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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042293
受付番号 R000048283
科学的試験名 心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討 Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients
一般向け試験名略称/Acronym 心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討 Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients
科学的試験名/Scientific Title 心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討 Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓外科術後患者の集中治療室への再入室の予測が可能なスコアリングシステムの検討 Investigation of scoring systems for the prediction of the readmission to the intensive care unit in post-operative cardiac surgical patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓外科手術後 post-operative cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 National Early Warning Score (NEWS)やSequential Organ Failure Assessment (SOFA),Cardiac Surgery Score (CASUS)といったスコアリングシステムが集中治療室における患者の状態や臓器不全の重症度の把握に用いられてきたが,心臓外科手術後の患者のICU退室後の再入室の予測に使用できるかは明らかではない。
本研究の目的はNEWS, SOFA, CASUSでICU・High Care Unit(HCU)への再入室を予測できるか調査することである。
Scoring systems such as the National Early Warning Score (NEWS), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) and the Cardiac Surgery Score (CASUS) have been used to assess the status of patients and the severity of organ failure in the intensive care unit. However, the performance for prediction of the readmission to the intensive care unit after cardiac surgery has been unknown.
The purpose of this study was to investigate whether NEWS, SOFA, and CASUS can be used to predict ICU/High Care Unit (HCU) readmissions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICUへの再入室 Readmission to the intensive care unit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院日数,在院死亡
length of post-oprative hospital stay, hospital mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上
2)冠動脈バイパス術,弁置換ないし弁形成術,大動脈人工血管置換術,先天性心疾患の修復術を受け,術後にICUに入室した患者
1) Over 18 years old
2) Patients who have undergone coronary artery bypass grafting, valve replacement or plasty, aortic replacement, or repair of congenital heart disease and admitted to the ICU after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 左室補助人工心臓植込術および心臓移植術を受けた患者 Patients who have undergone left ventricular assisted device implantation and heart transplantation
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄介
ミドルネーム
清野
Yusuke
ミドルネーム
SEINO
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yu-seino@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
清野
Yusuke
ミドルネーム
SEINO
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-seino@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 倫理審査委員会 Ethical Review Board, Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について、研究対象者の診療録から情報を入手し利用する。
①年齢,性別,身長,体重
②診断名,併存疾患名,既往歴,喫煙歴、飲酒歴
③血液検査所見,心エコー所見,カテーテル検査所見
④術式,体外循環時間,手術時間,麻酔時間,術中輸液量,術中輸血量,術中出血量,術中尿量
⑤ICU・HCUにおけるバイタルサインのデーター,血液ガス分析,薬剤の投与量,輸液量,輸血量,人工呼吸器,補助循環の使用時間
⑥ICU・HCUの在室期間,術後在院期間
⑦再入室の有無,再入室の原因,再入室後の転帰,再入室の回数
⑧術前の検査値や合併症などからEuropean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore II,心臓外科手術の術後死亡・合併症発生の予測スコア)を算出する
⑨ICUないしHCU退出日朝の検査値とバイタルサインからNEWS,SOFA,CASUSの各スコアを算出する
Information on the following items will be obtained and used from the medical records of the study subjects
1. Age, sex, height, and weight
2. Diagnosis, comorbidities, smoking and drinking history
3. Preoperative findings of blood tests, echocardiography and catheterization
4. Operative procedure, extracorporeal circulation time, operative time, anesthesia time, intraoperative fluid volume, intraoperative blood transfusion volume, intraoperative blood loss, intraoperative urine volume
5. Vital signs data in the ICU and HCU, blood gas analysis, drug dosage, fluid volume, blood transfusion volume, ventilator, and time of use of assisted circulation.
6. Length of stay in ICU/HCU and hospital
7. Readmission, cause of readmission, prognosis after readmission, and number of readmission
8. The European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroScore II) is calculated based on preoperative laboratory test results and complications.
9. Calculate the NEWS, SOFA and CASUS scores from the ICU or HCU discharge morning from test results and vital signs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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