UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデスの治療困難な原因を探る臨床研究

英語
A clinical research to find out the cause of difficulties in treating systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLE治療困難原因究明研究

英語
Research for difficulties in SLE treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性全身性エリテマトーデスの病態解明

英語
Elucidation of refractoriness in treating systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLE治療抵抗性解明研究

英語
Research for refractory SLE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic Lupus Erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SLE治療における治療抵抗性のバイオマーカーを探索、同定することが本研究の目的である。

英語
To find out biomarkers for refractoriness in treating SLE

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Biomarker exploration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は探索的研究であるため、主要評価項目、副次的評価項目は設けていないが、主に治療抵抗性に関連するサイトカインと遺伝子発現分子の同定を行う。

英語
We did not set primary or secondary outcomes since this study is an exploratory research. We mainly search for cytokines or genes that are related to the refractoriness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 標準治療抵抗性患者選択基準：
ステロイド初回治療（プレドニゾロン(PSL) 0.5-1mg/kg/日）を行う患者（基準1-1）もしくは比較的高用量のステロイド治療を1カ月以上行い落ち着いていた患者がPSL 10mg/日以上内服下で再燃しPSL 0.5-1mg/kg/日のステロイド治療を行う患者(基準1-2)。
２． 特定薬剤治療抵抗性患者選択基準：
SLE治療としてベリムマブを投与することを主治医が決めた患者。軽症から中等症のSLEで、ステロイド治療と少なくとも1種類の免疫抑制療法が行われてもステロイド減量が困難である患者。
３． 倦怠感によるステロイド減量困難例選択基準：
血清補体、抗DNA抗体、CRPが正常でかつPSL10mg/日未満を服用しており、それでいてQOL評価ツール（SSC）を用いて倦怠感が「かなり」もしくは「ひどい」と記載した患者および、倦怠感「なし」と記載した患者。
４．健常者
　「G1006-5: 自己免疫疾患関連遺伝因子に関する研究」にて収集された健常者（匿名化（対応表なし））RNAの既存検体を用いる。対象集団と年齢、性別に有意な乖離を認めないようにランダムに選択するが、乖離が大きい場合は新規に同意を得て採血を行う。

英語
1. Patient Selection Criteria for Standard Treatment Refractoriness:
Patients receiving induction steroid treatment (prednisolone (PSL) 0.5-1 mg/kg/day) (criterion 1-1).
Patients who relapsed while in a stable-phase taking PSL 10mg/day or more who had been received relatively high-dose steroid treatment as a remission induction (PSL 0.5-1 mg/kg/day) (Criterion 1-2).
2. Criteria for patients with specific drug treatment resistance:
Patients whose doctor has decided to administer belimumab as treatment for SLE. Patients with mild to moderate SLE who have difficulty decreasing steroid dose even with steroid therapy combined with at least one type of immunosuppressive therapy.
3. Criteria for selecting difficult cases of steroid dose reduction due to fatigue:
Patients with normal serum complement, anti-DNA antibodies, CRP and taking less than 10 mg/day of PSL, yet described as "significant" or "severe" fatigue using the quality of life assessment tool (SSC), and patients with a feeling of "none" fatigue.
4. Healthy person
Use existing samples of healthy (anonymized (no correspondence table)) RNA collected in "G1006-5: Research on autoimmune disease-related genetic factors". Randomly select the target population so that there is no significant divergence in age and gender, but if the divergence is large, obtain new consent and collect blood samples.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準1～4に対応する研究に共通した除外基準は患者が同意を拒否した場合と15歳未満の患者。それに追加して以下の除外基準を設ける。
1. 標準治療抵抗性患者除外基準：合併症（例えば悪性腫瘍、eGFR<15の腎障害、重篤な肺障害、中枢神経障害）等のため主治医が不適当と考えた場合。
2. 特定薬剤治療抵抗性患者除外基準：中枢神経障害と活動性の高い腎炎患者は除外。それ以外の合併症（例えば悪性腫瘍、重篤な肺障害）等のため主治医が不適当と考えた場合。
3. 倦怠感によるステロイド減量困難例除外基準：合併症（例えば悪性腫瘍、eGFR<15の腎障害、重篤な肺障害、中枢神経障害、甲状腺機能低下症）や倦怠感を引き起こしうる精神神経症状に対する薬剤服用等のため主治医が不適当と考えた場合。
4. 健常者の除外基準：合併症（例えば悪性腫瘍合併、自己免疫疾患合併、eGFR<15、重篤な肺障害、中枢神経障害）等のため主治医が不適当と考えた場合。

英語
Exclusion criteria common among studies corresponding to selection criteria 1-4 are patient's refusal to the consent and patients under 15 years of age. In addition, the following exclusion criteria is established.
1. Standard treatment refractory patient exclusion criteria: When the attending physician deems it inappropriate due to complications (eg, malignant tumor, renal disorder with eGFR <15, severe lung disorder, central nervous system disorder).
2. Exclusion criteria for patient's refractory to specific drug treatment: Excludes patients with central nervous system disorders and highly active nephritis. When the attending physician considers it inappropriate due to other complications (for example, malignant tumor, serious lung disorder).
3. Exclusion criteria for cases of difficulty in reducing steroid dose due to fatigue: When the attending physician deems it inappropriate due to taking medication for the patient, because of complications (eg, malignant tumor, renal disorder with eGFR <15, severe lung disorder, central nervous system disorder, hypothyroidism) and neuropsychiatric symptoms that can cause fatigue
4. Exclusion criteria for healthy subjects: When the attending physician deems it inappropriate due to complications (for example, complications of malignant tumors, autoimmune diseases, eGFR <15, serious lung disorders, central nervous system disorders).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	吉藤

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Yoshifuji

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床免疫学

英語
Clinical Immunology & Rheumatology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513111

Email/Email

yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	吉藤

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Yoshifuji

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床免疫学

英語
Clinical Immunology & Rheumatology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科 臨床免疫学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

英語
GSK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院　相談支援センター

英語
Support Ctr. Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048284

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