UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔揮発性硫黄化合物と乳酸菌の関係性に関する検討

英語
Study on the relationship between oral volatile sulfur compounds and lactic acid bacteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口臭と乳酸菌の関係性検討

英語
Study on the relationship between bad breath and Lactobacillus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SP1665

英語
SP1665

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SP1665

英語
SP1665

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスク時のヒト口腔における揮発性硫黄化合物発生動態を把握するとともに、摂取が揮発性硫黄化合物発生に及ぼす影響について検討する。

英語
To understand the kinetics of volatile sulfur compound generation in the human oral cavity while wearing a mask, and to study the effect of intake on the generation of volatile sulfur compounds.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔ガス濃度の変化量

英語
Amount of change in oral gas concentration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内細菌叢の解析（揮発性硫化化合物との相関性等）

英語
Analysis of oral flora (e.g. correlation with volatile sulfide compounds).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関与成分含有飲料

英語
Beverage containing an ingredient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
関与成分非含有飲料

英語
Beverage without any ingredients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加に関して文書による同意が得られた者
2）医師による問診において健康状態に問題ないと診断された者
3）同意取得時の年齢が20～65歳の男女
4）1年以上の非喫煙者
5）スクリーニング検査日から遡り6ヶ月以内に歯科治療または歯科医師によるクリーニングを実施していない者
6）他の試験終了から1ヶ月以上経過している者

英語
1) Subjects who gave written informed consent to participate in the study.
2) Individuals who are diagnosed as having no health problems based on a physician's interview.
3) Men and women aged 20-65 years at the time of informed consent.
4) Non-smokers for at least 1 year.
5) Persons who have not undergone dental treatment or cleaning by a dentist within 6 months retrospectively from the date of the screening examination.
6) Those who have 24 or more teeth left behind.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦または妊娠の可能性のある女性、及び試験期間中に妊娠を希望する女性
2）授乳中の女性
3）重篤な疾患の既往歴がある者（シェーグレン症候群も含む）
4）試験参加期間中に歯科治療（歯科矯正を含む）が必要となる可能性がある者
5）智歯（親知らず）抜歯、矯正治療での便宜抜歯以外の抜歯処置を受けているもの
6）3ヶ月以内に抗菌薬（抗生剤・抗生物質）を服用した者
7）試験期間中に抗ヒスタミン薬を使用（花粉症やアレルギーなどにより）する可能性のある者（抗ヒスタミン薬と風邪薬の使用を事前アンケートや日誌で調査する）。
8）スクリーニング時の口腔ガス濃度測定でマスク着用後の口腔ガス濃度上昇が見られない者
9）その他、試験責任医師及び試験責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Pregnant women or women of childbearing potential, and women who wish to become pregnant during the study period.
2) Lactating women.
3) Persons with a history of serious disease (including Sjoegren's syndrome).
4) Persons who may require dental treatment (including orthodontic treatment) during the study participation period.
5) Persons who has undergone extraction procedures other than tooth extraction for convenience in wisdom tooth extraction or orthodontic treatment.
6) Patients who have taken antibiotics within 3 months.
7) Persons who may use antihistamines (due to hay fever, allergies, etc.) during the study period (use of antihistamines and cold medications will be investigated in a pre-questionnaire or diary).
8) Persons who do not show an increase in oral gas concentration after wearing a mask in the measurement of oral gas concentration during screening.
9) Other persons who the investigator or the investigator judges to be inappropriate as subjects of the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13, Saikawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Saito.Hiroshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13, Saikawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Saito.Hiroshi@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23　池袋YSビル8F

英語
Ikebukuro YS Bldg. 8F, 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022,Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

ishii-keiko@3hcts.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

25

日

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