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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042295
受付番号 R000048287
科学的試験名 血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果:準ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果 Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment
一般向け試験名略称/Acronym 血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果 Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment
科学的試験名/Scientific Title 血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果:準ランダム化試験 Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment: A clinical controlled design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管内治療を実施した末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果:準ランダム化試験 Effect of home-based exercise therapy for peripheral arterial disease patients underwent endovascular treatment: A clinical controlled design
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する在宅運動療法の効果を明らかにすること This study aimed to clarify the effect of home-based exercise therapy on physical activity in PAD patients after EVT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量(歩数) Physical activity (number of steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WIQ、SEPA、Vascu QOL WIQ, SEPA, Vascu QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する遠隔指導を主体とした残宅運動療法指導
電話指導 2回(退院後1、2週目)
3軸加速度計使用した身体活動量調査と結果の郵送 3回(隔月3回3ヶ月間)
Remaining home-based exercise therapy guidance for patients with peripheral arterial disease after endovascular treatment, focusing on remote guidance.
Telephone instruction 2 times.(1 and 2 weeks after discharge)
Physical activity survey using a triaxial accelerometer and mailing the results 3 times.(3 times every other month for 3 months after discharge)
介入2/Interventions/Control_2 血管内治療後の末梢動脈疾患患者に対する身体活動量の調査
3軸加速度計使用した身体活動量調査3回(隔月3回3ヶ月間)
Physical activity in patients with peripheral arterial disease after endovascular treatment.
Physical activity survey using a triaxial accelerometer: 3 times every other month for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓病センター榊原病院にて、血管内治療を行った末梢動脈疾患患者かつ研究に同意の得られた者 Patients with peripheral arterial disease who have undergone endovascular treatment at the Sakakibara Heart Institute of Okayama and who have given consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)EVT前より自立歩行不能な症例、(2)認知症と診断された症例、(3)下肢切断症例、(4)重症下肢虚血症例、(5)退院後調査に回答が得られなかった症例、(6)データ欠損症例 (1) unable to walk independently before EVT; (2) diagnosis of dementia; (3) lower extremity amputation; (4) critical limb ischemia; (5) not responding to the post-discharge survey; and (6) missing data.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔太
ミドルネーム
大塚
Shota
ミドルネーム
Otsuka
所属組織/Organization 心臓病センター榊原病院 Sakakibara Heart Institute of Okayama
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 700-0804
住所/Address 岡山県岡山市北区中井町2-5-1 2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan
電話/TEL 0862257111
Email/Email qqqz3sm9k@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
大塚
Shota
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization 心臓病センター榊原病院 Sakakibara Heart Institute of Okayama
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 700-0804
住所/Address 岡山市北区中井町2-5-1 2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan
電話/TEL 0862257111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qqqz3sm9k@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Heart Institute of Okayama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心臓病センター榊原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 心臓病センター榊原病院倫理委員会 Ethics committee of Sakakibara Heart Institute of Okayama
住所/Address 岡山県岡山市北区中井町2-5-1 2-5-1,Nakai-cho,Kita-ku,Okayama city,Okayama,Japan
電話/Tel 0862257111
Email/Email Sakakibara-hp@sakakibara-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results メインアウトカムである歩数は、介入群で手術前と退院後3ヵ月間に有意な増加が認められた。

サブアウトカムであるQOL指標は、術後3ヵ月で介入群のWIQ疼痛スコアとスピードスコアが有意に増加していた。SEPAの有意な増加は、退院前と退院後3ヵ月後に介入群でのみ認められた。
The main outcome, the number of steps, increased significantly in the intervention group before and 3 months after discharge.
The sub-outcome quality of life indexes, WIQ pain score and speed score, increased significantly in the intervention group at 3 months after surgery. Significant increases in SEPA were only found in the intervention group before and 3 months after discharge.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics TASC分類に従ってEVTを受けたPAD患者 PAD patients who underwent EVT according to the TASC classification.
参加者の流れ/Participant flow EVT後、術後翌日から全患者が立位・歩行運動を開始した。歩行が自立した後、TASCⅡに従いトレッドミルを用いた運動療法を開始した。
退院後、コントロール群は追加の指導はなく、1ヶ月毎に身体活動量が測定された。
介入群は1,2週間ごとの電話指導と、1ヶ月毎の身体活動量測定と書面による指導を行った。
After EVT, all patients began standing and walking exercises the day after surgery. After independence in walking, exercise therapy with a treadmill was started according to TASC II.
After discharge, the control group received no additional instruction and physical activity was measured every month.
The intervention group received telephone instruction every 1 or 2 weeks and physical activity measurements and written instruction every month.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures メインアウトカム:EVT前から退院後3ヶ月までの歩数の変化。
サブアウトカム:WIQ、SEPA、Vascu QOL。
The primary outcome: the change in the number of steps from pre-EVT to 3 months after discharge. Secondary outcomes: WIQ, SEPA and Vascu QOL.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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