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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042289
受付番号 R000048279
科学的試験名 ローションの安全性および有用性試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローションの安全性および有用性試験
Safety and efficacy study of lotion
一般向け試験名略称/Acronym ローションの安全性および有用性試験
Safety and efficacy study of lotion
科学的試験名/Scientific Title ローションの安全性および有用性試験
Safety and efficacy study of lotion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローションの安全性および有用性試験
Safety and efficacy study of lotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人女性 Healthy female
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合品および無配合品を被験者の左または右の半顔にそれぞれ21週間連用した際の、植物エキス配合品の安全性および有用性を所見観察および機器計測により評価する

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the test material with plant extract by visual evaluation and bioinstrumentation when applying the test material and placebo on the left or right side of face respectively for 21 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量(0w、13w、21w) Hydration level of stratum corneum(0Weeks,13Weeks, and 21Weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 0w、13w、21wにおける以下の項目
・顔画像撮影(シミ、茶色のシミ、
紫外線シミ、キメ、シワ、毛穴):
VISIA-Evolution
・所見観察
・シワグレード評価
・肌画像撮影(シミ):ANTERA 3D
・肌色測定:Chromameter CM-600d
・肌色指数測定:Mexameter
・経皮水分蒸発量測定:Vapometer SWL5001JT
・皮膚粘弾性測定:Cutometer MPA580
・レプリカ採取
・写真評価(シミ、シワ)
The activities on 0Weeks,13Weeks, and 21Weeks visits are as follows:
Photographs of facial image: VISIA-Evolution (Spots, Brown spots, UV spots, Skintexture, Wrinkles, and Pores)
Visual Evaluations
Wrinkle Grade Evaluations
Photographs of skin image: ANTERA 3D(Spots)
Skin color: Chromameter CM-600d
Skin color index: Mexameter
Trans-epidermal water loss: Vapometer SWL5001JT
Skin Viscoelasticity:Cutometer MPA580
Replicas
Photographic Evaluations (Spots and Wrinkles)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 皮膚外用剤(左半顔に試験品、右半顔にプラセボ処方品)の塗布を1日2回21週間連用する

Apply the test material on the left face and placebo on the right face respectively twice a day for 21 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 皮膚外用剤(右半顔に試験品、左半顔にプラセボ処方品)の塗布を1日2回21週間連用する Apply the test material on the right face and placebo on the left face respectively twice a day for 21 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が40歳から59歳の日本人女性
(2)試験の要求に従い協力し、参加する意思のある者
(3)顔の左右に老人性色素斑を1つ以上有する者
(4)左右の目尻のシワグレードが3.0~6.0の者
(5)冬に顔の肌が乾燥する者
(1) Japanese female aged from 40 to 59 years;
(2) Subject who is willing to participate in the study and can comply with study requirements;
(3) Subject who has any age spots on the left or right side of face;
(4) Subject who has "crow's feet" wrinkles of grade 3 to 6 at the corners of both eyes; and
(5) Subject who dehydrates face skin in winter.
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在妊娠、授乳中の者。または試験期間中に妊娠、授乳する予定のある者
(2)1ヶ月以内に被験部位に影響を与えるような医薬部外品や医薬品、サプリメントを使用した者
(3)アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する者
(4)試験部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術を受ける予定のある者
(5)被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(6)「ホルモン補充療法」を受けている者
(7)他の臨床試験に参加している者
(8)その他、試験責任医師が適切でないと判断した者

(1) Subject who is pregnant or nursing, or is planning to become pregnant or nursing during the study;
(2)Subject who used any drug, quasi-drug, or supplements, within 1 month before the baseline visit, that will affect the site to be examined;
(3) Subject who has a skin disorder such as atopic dermatitis;
(4) Subject who will take any skin care medication that may affect the results of the study;
(5) Subject who experienced any cosmetic medication that may affect the results of the study;
(6) Subject who is currently taking hormone replacement therapy;
(7) Subject who is participating in any other clinical trials; and
(8) Subject who otherwise disqualified from participation in the study for any reason at the discretion of the study physician.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一美
ミドルネーム
野澤
Kazumi
ミドルネーム
Nozawa
所属組織/Organization インターフェイス株式会社 Interface, Inc.
所属部署/Division name なし Not applicable
郵便番号/Zip code 010-0001
住所/Address 秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階 2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan
電話/TEL 018-827-7155
Email/Email kazumi.nozawa@interface-akita.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みゆき
ミドルネーム
小玉
Miyuki
ミドルネーム
Kodama
組織名/Organization インターフェイス株式会社 Interface, Inc.
部署名/Division name なし Not applicable
郵便番号/Zip code 010-0001
住所/Address 秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階 2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan
電話/TEL 018-827-7155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkodama@interface-akita.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Interface, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
インターフェイス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji Sangyo, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization インターフェイス株式会社倫理審査委員会 The ethical committee of Interface, Inc.
住所/Address 秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階 2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan
電話/Tel 018-827-7155
Email/Email mkodama@interface-akita.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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