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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042297
受付番号 R000048288
科学的試験名 SP1665
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔揮発性硫黄化合物と乳酸菌の関係性に関する検討 Study on the relationship between oral volatile sulfur compounds and lactic acid bacteria.
一般向け試験名略称/Acronym 口臭と乳酸菌の関係性検討 Study on the relationship between bad breath and Lactobacillus.
科学的試験名/Scientific Title SP1665 SP1665
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SP1665 SP1665
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マスク時のヒト口腔における揮発性硫黄化合物発生動態を把握するとともに、摂取が揮発性硫黄化合物発生に及ぼす影響について検討する。 To understand the kinetics of volatile sulfur compound generation in the human oral cavity while wearing a mask, and to study the effect of intake on the generation of volatile sulfur compounds.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔ガス濃度の変化量 Amount of change in oral gas concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内細菌叢の解析(揮発性硫化化合物との相関性等) Analysis of oral flora (e.g. correlation with volatile sulfide compounds).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 関与成分含有飲料 Beverage containing an ingredient.
介入2/Interventions/Control_2 関与成分非含有飲料 Beverage without any ingredients.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加に関して文書による同意が得られた者
2)医師による問診において健康状態に問題ないと診断された者
3)同意取得時の年齢が20~65歳の男女
4)1年以上の非喫煙者
5)スクリーニング検査日から遡り6ヶ月以内に歯科治療または歯科医師によるクリーニングを実施していない者
6)他の試験終了から1ヶ月以上経過している者
1) Subjects who gave written informed consent to participate in the study.
2) Individuals who are diagnosed as having no health problems based on a physician's interview.
3) Men and women aged 20-65 years at the time of informed consent.
4) Non-smokers for at least 1 year.
5) Persons who have not undergone dental treatment or cleaning by a dentist within 6 months retrospectively from the date of the screening examination.
6) Those who have 24 or more teeth left behind.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦または妊娠の可能性のある女性、及び試験期間中に妊娠を希望する女性
2)授乳中の女性
3)重篤な疾患の既往歴がある者(シェーグレン症候群も含む)
4)試験参加期間中に歯科治療(歯科矯正を含む)が必要となる可能性がある者
5)智歯(親知らず)抜歯、矯正治療での便宜抜歯以外の抜歯処置を受けているもの
6)3ヶ月以内に抗菌薬(抗生剤・抗生物質)を服用した者
7)試験期間中に抗ヒスタミン薬を使用(花粉症やアレルギーなどにより)する可能性のある者(抗ヒスタミン薬と風邪薬の使用を事前アンケートや日誌で調査する)。
8)スクリーニング時の口腔ガス濃度測定でマスク着用後の口腔ガス濃度上昇が見られない者
9)その他、試験責任医師及び試験責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Pregnant women or women of childbearing potential, and women who wish to become pregnant during the study period.
2) Lactating women.
3) Persons with a history of serious disease (including Sjoegren's syndrome).
4) Persons who may require dental treatment (including orthodontic treatment) during the study participation period.
5) Persons who has undergone extraction procedures other than tooth extraction for convenience in wisdom tooth extraction or orthodontic treatment.
6) Patients who have taken antibiotics within 3 months.
7) Persons who may use antihistamines (due to hay fever, allergies, etc.) during the study period (use of antihistamines and cold medications will be investigated in a pre-questionnaire or diary).
8) Persons who do not show an increase in oral gas concentration after wearing a mask in the measurement of oral gas concentration during screening.
9) Other persons who the investigator or the investigator judges to be inappropriate as subjects of the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
斎藤
Hiroshi
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
所属部署/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13, Saikawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan
電話/TEL 077-521-8835
Email/Email Saito.Hiroshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
斎藤
Hiroshi
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
部署名/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13, Saikawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan
電話/TEL 077-521-8835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Saito.Hiroshi@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F Ikebukuro YS Bldg. 8F, 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022,Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email ishii-keiko@3hcts.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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