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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042309
受付番号 R000048291
科学的試験名 口腔内細菌叢に着目した関節リウマチの発症機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内細菌叢に着目した関節リウマチの発症機序の解明
Analysis of the pathogenic mechanism of rheumatoid arthritis by focusing on the oral microbiome
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内細菌叢に着目した関節リウマチの発症機序の解明 RA-OralMB Study
科学的試験名/Scientific Title 口腔内細菌叢に着目した関節リウマチの発症機序の解明 Analysis of the pathogenic mechanism of rheumatoid arthritis by focusing on the oral microbiome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内細菌叢に着目した関節リウマチの発症機序の解明 RA-OralMB Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACPA陽性/陰性RAの2群において、ACPA産生と関連性を有する環境要因(口腔内細菌叢のディスバイオシス、歯周疾患、喫煙、HTLV-1感染)と遺伝要因(HLA-SE)に着目しRA発症機序解明を目指すことである。 In the two groups of ACPA-positive/negative RA, we focus on environmental factors (oral dysbiosis, periodontal disease, smoking, and HTLV-1 infection) and genetic factors (HLA-SE) that are associated with the production of ACPA to elucidate the mechanism of RA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ①ACPA産生と関連性を有する環境要因(口腔内細菌叢のディスバイオシス、歯周病、喫煙、HTLV-1感染)は何か、②ACPA陽性RA群で口腔内細菌叢に占める割合の変化のある口腔内細菌叢は何か、③環境要因に加えHLA-DR shared epitope (SE)を有している集団でACPAの成熟(ACPA値の上昇や、アイソタプの拡大)が進行するか、に着目しRA発症機序解明を目指すことである。 To elucidate the pathogenesis of RA, we focused on 1) what environmental factors are associated with ACPA production (oral disbiosis, periodontal disease, smoking, and HTLV-1 infection) 2) what families of microbiome is represented in the oral microbiome of ACPA-positive RA patients and 3) whether ACPA maturation (i.e., elevated ACPA levels and isotype expansion) progresses in a population with HLA-DR shared epitope (SE) in addition to environmental factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内細菌叢の組成の違い difference of oral microbiome composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①関節リウマチ患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
(1)Rheumatoid Arthritis patients
(2) Those who, after receiving a full explanation of their participation in this study, have obtained written consent of their own free will with a full understanding of the research subject.
除外基準/Key exclusion criteria ①残存歯牙がないもの
②その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
(1)Those with no remaining teeth
(2)Others who are deemed unsuitable as research subjects by the attending physician or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川上 
Atsushi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 

Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 先進予防医学共同専攻 Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7の1 1-7-1, Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki
電話/TEL 0958197200
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良香
ミドルネーム
Yoshika
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科  Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 先進予防医学共同専攻 Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7の1 1-7-1, Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki
電話/TEL 0958197200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikatsuji@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究センター Clinical research cencer, Nagasaki univrtsity
住所/Address 長崎市坂本1丁目7の1 1-7-1 Sakamoto
電話/Tel 0958197200
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設観察研究である。 This is a single-center observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 11 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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