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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042298
受付番号 R000048284
科学的試験名 治療抵抗性全身性エリテマトーデスの病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/31
最終更新日 2020/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性エリテマトーデスの治療困難な原因を探る臨床研究 A clinical research to find out the cause of difficulties in treating systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym SLE治療困難原因究明研究 Research for difficulties in SLE treatment
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性全身性エリテマトーデスの病態解明 Elucidation of refractoriness in treating systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SLE治療抵抗性解明研究 Research for refractory SLE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SLE治療における治療抵抗性のバイオマーカーを探索、同定することが本研究の目的である。 To find out biomarkers for refractoriness in treating SLE
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Biomarker exploration
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究は探索的研究であるため、主要評価項目、副次的評価項目は設けていないが、主に治療抵抗性に関連するサイトカインと遺伝子発現分子の同定を行う。 We did not set primary or secondary outcomes since this study is an exploratory research. We mainly search for cytokines or genes that are related to the refractoriness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 標準治療抵抗性患者選択基準:
ステロイド初回治療(プレドニゾロン(PSL) 0.5-1mg/kg/日)を行う患者(基準1-1)もしくは比較的高用量のステロイド治療を1カ月以上行い落ち着いていた患者がPSL 10mg/日以上内服下で再燃しPSL 0.5-1mg/kg/日のステロイド治療を行う患者(基準1-2)。
2. 特定薬剤治療抵抗性患者選択基準:
SLE治療としてベリムマブを投与することを主治医が決めた患者。軽症から中等症のSLEで、ステロイド治療と少なくとも1種類の免疫抑制療法が行われてもステロイド減量が困難である患者。
3. 倦怠感によるステロイド減量困難例選択基準:
血清補体、抗DNA抗体、CRPが正常でかつPSL10mg/日未満を服用しており、それでいてQOL評価ツール(SSC)を用いて倦怠感が「かなり」もしくは「ひどい」と記載した患者および、倦怠感「なし」と記載した患者。
4.健常者
 「G1006-5: 自己免疫疾患関連遺伝因子に関する研究」にて収集された健常者(匿名化(対応表なし))RNAの既存検体を用いる。対象集団と年齢、性別に有意な乖離を認めないようにランダムに選択するが、乖離が大きい場合は新規に同意を得て採血を行う。
1. Patient Selection Criteria for Standard Treatment Refractoriness:
Patients receiving induction steroid treatment (prednisolone (PSL) 0.5-1 mg/kg/day) (criterion 1-1).
Patients who relapsed while in a stable-phase taking PSL 10mg/day or more who had been received relatively high-dose steroid treatment as a remission induction (PSL 0.5-1 mg/kg/day) (Criterion 1-2).
2. Criteria for patients with specific drug treatment resistance:
Patients whose doctor has decided to administer belimumab as treatment for SLE. Patients with mild to moderate SLE who have difficulty decreasing steroid dose even with steroid therapy combined with at least one type of immunosuppressive therapy.
3. Criteria for selecting difficult cases of steroid dose reduction due to fatigue:
Patients with normal serum complement, anti-DNA antibodies, CRP and taking less than 10 mg/day of PSL, yet described as "significant" or "severe" fatigue using the quality of life assessment tool (SSC), and patients with a feeling of "none" fatigue.
4. Healthy person
Use existing samples of healthy (anonymized (no correspondence table)) RNA collected in "G1006-5: Research on autoimmune disease-related genetic factors". Randomly select the target population so that there is no significant divergence in age and gender, but if the divergence is large, obtain new consent and collect blood samples.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準1~4に対応する研究に共通した除外基準は患者が同意を拒否した場合と15歳未満の患者。それに追加して以下の除外基準を設ける。
1. 標準治療抵抗性患者除外基準:合併症(例えば悪性腫瘍、eGFR<15の腎障害、重篤な肺障害、中枢神経障害)等のため主治医が不適当と考えた場合。
2. 特定薬剤治療抵抗性患者除外基準:中枢神経障害と活動性の高い腎炎患者は除外。それ以外の合併症(例えば悪性腫瘍、重篤な肺障害)等のため主治医が不適当と考えた場合。
3. 倦怠感によるステロイド減量困難例除外基準:合併症(例えば悪性腫瘍、eGFR<15の腎障害、重篤な肺障害、中枢神経障害、甲状腺機能低下症)や倦怠感を引き起こしうる精神神経症状に対する薬剤服用等のため主治医が不適当と考えた場合。
4. 健常者の除外基準:合併症(例えば悪性腫瘍合併、自己免疫疾患合併、eGFR<15、重篤な肺障害、中枢神経障害)等のため主治医が不適当と考えた場合。
Exclusion criteria common among studies corresponding to selection criteria 1-4 are patient's refusal to the consent and patients under 15 years of age. In addition, the following exclusion criteria is established.
1. Standard treatment refractory patient exclusion criteria: When the attending physician deems it inappropriate due to complications (eg, malignant tumor, renal disorder with eGFR <15, severe lung disorder, central nervous system disorder).
2. Exclusion criteria for patient's refractory to specific drug treatment: Excludes patients with central nervous system disorders and highly active nephritis. When the attending physician considers it inappropriate due to other complications (for example, malignant tumor, serious lung disorder).
3. Exclusion criteria for cases of difficulty in reducing steroid dose due to fatigue: When the attending physician deems it inappropriate due to taking medication for the patient, because of complications (eg, malignant tumor, renal disorder with eGFR <15, severe lung disorder, central nervous system disorder, hypothyroidism) and neuropsychiatric symptoms that can cause fatigue
4. Exclusion criteria for healthy subjects: When the attending physician deems it inappropriate due to complications (for example, complications of malignant tumors, autoimmune diseases, eGFR <15, serious lung disorders, central nervous system disorders).
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
大村
Koichiro
ミドルネーム
Ohmura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臨床免疫学 Clinical Immunology & Rheumatology
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513111
Email/Email ohmurako@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一郎
ミドルネーム
大村
Koichiro
ミドルネーム
Ohmura
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臨床免疫学 Clinical Immunology & Rheumatology
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohmurako@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科 臨床免疫学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 相談支援センター Support Ctr. Kyoto University Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-751-4748
Email/Email ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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