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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討

英語
Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討

英語
Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討

英語
Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討

英語
Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術後

英語
post-operative cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
National Early Warning Score (NEWS)やSequential Organ Failure Assessment (SOFA)，Cardiac Surgery Score (CASUS)といったスコアリングシステムが集中治療室における患者の状態や臓器不全の重症度の把握に用いられてきたが，心臓外科手術後の患者のICU退室後の再入室の予測に使用できるかは明らかではない。
本研究の目的はNEWS, SOFA, CASUSでICU・High Care Unit(HCU)への再入室を予測できるか調査することである。

英語
Scoring systems such as the National Early Warning Score (NEWS), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) and the Cardiac Surgery Score (CASUS) have been used to assess the status of patients and the severity of organ failure in the intensive care unit. However, the performance for prediction of the readmission to the intensive care unit after cardiac surgery has been unknown.
The purpose of this study was to investigate whether NEWS, SOFA, and CASUS can be used to predict ICU/High Care Unit (HCU) readmissions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICUへの再入室

英語
Readmission to the intensive care unit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数，在院死亡

英語
length of post-oprative hospital stay, hospital mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）１８歳以上
２）冠動脈バイパス術，弁置換ないし弁形成術，大動脈人工血管置換術，先天性心疾患の修復術を受け，術後にICUに入室した患者

英語
1) Over 18 years old
2) Patients who have undergone coronary artery bypass grafting, valve replacement or plasty, aortic replacement, or repair of congenital heart disease and admitted to the ICU after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室補助人工心臓植込術および心臓移植術を受けた患者

英語
Patients who have undergone left ventricular assisted device implantation and heart transplantation

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	SEINO

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yu-seino@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	SEINO

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-seino@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board, Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、研究対象者の診療録から情報を入手し利用する。
①年齢，性別，身長，体重
②診断名，併存疾患名，既往歴，喫煙歴、飲酒歴
③血液検査所見，心エコー所見，カテーテル検査所見
④術式，体外循環時間，手術時間，麻酔時間，術中輸液量，術中輸血量，術中出血量，術中尿量
⑤ICU・HCUにおけるバイタルサインのデーター，血液ガス分析，薬剤の投与量，輸液量，輸血量，人工呼吸器，補助循環の使用時間
⑥ICU・HCUの在室期間，術後在院期間
⑦再入室の有無，再入室の原因，再入室後の転帰，再入室の回数
⑧術前の検査値や合併症などからEuropean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore II，心臓外科手術の術後死亡・合併症発生の予測スコア)を算出する
⑨ICUないしHCU退出日朝の検査値とバイタルサインからNEWS，SOFA，CASUSの各スコアを算出する

英語
Information on the following items will be obtained and used from the medical records of the study subjects
1. Age, sex, height, and weight
2. Diagnosis, comorbidities, smoking and drinking history
3. Preoperative findings of blood tests, echocardiography and catheterization
4. Operative procedure, extracorporeal circulation time, operative time, anesthesia time, intraoperative fluid volume, intraoperative blood transfusion volume, intraoperative blood loss, intraoperative urine volume
5. Vital signs data in the ICU and HCU, blood gas analysis, drug dosage, fluid volume, blood transfusion volume, ventilator, and time of use of assisted circulation.
6. Length of stay in ICU/HCU and hospital
7. Readmission, cause of readmission, prognosis after readmission, and number of readmission
8. The European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore II) is calculated based on preoperative laboratory test results and complications.
9. Calculate the NEWS, SOFA and CASUS scores from the ICU or HCU discharge morning from test results and vital signs.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

01

日

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