時20歳以上の患者
4. 当科に3ヵ月以上の通院歴があり、食事運動指導を行っている外来患者
5. 文書による同意が得られた患者
英語
1.Serum TG 150 mg/dL and over and under 1000 mg/dL at agreement.
2.UPCR 0.15 g/gCr and over for 3months at least.
3.Age 20 years and over
4.Outpatient of Kyushu university nephrologist for more than three months.
5.With written agreement
日本語
1. 同意取得時または同意取得前1ヵ月以内にフィブラート系薬剤またはペマフィブラートを内服している患者
2. 妊娠または妊娠している可能性がある患者、期間中に妊娠の可能性のある患者、または授乳中の患者
3. ペマフィブラートに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 重篤な肝障害、Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変のある患者
あるいは胆道閉塞のある患者
5. 胆石のある患者
6. 血清クレアチニン(Cr) 2.5mg/dL以上またはクレアチンクリアランスが40mL/min 未満の患者、または試験期間中に上記までの増悪が予想される患者
2022年11月改訂:透析療法を施行中の患者、または試験期間中に透析導入が予想される患者
7. 高度ネフローゼで活動性があり、免疫抑制療法の調整が必要な患者
8. 腎移植後の患者
9. 同意取得前3か月以内に心血管疾患(心筋梗塞や脳梗塞)の既往がある患者
10. シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者(併用禁忌)
11. 家族性高コレステロール血症ホモ接合体または家族性低αリポ蛋白血症と診断された患者
12. 過去に筋炎、ミオパチー発現の既往や原因不明のCK上昇(基準値上限の5倍を上回る)を認める患者
13. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
14. 重篤な感染症を有する患者
英語
1.Using pemafibrate or some fibrates within 1 month before agreement.
2.Pregnant woman or woman being pregnancy during trial and lactating woman.
3.Allergy reaction to pemafibrate
4.Severe hepatic dysfunction or hepatic cirrhosis;Child-Pugh B or C or biliary obstruction.
5.Cholecystolithiasis
6.Serum Cr 2.5 mg/dL and over or CCr under 40 mL/min
revised in November 2022 as follows; Patients on dialysis therapy or expected to require renal replacement therapy during the study period
7.Severe nephrosis necessary much amount of immunosuppressive agents or steroid.
8.After kidney transplantation
9.Cardiovascular events within 3 months before agreement.
10.Using cyclosporin or rifampicin
11.Familial hypercholesterinemia or familial hypoalphalipoproteinemia
12.History of myositis or myopathy or elevation of serum CPK; over 5 times ULN
13.Active malignancy
14.Severe infection
140
日本語
名 | 敏昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | nakano |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University
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附属総合コホートセンター
英語
Center for cohot studies
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku, fukuoka city, fukuoka prefecture, japan
092-642-5843
toshink@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 麻衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | mai |
ミドルネーム | |
姓 | seki |
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九州大学病院
英語
Kyushu University
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腎疾患治療部
英語
kidney care unit
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku, fukuoka city, fukuoka prefecture, japan
0926425843
seki.mai.272@s.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
kyushu university
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英語
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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九州大学次世代医療センター
英語
kyushu university center for clinical and translational research
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福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
0926425774
tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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