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一般向け試験名/Public title

日本語
血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果

英語
Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果

英語
Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果：準ランダム化試験

英語
Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment: A clinical controlled design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果：準ランダム化試験

英語
Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment: A clinical controlled design

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果を明らかにすること

英語
This study aimed to clarify the effect of home-based exercise therapy on physical activity in PAD patients after EVT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量(歩数)

英語
Physical activity (number of steps)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WIQ、SEPA、Vascu QOL

英語
WIQ, SEPA, Vascu QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する遠隔指導を主体とした残宅運動療法指導
電話指導 2回(退院後1、2週目)
3軸加速度計使用した身体活動量調査と結果の郵送 3回(隔月3回3ヶ月間)

英語
Remaining home-based exercise therapy guidance for patients with peripheral arterial disease after endovascular treatment, focusing on remote guidance.
Telephone instruction 2 times.(1 and 2 weeks after discharge)
Physical activity survey using a triaxial accelerometer and mailing the results 3 times.(3 times every other month for 3 months after discharge)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する身体活動量の調査
3軸加速度計使用した身体活動量調査3回(隔月3回3ヶ月間)

英語
Physical activity in patients with peripheral arterial disease after endovascular treatment.
Physical activity survey using a triaxial accelerometer: 3 times every other month for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓病センター榊原病院にて、血管内治療を行った末梢動脈疾患患者かつ研究に同意の得られた者

英語
Patients with peripheral arterial disease who have undergone endovascular treatment at the Sakakibara Heart Institute of Okayama and who have given consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)EVT前より自立歩行不能な症例、(2)認知症と診断された症例、(3)下肢切断症例、(4)重症下肢虚血症例、(5)退院後調査に回答が得られなかった症例、(6)データ欠損症例

英語
(1) unable to walk independently before EVT; (2) diagnosis of dementia; (3) lower extremity amputation; (4) critical limb ischemia; (5) not responding to the post-discharge survey; and (6) missing data.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Otsuka

所属組織/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院

英語
Sakakibara Heart Institute of Okayama

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

700-0804

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan

電話/TEL

0862257111

Email/Email

qqqz3sm9k@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院

英語
Sakakibara Heart Institute of Okayama

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

700-0804

住所/Address

日本語
岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan

電話/TEL

0862257111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qqqz3sm9k@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute of Okayama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心臓病センター榊原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院倫理委員会

英語
Ethics committee of Sakakibara Heart Institute of Okayama

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan

電話/Tel

0862257111

Email/Email

Sakakibara-hp@sakakibara-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ptr/advpub/0/advpub_E10056/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ptr/advpub/0/advpub_E10056/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
メインアウトカムである歩数は、介入群で手術前と退院後3ヵ月間に有意な増加が認められた。

サブアウトカムであるQOL指標は、術後3ヵ月で介入群のWIQ疼痛スコアとスピードスコアが有意に増加していた。SEPAの有意な増加は、退院前と退院後3ヵ月後に介入群でのみ認められた。

英語
The main outcome, the number of steps, increased significantly in the intervention group before and 3 months after discharge.
The sub-outcome quality of life indexes, WIQ pain score and speed score, increased significantly in the intervention group at 3 months after surgery. Significant increases in SEPA were only found in the intervention group before and 3 months after discharge.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TASC分類に従ってEVTを受けたPAD患者

英語
PAD patients who underwent EVT according to the TASC classification.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EVT後、術後翌日から全患者が立位・歩行運動を開始した。歩行が自立した後、TASCⅡに従いトレッドミルを用いた運動療法を開始した。
退院後、コントロール群は追加の指導はなく、1ヶ月毎に身体活動量が測定された。
介入群は1,2週間ごとの電話指導と、1ヶ月毎の身体活動量測定と書面による指導を行った。

英語
After EVT, all patients began standing and walking exercises the day after surgery. After independence in walking, exercise therapy with a treadmill was started according to TASC II.
After discharge, the control group received no additional instruction and physical activity was measured every month.
The intervention group received telephone instruction every 1 or 2 weeks and physical activity measurements and written instruction every month.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
メインアウトカム：EVT前から退院後3ヶ月までの歩数の変化。
サブアウトカム：WIQ、SEPA、Vascu QOL。

英語
The primary outcome: the change in the number of steps from pre-EVT to 3 months after discharge. Secondary outcomes: WIQ, SEPA and Vascu QOL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048287

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